BAB III METODE PENELITIAN
3.1. Desain Penelitian
Uji klinis acak terbuka dipergunakan dalam penelitian ini untuk mengetahui
manfaat gabungan kinin-doksisiklin dibandingkan artesunat-amodiakuin sebagai alternatif pada pengobatan malaria falsiparum.
3.2. Tempat dan waktu
Tempat penelitian di Kecamatan Panyabungan Kabupaten Mandailing Natal yang merupakan daerah endemis malaria di propinsi Sumatera Utara.
Penelitian dilakukan dalam kurun waktu 30 hari pada bulan Agustus 2006.
3.3. Kerangka Konsep
Artesunat + Amodiakuin
Efikasi Efikasi
Kinin + Doksisiklin Penderita
malaria falsiparum
Gambar 7. Kerangka Konsep
3.4. Populasi dan Sampel Penelitian
Populasi adalah penderita malaria falsiparum yang berusia 8 -18 tahun yang ditetapkan dengan pemeriksaan darah tepi. Pemeriksaan darah tepi dilakukan
oleh tenaga analis yang terlatih.
Fitri Arianty Lubis: Efikasi kinin - Doksisiklin Pada Pengobatan Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi Pada Anak, 2008. USU e-Repository © 2008
3.5. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel ditentukan dengan rumus : n
1
=n
2
=z √2.P.Q + z √P
1
.Q
1
+ P
2
.Q
2 2
P
1
- P
2 2
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok I n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok II
z α = deviat baku normal untuk α
z β = deviat baku normal untuk β
P1 = proporsi efikasi pada kelompok I P
2
= proporsi efikasi pada kelompok IIdiuji p = proporsi = ½ p1+p2
Q = 1-p Pada penelitian ini ditetapkan
g = 0,05 tingkat kepercayaan 95 dan = 0,2 power 80. Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,08 maka:
P1 = 0,91 dan P2 = 0,99 p = ½ 0,91+0,99 = 0,95
Q = 1-0,95 = 0,05 Dengan memakai rumus diatas maka diperoleh jumlah sampel untuk masing-
masing kelompok adalah 116 orang
3.6. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.6.1. Kriteria inklusi : 1. Penderita malaria berusia 8 -18 tahun yang bersedia mengikuti
penelitian, dibuktikan dengan mengisi surat persetujuan dari orang tua.
Fitri Arianty Lubis: Efikasi kinin - Doksisiklin Pada Pengobatan Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi Pada Anak, 2008. USU e-Repository © 2008
2. Dijumpai Plasmodium falsiparum pada pemeriksaan darah tebal dan tipis.
3. Tidak mendapat obat antimalaria dalam 1 bulan terakhir. 4. Subjek penelitian tinggal di lokasi penelitian.
3.6.2. Kriteria eksklusi : 1. Tidak dapat mengikuti penelitian sampai akhir
2. Penderita dengan gejala malaria berat 3. Tidak teratur menolak minum obat
3.7. Prosedur Penelitian :
Kategori