BAB V PEMBAHASAN
5. 1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 67 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pemastian mutu dan PPPI. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu kepala bagian Pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lain, sehingga dapat mengurangi kerjasama negatif terutama menyangkut kualitas produk. Program pelatihan dilakukan secara
periodik pada triwulan tertentu terutama diberikan pada karyawan baru dan
karyawan diruangan produksi, laboratorium dan gudang. 5. 2
Aspek Bangunan
Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat
dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal
dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT. Kimia Farma Persero TBk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung
Merawa Km 9 yang lalu lintasnya sangat padat. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC
sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Universitas Sumatera Utara
Rancangan bangunan, ukuran dan penataan ruangan serta kontruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi
dilakukan diarea yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan. Disamping itu juga untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan
yang efektif. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi dinding, lantai dan
langit-langit licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalm ruang proses produksi PT. Kima Farma Persero Tbk.
Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan
bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas
barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah
Universitas Sumatera Utara
dilaksanakan PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan
5. 3 Aspek Produksi
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap
agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan
penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki grey area
dan black area yang mana grey area untuk ruangan produksi dan pengemasan primer sedangkan black area untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
Universitas Sumatera Utara
selesai diproduksi dan dikemas primer maka selanjutnya obat akan diteruskan ke black area melalui passing box untuk pengemasan sekunder.
5. 4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan in Process Control IPC pada setiap tahapan proses produksi.
Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Bagian pengawasan mutu telah melakukan validasi retrospective untuk
semua produk yang diproduksi, sedangkan validasi konkuren telah dilaksanakan dan selesai satu produk. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk
beberapa produk. PT. Kima Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melakukan uji
stabilitas on going stability produksi tahunan sejak awal januari 2006 dan juga melakukan uji stabilitas dipercepat sedangkan post marketing stability belum
dilakukan.. Sedangkan uji bioekivalensi dan bioavaibilitas untuk beberapa produk telah dilaksankan oleh unit Riset dan Pengembangan di Bandung.
5. 5 Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan pleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat debu dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust colector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan
peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
Universitas Sumatera Utara
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN
Kategori