BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK (19)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang

:

bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 16 ayat (2)
Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika,
Pasal 14 ayat (2), dan Pasal 26 ayat (2) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, perlu
menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan
Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka Impor dan Ekspor
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;

Mengingat

:

1.

Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang
Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3671);

2.

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5062);

3.

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);

4.

Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang
Prekursor Farmasi
(Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5126);

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

-25.

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan,Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun
2013;

6.

Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 4 Tahun 2013;

7.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013
tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2013 Nomor 178);

8.

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
MEMUTUSKAN:

Menetapkan

:

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA
PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM
RANGKA
IMPOR
DAN
EKSPOR
NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI.

BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1.

Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi
sampai

menghilangkan
rasa
nyeri,
dan
dapat
menimbulkan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-3ketergantungan,
yang
dibedakan
ke
dalam
golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika.
2.

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan

Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.

3.

Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses
produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan
produk
jadi
yang
mengandung
efedrin,
pseudoefedrin,
norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium
permanganat

4.

Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau
Prekursor Farmasi ke dalam Daerah Pabean Indonesia.

5.

Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Narkotika, Psikotropika dan/atau
Prekursor Farmasi dari Daerah Pabean Indonesia.

6.

Daerah Pabean adalah wilayah Republik Indonesia yang meliputi wilayah
darat, perairan dan ruang udara di atasnya, serta tempat-tempat tertentu
di zone eksklusif dan landas kontinen.

7.

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

8.

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

9.

Surat Persetujuan Impor, yang selanjutnya disingkat SPI, adalah surat
persetujuan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika dan/atau
Prekursor Farmasi.

10. Surat Persetujuan Ekspor, yang selanjutnya disingkat SPE, adalah surat
persetujuan untuk mengekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau
Prekursor Farmasi.
11. Importir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut IP Psikotropika,
adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan
baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri
Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-412. Importir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IP
Prekursor Farmasi, adalah Industri Farmasi yang menggunakan
Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses
produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
13. Importir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut IT Psikotropika,
adalah Pedagang Besar Farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor
Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga
ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
14. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut IT
Prekursor Farmasi, adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor
Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan
lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
15. Eksportir Produsen Psikotropika, yang selanjutnya disebut EP
Psikotropika, adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai

eksportir Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
16. Eksportir Produsen Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut EP
Prekursor Farmasi, adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai
eksportir Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
17. Eksportir Terdaftar Psikotropika, yang selanjutnya disebut ET
Psikotropika, adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir
Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
18. Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi, yang selanjutnya disebut ET
Prekursor Farmasi, adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir
Prekursor Farmasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
19. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan
serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh
pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
20. Analisa Hasil Pengawasan, yang selanjutnya disebut AHP, adalah hasil
audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana
kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan
Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar
penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-5-

21. Direktur adalah Pimpinan direktorat yang bertanggung jawab di bidang
pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang berada
dibawah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang dipimpin Kepala
Badan.
22. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di
bidang pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berada di bawah
kementerian yang dipimpin oleh Menteri.
23. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut
Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pengawasan obat dan makanan.
24. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.

BAB II
PERSYARATAN
Pasal 2
(1)

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat diimpor atau
diekspor dengan tujuan untuk kepentingan pelayanan kesehatan
dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

(2)

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat diimpor atau
diekspor berdasarkan SPI atau SPE dari Menteri.

(3)

Sebelum mengajukan permohonan SPI atau SPE, importir atau eksportir
harus mendapatkan AHP dari Kepala Badan.

(4)

AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (3) hanya dapat digunakan untuk
1 (satu) kali pengajuan permohonan SPI atau SPE.

(5)

AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (4) sebagai dasar Menteri untuk
menerbitkan SPI atau SPE.

(6)

Kepala Badan mendelegasikan penerbitan AHP kepada Deputi Bidang
Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.

Pasal 3
(1)

Pemohon AHP untuk keperluan impor Narkotika harus perusahaan PBF
milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai importir
Narkotika dari Menteri.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-6(2) Pemohon AHP untuk keperluan impor Psikotropika adalah:
a. IP Psikotropika;
b. IT Psikotropika; atau
c. Lembaga Ilmu Pengetahuan.
(3) Pemohon AHP untuk keperluan impor Prekursor Farmasi adalah:
a. IP Prekursor Farmasi;
b. IT Prekursor Farmasi; atau
c. Lembaga Ilmu Pengetahuan.

Pasal 4
(1)

Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Narkotika harus perusahaan PBF
milik negara yang telah mendapatkan izin khusus sebagai eksportir
Narkotika dari Menteri.

(2)

Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Psikotropika adalah:
a. EP Psikotropika; atau
b. ET Psikotropika.

(3)

Pemohon AHP untuk keperluan ekspor Prekursor Farmasi adalah:
a. EP Prekursor Farmasi; atau
b. ET Prekursor Farmasi.

BAB III
TATA CARA PERMOHONAN
Bagian Kesatu
Pendaftaran Pemohon
Pasal 5
(1)

Pemohon yang akan mengajukan permohonan AHP harus mendaftarkan
diri kepada Kepala Badan.

(2)

Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa salah satu
pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan Pasal 4.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-7Pasal 6
(1)

Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5
diajukan kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen
pendukung.

(2)

Permohonan dilakukan secara manual atau secara elektronik yang
diajukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e-napza.pom.go.id.

(3)

Permohonan secara manual sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya
dapat dilakukan jika proses secara elektronik tidak berfungsi.

(4)

Contoh format pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.

(5)

Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari:
a. izin khusus importir Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara;
b. izin sebagai IP Psikotropika dan/atau izin sebagai IP Prekursor
Farmasi;
c. izin sebagai IT Psikotropika dan/atau izin sebagai IT Prekursor
Farmasi;
d. izin khusus ekspor Narkotika bagi perusahaan PBF milik negara;
e. izin sebagai EP Psikotropika dan/atau izin sebagai EP Prekursor
Farmasi; dan/atau
f. izin sebagai ET Psikotropika dan/atau izin sebagai ET Prekursor
Farmasi.

(6)

Pendaftaran sebagai pemohon yang dilakukan secara elektronik
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilengkapi dengan data
pendukung akan mendapatkan User ID dan Password.

Pasal 7
(1)

Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data
pemohon.

(2)

Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon
atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan dengan
ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-8(3)

Pemberitahuan perubahan data pemohon atau pendaftaran kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.

Bagian Kedua
Pengajuan Permohonan
Pasal 8
(1)

Permohonan AHP yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
6 dapat mengajukan permohonan AHP kepada Kepala Badan dengan
melampirkan dokumen pendukung.

(2)

Pengajuan permohonan AHP dilakukan secara manual atau secara
elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e-napza.pom.go.id.

(3)

Pengajuan permohonan secara manual sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) hanya dapat dilakukan jika proses secara elektronik tidak berfungsi.

(4)

Contoh format permohonan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
untuk keperluan impor atau ekspor sebagaimana tercantum dalam
Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(5)

Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
keperluan impor, sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 9
(1)

Terhadap permohonan dengan data pendukung sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 8 dilakukan verifikasi oleh Direktur.

(2)

Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka
waktu 4 (empat) hari kerja.

(3)

Jika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperlukan
tambahan dan/atau klarifikasi data, Direktur menyampaikan permintaan
tambahan dan/atau klarifikasi data kepada pemohon secara elektronik
dengan menggunakan contoh format sebagaimana tercantum dalam
Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(4)

Paling lambat 7 (tujuh) hari kerja setelah diterimanya permintaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus menyerahkan
tambahan dan/atau klarifikasi data.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-9(5)

Dalam hal diperlukan pemastian kesahihan informasi dalam data
pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat.

(6)

Dalam hal diperlukan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), dan/atau pemastian kesahihan informasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (5), maka perhitungan waktu verifikasi
dihentikan (clock off).

(7)

Perhitungan waktu verifikasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon
menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data, dan/atau hasil
pemeriksaan setempat.

(8)

Jika pemohon tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dan ketidaksesuaian hasil
pemeriksaan setempat, maka permohonan AHP dinyatakan ditolak.

Bagian Ketiga
Pemberian Keputusan
Pasal 10
(1)

Keputusan Kepala Badan terhadap permohonan AHP, diberikan dengan
mempertimbangkan:
a. hasil verifikasi permohonan dan data pendukung; dan/atau
b. hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat
dilakukan pemeriksaan setempat.

(2)

Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
a. penerbitan AHP; atau
b. penolakan permohonan.

(3)

Keputusan penerbitan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a,
diberikan paling lambat 4 (empat) hari kerja setelah hasil verifikasi
dan/atau hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung
dapat dilakukan pemeriksaan setempat.

(4)

Keputusan penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf b, diberikan paling lambat 4 (empat) hari kerja berdasarkan:
a. hasil verifikasi tidak memenuhi syarat;
b. tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 ayat (8); dan/atau
c. ketidaksesuaian antara informasi dalam data pendukung sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 ayat (5) dengan hasil pemeriksaan setempat.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-10(5)

Contoh format penerbitan AHP tercantum dalam Lampiran VI yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(6)

AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku 6 bulan sejak
diterbitkan.
Bagian Keempat
Biaya Permohonan
Pasal 11

(1)

Permohonan AHP dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2)

Dalam hal permohonan AHP ditolak berdasarkan surat penolakan
permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (8) dan Pasal 10
ayat (4), biaya yang telah dibayar tidak dapat ditarik kembali.

BAB IV
PELAPORAN
Pasal 12
Terhadap AHP yang digunakan untuk mengajukan permohonan SPI dan SPE
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) wajib dilaporkan kepada
Kepala Badan.

BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 13
Pada saat Peraturan ini berlaku, permohonan AHP yang telah diajukan
sebelum berlakunya Peraturan ini, diproses sesuai dengan ketentuan
sebelumnya.
BAB VI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 14
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-11Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan
ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 10 Mei 2013
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 24 Mei 2013
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.

AMIR SYAMSUDIN
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 729

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-12LAMPIRAN I
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

CONTOH FORMAT
FORMULIR PENDAFTARAN SEBAGAI PEMOHON AHP
A. Nama Fasilitas

: ……...................................

B. Jenis Fasilitas Pemohon: (pilih salah satu)
฀ Industri Farmasi
฀ Pedagang Besar Farmasi
฀ Lembaga Ilmu Pengetahuan
C. Isi bagian ini bila status Fasilitas Pemohon adalah Industri Farmasi
1. Kantor :
a. Alamat

: ……...................................

b. Kota/Kabupaten

: ……...................................

c. Kode Pos

: ……...................................

d. Provinsi

: ……...................................

e. Telepon

: ……...................................

f. Fax

: ……...................................

2. Pabrik :
a. Alamat

: ……...................................

b. Kota/Kabupaten

: ……...................................

c. Kode Pos

: ……...................................

d. Provinsi

: ……...................................

e. Telepon

: ……...................................

f. Fax

: ……...................................

3. Gudang :
a. Alamat

: ……...................................

b. Telepon

: ……...................................

4. No Izin Industri Farmasi

: ……...................................

5. NPWP

: ……...................................

6. Alamat NPWP

: ……...................................

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-137. Jenis Komoditi yang diimpor :
฀ Psikotropika
฀ Prekursor Farmasi
: ……...........................

8. No. izin sebagai IP Psikotropika

9. Masa Berlaku izin sebagai IP Psikotropika : ……...........................
10. No. izin sebagai IP Prekursor Farmasi

: ……...........................

11. Masa izin sebagai IP Prekursor Farmasi

: ……...........................

12. Jenis Komoditi yang diekspor :
฀ Psikotropika
฀ Prekursor Farmasi
: ……...........................

13. No. izin sebagai EP Psikotropika

14. Masa Berlaku izin sebagai EP Psikotropika : ……...........................
15. No. izin sebagai EP Prekursor Farmasi

: ……...........................

16. Masa izin sebagai EP Prekursor Farmasi

: ……...........................

D. Isi bagian ini bila status Fasilitas Pemohon adalah Pedagang Besar
Farmasi
1. Kantor :
a. Alamat

: ……...................................

b. Kota/Kabupaten

: ……...................................

c. Kode Pos

: ……...................................

d. Provinsi

: ……...................................

e. Telepon

: ……...................................

f. Fax

: ……...................................

2. Gudang :
a. Alamat

: ……...................................

b. Telepon

: ……...................................

3. No Izin PBF

: ……...................................

4. NPWP

: ……...................................

5. Alamat NPWP

: ……...................................

6. Jenis Komoditi yang diimpor :
฀ Narkotika
฀ Psikotropika
฀ Prekursor Farmasi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-147. No. Izin Khusus sebagai Importir Narkotika: ………........................
: ……...........................

8. No. izin sebagai IT Psikotropika

9. Masa Berlaku izin sebagai IT Psikotropika : ……...........................
10. No. izin sebagai IT Prekursor Farmasi

: ……...........................

11. Masa izin sebagai IT Prekursor Farmasi

: ……...........................

12. Jenis Komoditi yang diekspor :
฀ Narkotika
฀ Psikotropika
฀ Prekursor Farmasi
13. No. Izin Khusus sebagai eksportir Narkotika

: …….................

: ……...........................

14. No. izin sebagai ET Psikotropika

15. Masa Berlaku izin sebagai ET Psikotropika : ……...........................
16. No. izin sebagai ET Prekursor Farmasi

: ……...........................

17. Masa izin sebagai ET Prekursor Farmasi

: ……...........................

E. Isi bagian ini bila status Fasilitas Pemohon adalah Lembaga Ilmu
Pengetahuan
1. Kantor :
a. Alamat

: ……...................................

b. Kota/Kabupaten

: ……...................................

c. Kode Pos

: ……...................................

d. Provinsi

: ……...................................

e. Telepon

: ……...................................

f. Fax

: ……...................................

2. Lokasi Penerimaan Produk Impor:
a. Alamat

: ……...................................

b. Telepon

: ……...................................

3. NPWP

: ……...................................

4. Alamat NPWP

: ……...................................

5. Jenis Komoditi yang diimpor :
฀ Psikotropika
฀ Prekursor Farmasi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-15Yang bertandatangan dibawah ini
1. Nama

: ……...................................

2. Jabatan

: ……...................................

3. Alamat

: ……...................................

4. Kota/Kabupaten

: ……...................................

5. Kode Pos

: ……...................................

6. Provinsi

: ……...................................

7. Telepon

: ……...................................

8. E-mail

: ……...................................

bertindak sebagai penanggung jawab pada intansi tersebut diatas dan
menyatakan data pemohon AHP adalah benar.
(nama kota/kabupaten), (tangal, bulan dan tahun penandatanganan)
(tanda tangan penanggung jawab dengan dibubuhi stempel instansi)
(nama jelas penanggung jawab)
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.

LUCKY S. SLAMET

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-16LAMPIRAN II
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

KETENTUAN PERUBAHAN DATA PEMOHON AHP

Jenis Perubahan

Tindakan

Nama

Mengajukan

Fasilitas/Fasilitas

pendaftaran

Data Pendukung

kembali sebagai
pemohon
Alamat Kantor

Mengajukan

Fasilitas

pendaftaran
kembali sebagai
pemohon

Alamat Pabrik

Mengajukan

Fasilitas

pendaftaran
kembali sebagai
pemohon

Alamat Gudang

Mengajukan

Surat Persetujuan

Fasilitas

perubahan data

Perubahan Izin Industri

pemohon

Farmasi / Izin PBF

Lokasi

Mengajukan

Surat pemberitahuan

Penerimaan

perubahan data

perubahan lokasi

Produk Impor

pemohon

penerimaan Produk Impor

No. Telp /Fax

Mengajukan

Surat pemberitahuan

perubahan data

perubahan No. Telp / Fax

pemohon
E-mail

Mengajukan

Surat pemberitahuan

perubahan data

perubahan e-mail

pemohon
NPWP

Mengajukan

NPWP baru

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-17Jenis Perubahan

Tindakan

Data Pendukung

perubahan data
pemohon
Izin sebagai

Mengajukan

Izin sebagai IP/EP/ IT/ET

IP/EP/ IT/ET

perubahan data

terbaru

pemohon
Nama dan atau

Mengajukan

Surat Penunjukan sebagai

Jabatan

perubahan data

penanggung jawab yang

Penanggung

pemohon

baru

Alamat

Mengajukan

Surat pemberitahuan

Penanggung

perubahan data

perubahan alamat

Jawab

pemohon

No Telpon

Mengajukan

Surat pemberitahuan

Penanggung

perubahan data

perubahan No Telepon

Jawab

pemohon

Email Jabatan

Mengajukan

Surat pemberitahuan

Penanggung

perubahan data

perubahan e-mail

Jawab

pemohon

Jawab

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.

LUCKY S. SLAMET

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-18LAMPIRAN III
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

CONTOH FORMAT PERMOHONAN AHP

Diisi Badan POM
No. Pengajuan Permohonan :
Tanggal Pengajuan Permohonan :
A. DATA PEMOHON
Nama Fasilitas

:

Alamat Fasilitas

:

Telepon / Fax

:

/

No Pengenal Pemohon AHP :
B. DATA PENANGGUNG JAWAB :
Nama Penanggung
Jawab

:

Telepon / Fax

:

Email

:

/

C. PERUNTUKAN AHP
Peruntukan

: Impor/Ekspor

Golongan Obat

: Narkotika/Psikotropika/Prekursor Farmasi

Nama Produk

:

Nama produsen

:

Jumlah

:

Satuan :

Tujuan penggunaan
:
D. DATA PENGGUNA AKHIR (DIISI BILA PERUNTUKAN AHP UNTUK
IMPOR)
Nama Fasilitas

:

Alamat Fasilitas

:

Alamat Pabrik

:

Alamat Lokasi

:

Penerimaan Produk Impor
Telepon / Fax

:

/

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-19E. DATA EKSPORTIR (DIISI BILA PERUNTUKAN AHP UNTUK IMPOR)
Nama Eksportir

:

Alamat Eksportir

:

Negara Eksportir
:
E. DATA IMPORTIR (DIISI BILA PERUNTUKAN AHP UNTUK ESKPOR)
Nama Importir

:

Alamat Importir

:

No SPI dari Negara Importir :
Tgl SPI dari Negara Importir :

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.

LUCKY S. SLAMET

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-20LAMPIRAN IV
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

IV.1
DOKUMEN PENDUKUNG YANG HARUS DISERTAKAN DALAM PERMOHONAN AHP
UNTUK KEPERLUAN IMPOR DENGAN TUJUAN KEPENTINGAN PELAYANAN KESEHATAN
No

DOKUMEN PENDUKUNG

Pemohon AHP
A*
B*
C*

1

Surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi
atau SPI terakhir

V

V

V

2

Laporan realisasi impor terakhir **)

V

V

V

3

Laporan realisasi penggunaan periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan **)

4

Laporan realisasi penggunaan dari pengguna akhir untuk periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada
tahun berjalan **)

5

Rencana kebutuhan tahunan periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi

**)

:

A*
B*
C*

:
:
:

V
V

V
V

Bila belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen pendukung
tidak dipersyaratkan.
PBF milik negara berizin khusus sebagai importir Narkotika
IP Psikotropika dan atau IP Prekursor Farmasi
IT Psikotropika dan atau IT Prekursor Farmasi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-21No

DOKUMEN PENDUKUNG

Pemohon AHP
A*
B*
C*

6

Rencana kebutuhan tahunan dari pengguna akhir untuk periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun
ke depan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi

V

7

Rencana kebutuhan untuk pengembangan produk yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
Jawab Produksi di Industri Farmasi atau pengguna akhir, bila impor dalam rangka pengembangan
obat

V

V

V

8

Rencana kebutuhan baku pembanding yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab
Produksi, bila yang impor berupa baku pembanding

V

V

V

9

Surat pesanan (purchasing order) dari Industri Farmasi sebagai pengguna akhir

V

10

Surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor

V

V

V

11

Persetujuan Izin Edar, jika bahan baku, produk antara atau produk ruahan, yang akan diimpor akan
diolah oleh Industri Farmasi menjadi obat yang akan diedarkan di Indonesia

V

V

V

12

Persetujuan Impor dalam Bentuk Ruahan, jika produk ruahan yang akan diimpor akan diolah oleh
Industri Farmasi menjadi obat yang akan diedarkan di Indonesia

V

V

V

13

Surat Persetujuan Impor Khusus Ekspor, jika produk yang diimpor tidak akan diedarkan di Indonesia

V

V

V

14

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang dimiliki oleh Industri Farmasi atau penguna akhir

V

V

V

15

Surat keterangan dari Badan POM tentang Persetujuan Penggunaan Bahan Baku dan atau Baku
Pembanding untuk keperluan pengembangan Produk

V

V

V

A*
B*
C*

:
:
:

PBF milik negara berizin khusus sebagai importir Narkotika
IP Psikotropika dan atau IP Prekursor Farmasi
IT Psikotropika dan atau IT Prekursor Farmasi

V

V

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-22IV.2
DOKUMEN PENDUKUNG YANG HARUS DISERTAKAN DALAM PERMOHONAN AHP
UNTUK KEPERLUAN EKSPOR
No

DOKUMEN PENDUKUNG

Pemohon AHP
A*
B*
C*

1

Surat pernyataan belum pernah melakukan Ekspor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi
atau SPE terakhir

V

V

V

2

Laporan realisasi ekspor periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan ***)

V

V

V

3

Rencana Ekspor selama 1 (satu) tahun yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi
dari Industri Farmasi

V

V

V

4

SPI dari negara pengimpor **)

V

V

V

5

Surat pesanan (purchasing order) dari importir

V

V

V

6

Persetujuan Khusus Ekspor

V

V

V

7

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang dimiliki oleh Industri Farmasi

V

V

V

**)
:
negara pengimpor yang tidak mempersyaratkan SPI, maka dokumen pendukung tidak dipersyaratkan.
***)
:
Bila belum pernah melakukan Ekspor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen
pendukung tidak dipersyaratkan.
A*
:
PBF milik negara berizin khusus sebagai eksportir Narkotika
B*
:
EP Psikotropika dan atau EP Prekursor Farmasi
C*
:
ET Psikotropika dan atau ET Prekursor Farmasi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-23IV.3
DOKUMEN PENDUKUNG YANG HARUS DISERTAKAN DALAM PERMOHONAN AHP
UNTUK KEPERLUAN IMPOR DENGAN TUJUAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI, REAGENSIA
DIAGNOSTIK, DAN REAGENSIA LABORATORIUM

No

DOKUMEN PENDUKUNG

Pemohon AHP
A*
C*
D*

1

Surat pernyataan belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi
atau SPI terakhir

V

V

V

2

Laporan realisasi impor terakhir **)

V

V

V

3

Laporan realisasi penggunaan periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan pada tahun berjalan **)

4

Laporan realisasi penggunaan dari pengguna akhir untuk periode 1 (satu) tahun sebelumnya dan
pada tahun berjalan **)

5

Rencana kebutuhan tahunan periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun ke depan yang
ditandatangani oleh Penanggung Jawab Lembaga Ilmu Pengetahuan

6

Rencana kebutuhan tahunan dari pengguna akhir untuk periode tahun berjalan dan 1 (satu) tahun
ke depan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Lembaga Ilmu Pengetahuan

V

V

7

Surat pesanan (purchasing order) dari Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagai pengguna akhir

V

V

8

Surat pesanan (purchasing order) kepada eksportir di negara pengekspor

V

V

V
V

V
V

V

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-249

Protokol penelitian untuk keperluan penelitian, jika untuk keperluan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi

V

V

V

**)
:
Bila belum pernah melakukan Impor Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dokumen pendukung
tidak dipersyaratkan.
A*
:
PBF milik negara berizin khusus sebagai importir Narkotika
C*
:
IT Psikotropika dan atau IT Prekursor Farmasi
D*
:
Lembaga ilmu Pengetahuan
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd.
LUCKY S. SLAMET

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-25LAMPIRAN V
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN
DALAM
RANGKA
IMPOR
DAN
EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

CONTOH FORMAT
SURAT PERMINTAAN TAMBAHAN / KLARIFIKASI DATA
PERMOHONAN AHP
Kepada Yth
Penanggung Jawab
(Nama Fasilitas)
(Alamat Fasilitas)

Jakarta, ........................... 20..

Berdasarkan hasil verifikasi terhadap permohonan Analisa Hasil Pengawasan
yang Saudara sampaikan dengan No. Pengajuan Permohonan (No. Pengajuan
Permohonan) tertanggal (Tanggal Pengajuan Permohonan), kami masih
memerlukan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagai berikut :
1. ....................................
2. ....................................
3. ....................................
4. Dst.
Diharapkan tambahan dan/atau klarifikasi data tersebut diatas harus
diserahkan paling lambat 7 (tujuh) hari kerja setelah diterimanya surat ini.
Demikian, atas perhatian dan kerjasamannya kami mengucapkan terima
kasih.
An. Deputi Bidang Pengawasan Produk
Terapetik dan NAPZA
Direktur
Pengawasan
Psikotropika dan Zat Adiktif

Narkotika,

………………………………..
NIP. ...................................

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd.
LUCKY S. SLAMET

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-26LAMPIRAN VI
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 32 TAHUN 2013
TENTANG
PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL
PENGAWASAN
DALAM
RANGKA
IMPOR
DAN
EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

FORMAT ANALISA HASIL PENGAWASAN
Analisa Hasil Pengawasan (Narkotika /
Psikotropika / Prekursor Farmasi) ini
merupakan
bagian
yang
tidak
terpisahkan dari Surat Persetujuan
(Impor / Ekspor) yang diterbitkan oleh
Menteri Kesehatan RI
The
(Narcotic/Psychotropic/
Pharmaceutical Precursor)
Control
Analysis
is
part
of
the
(Import/Export) Authorization issued
by Minister of Health of the Republic
of Indonesia

No
:
Permit No.
Berlaku sampai dengan
tanggal ..... dan hanya
untuk
satu
kali
pengiriman
Valid
for
one
consignment
only
until.......

Yang bertandatangan di bawah ini Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
RI, dengan ini menerangkan bahwa permohonan AHP (Narkotika / Psikotropika
/ Prekursor Farmasi) dari perusahaan …… telah memenuhi syarat dengan
data-data sebagai berikut :
The undersigned, Head of the National Agency of Drug and Food Control
of the Republic of Indonesia hereby confirm that the request for
(Narcotic/Psychotropic/Pharmaceutical Precursor) (Import/Export) Control
Analysis from …… meets requirements, with the following data:
Importir / Importer
..............
Pengguna akhir / End User
..............
Tujuan
(Impor/Ekspor)
(Import/Export))
purpose

:
:

Eksportir / Exporter
………………

………………
………………

Bahan baku atau obat jadi yang :
(diimpor/diekspor)
: ………………
………………
Substances or preparation to be
(imported/exported)

Jumlah
Kemasan :
Number of
packs :

……………..
Kemasan : ………………..
……………….. Packsize : ………………….

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

-27Zat
khasiat : ………………………….
(narkotika/psikotropika/Prekursor
: ………………………….
Farmasi)
Controlled drug content

Tanggal/Dated

:

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Head of The National Agency of Drug and Food Control
of the Republic of Indonesia
………………………………..
NIP. ...................................
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

LUCKY S. SLAMET