MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

BAB VIII MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

Memasuki masa perdagangan brasi, atau yang lebih dikenal bebas dewasa ini, dimana seolah

dengan SNI 19-17025-2000. tidak ada lagi batas antar negara, produsen dituntut untuk bertindak

Pengukuran, pengujian, dan kali- secara hati – hati dalam menjaga

brasi yang dilakukan oleh labora- mutu produknya karena persaing-

torium yang dinyatakan kompeten an yang ketat di antara mereka.

berdasarkan akreditasidari KAN, Salah satu faktor penting dalam

hasilnya akan diterima di seluruh rantai produksi bahan pangan dunia. Dengan demikian hasil adalah menjaga keakuratan pe-

pengujian dari laboratorium yang ngukuran setiap komponen yang

kompeten akan mendukung atau terkandung dalam produk pangan

memudahkan suatu industri untuk tersebut.

memperoleh sertifikat sistem manajemen mutu ISO 9001:2000

Keakuratan pengukuran ini dapat atau sertifikat sistem manajemen dicapai oleh laboratorium penguji

lingkungan ISO 14001:1996. dan laboratorium kalibrasi yang

Kedua sertifikat ini mensyaratkan kompeten. Suatu laboratorium bahwa produk yang dihasilkan dapat dinyatakan sebagai labora-

harus di uji dengan mengguna- torium yang kompeten apabila la-

kan alat ukur yang sudah dikali- boratorium tersebut telah diakre-

brasi.

ditasi oleh badan akreditasi na- sional, yaitu Komite Akreditasi Sertifikat lain yang dapat diper- Nasional (KAN).

oleh adalah mengenai kegiatan sertifikasi : a) produk; b) per-

Produsen harus memahami dan sonel; c) inspeksi; d) sistim melaksanakan kegiatan untuk HACCP; e) pengujian; f) kalibrasi;

menjaga mutu dengan melaku-

g) pelatihan; h) manajemen ke- kan pengukuran, pengujian dan

selamatan dan kesehatan kerja; kalibrasi secara baik dan benar dan i) bidang standardisasi lain- sehingga dapat dicapai kepastian nya sesuai dengan kebutuhan. akan kebenaran pengukuran dari

produk yang dihasilkan. Laboratorium meliputi laborato-

Untuk mendapatkan akreditasi rium penguji dan atau labora- sebagai laboratorium yang kom-

torium kalibrasi yang melakukan peten, laboratorium harus sudah

kegiatan pengujian dan atau menerapkan standar ISO/IEC kalibrasi, dimana hasil pengujian 17025 : 1999, yaitu Persyaratan

dan/atau kalibrasi dinyatakan Umum Kompetensi Laboratorium

dengan sertifikat/ laporan hasil uji Penguji dan Laboratorium Kali-

atau sertifikat kalibrasi.

Praktek berlaboratorium yang ba- ik adalah suatu sistem kualitas yang berkaitan dengan proses organisasional dan kondisi labo- ratorium, dimana suatu penelitian dirancang, dilaksanakan, dipan- tau, dicatat, diarsipkan dan dila- porkan. Tujuan umum dari prak- tek berlaboratorium yang baik adalah meningkatkan kualitas pe- nelitian dan datanya. Adapun sasaran praktek berlaboratorium yang baik adalah melindungi ma- nusia dan lingkungan hidup dari pengaruh bahan kimia berbahaya dan beracun, serta menghindari pengulangan penelitian yang ber- ulangkali dengan biaya besar.

Praktek berlaboratorium yang ba- ik atau Good Laboratory Practice (GLP) pertama kali diadopsi oleh Selandia baru pada tahun 1972. Langkah yang sama diikuti oleh Denmark pada tahun 1973 dan pada tahun 1976 Amerika, diikuti sejumlah negara dan organisasi internasional mulai menerapkan hal yang sama sehingga ter- bentuk suatu dewan yang mena- ngani bahan kimia dan pengaruh- nya terhadap kesehatan manusia serta lingkungannya.

Pada tahun 1981 diputuskan bah- wa data yang dihasilkan dari pe- ngujian kimia di suatu negara yang telah menerapkan praktek berlaboratorium yang baik harus diterima oleh negara lain jika pengujian tersebut sesuai dengan pedoman dan pengujian serta prinsip (GLP). Tujuan dari kepu-

tusan ini adalah untuk menghin- dari terjadinya duplikasi pengu- jian sehingga dapat menghemat biaya, waktu, mengurangi limbah laboratorium, dan meningkatkan perlindungan terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.

Hasil pengujian yang didasarkan pada GLP telah menggabungkan perencanaan dan pelaksanaan yang baik (Good planning and Excecution) serta keterpaduan antara Good Sampling Practice, Good Analytical Practice, Good Measurement Practice, Good Documentation Practice, dan Good Housekeeping Practice. Dengan demikian GLP merupa- kan suatu keterpaduan dari pro- ses organisasi, fasilitas, personel, dan kondisi lingkungan laborato- rium yang benar, sehingga men- jamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksana- kan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persya- ratan kesehatan, keselamatan dan perdagangan. Dengan me- nerapkan GLP, laboratorium akan terhindar dari kekeliruan atau ke- salahan yang mungkin timbul, sehingga data yang dihasilkan tepat, akurat, dan tidak terbantah- kan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan berdasarkan kai- dah ilmiah maupun hukum.

Dari uraian diatas, jelas bahwa GLP adalah suatu alat manaje- men laboratorium pengujian dan bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan. GLP merupa- Dari uraian diatas, jelas bahwa GLP adalah suatu alat manaje- men laboratorium pengujian dan bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan. GLP merupa-

tode dan prosedur operasional la- GLP adalah mencegah terjadinya

boratorium harus terpadu, mulai kesalahan dan meningkatkan dari perencanaan pengambilan serta menjaga mutu data hasil uji.

sampel uji, penanganan, pengu- jian, sampai pemberian laporan

hasil uji kepada pelanggan. Manajemen mutu adalah seluruh kegiatan fungsi manajemen me-

8.1. Proses manajemen mutu

Guna menciptakan keterpaduan nyeluruh yang menetapkan dan

tersebut, laboratorium harus su- melaksanakan kebijakan mutu, dah mengembangkan dan mene- tujuan mutu, dan tanggungjawab

rapkan pengendalian mutu atau dengan cara perencanaan mutu,

quality control (QC) dan jaminan pengendalian mutu, jaminan mu-

mutu atau quality assurance (QA) tu, perbaikan mutu dalam sistem

dalam setiap kegiatan pengujian- mutu .

nya.

Data hasil uji suatu laboratorium Berdasarkan ISO 8402, yang dikatakan bermutu tinggi apabila

dimaksud dengan QA adalah data tersebut dapat memuaskan

seluruh kegiatan, yang sistematik pelanggan dengan tetap mem-

dan terencana, yang diterapkan pertimbangkan aspek teknis se-

dalam sistem mutu serta dide- hingga ketepatan dan ketelitian

monstrasikan jika diperlukan, hasil pengujian yang tinggi dapat

untuk memberikan suatu keyakin- dicapai.

an yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi

Telah dijelaskan pada bab sebe- persyaratan mutu. Sedangkan lumnya bahwa pengertian mutu

QC adalah teknik operasional berbeda antara satu orang de-

dan kegiatan yang dilakukan ngan lainnya karena dipengaruhi

untuk memenuhi persyaratan mu- oleh keinginan masing-masing. tu. Dengan demikian QC mela-

Sebagai contoh data yang kukan kegiatan pengendalian, diperlukan oleh eksportir berbeda

monitoring, atau pemeriksaan dengan data yang dibutuhkan yang dilakukan untuk memas- oleh pengusaha makanan.

tikan bahwa sistem mutu berjalan dengan benar. Berdasarkan ISO

Selain bermutu, data yang diha- 8402, QC merupakan bagian dari silkan harus memiliki kemampuan

QA, dimana QC merupakan sua- dan kemudahan untuk telusuran

tu tahapan dalam prosedur yang pengukuran dan terdokumentasi,

dilakukan untuk mengevaluasi sehingga dapat dipertanggungja-

suatu aspek teknis pengujian.

prosedur yang digunakan juga di- Seluruh aktivitas yang dilakukan

8.2. Kegiatan Pencatatan

catat dalam buku hasil analisis. di laboratorium pengujian harus

Tujuannya sebagai masukan da- dicatat. Hal ini bertujuan untuk

lam upaya penyempurnaan. memudahkan telusuran. Tahap berikutnya adalah mem-

proses dan menganalisis data ha- Sampel yang diterima atau diper-

8.2.1 Sampel

sil pengujian. Data yang diper- oleh segera dicatat dan diberi la-

oleh ditabulasi, diuji distribusi (ke- bel. Pencatatan dilakukan dalam

normalan) datanya, kemudian di- buku penerimaan sampel. Infor-

hitung, dianalisis kecenderungan masi yang dicatat meliputi data

hubungannya, ditentukan variasi pemilik sampel, asal sampel, cara

dan/atau ketidakpastiannya. Me- pengambilan sampel, dan instruk-

meriksa hasil yang tidak normal, tur yang menerima sampel. Juga

dan melaporkan hasil. Data hasil dicatat mengenai prosedur ana-

analisis dicatat dalam bentuk lisis yang akan digunakan dan

hard copy dan media elektronik. hasil yang diinginkan.

Untuk menjamin keakuratan dan kerahasiaan data, harus dilaku-

kan akses terbatas ke buku hasil Informasi yang perlu dicatat ber-

8.2.2 Prosedur Pengujian

analisis.

kaitan dengan prosedur pengu- jian adalah metode preparasi Meningkatnya kegiatan laborato- sampel, peralatan, bahan kimia,

rium menuntut adanya kejelasan media mikroba, atau biakan mur-

dan ketelitian kerja. Penggunaan ni yang digunakan. Juga dicatat

software aplikasi laboratorium da- prosedur pelaksanaan pengujian

pat meningkatkan ketelitian kerja. yang akan dilakukan.

Dengan demikian, personel labo- ratorium harus mampu menggu-

8.2.3 Menganalisis Hasil

nakan, memasukan, menyimpan,

menganalisis, mengurutkan, me- Data hasil pengujian dicatat da-

Pengujian

nampilkan dan mendisplai data/ lam buku hasil analisis. Bila ada

catatan

data ‘pencilan’ harus segera dilaporkan kepada penanggung

8.2.4 Menampilkan Hasil

jawab untuk dicarikan jalan ke-

Analisis

luarnya. Prosedur yang ditempuh Data hasil analisis dapat ditampil- untuk menangani data pencilan

kan dalam beberapa bentuk, mi- ini dicatat dalam buku hasil salnya : pengujian.

Kejadian yang dijumpai selama pengujian dan kelemahan Kejadian yang dijumpai selama pengujian dan kelemahan

Grafik Histogram

Jenis Hari ke- ikan

hari ke-4 tawar

hari ke-1 hari ke-2 hari ke-3

Ikan laut Ikan payau Ikan tawar

Gambar 8.1. Penyajian data dalam

bentuk tabel

Gambar 8.3. Penyajian data dalam bentuk grafik histogram