Akurasi Kecermatan Presisi Keseksamaan Spesifisitas Selektivitas Batas Deteksi Limit of DetectionLOD Batas Kuantitasi Limit of Quantitation LOQ

2.4 Validasi Metode

Validasi metode analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya Harmita, 2004. Menurut Farmakope Amerika Serikat USPUnited State Pharmacopeia Edisi Ketigapuluh, ada 8 karakteristik utama yang digunakan dalam validasi metode, yakni akurasi, presisi, spesivisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas, rentang dan kekuatan.

2.4.1 Akurasi Kecermatan

Akurasi adalah ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit yang sebenarnya, kecermatan dinyatakan sebagai persen perolehan kembali recovery analit yang ditambahkan. Kecermatan ditentukan dengan dua cara yaitu metode simulasi spike placebo recovery dan metode penambahan baku standard addition method.

2.4.2 Presisi Keseksamaan

Presisi biasanya dinyatakan sebagai simpangan baku relatif dari jumlah sampel yang berbeda signifikan secara statistic Rohman, 2007. Berdasarkan rekomendasi ICH The International Conference on the Harmonisation, karakteristik presisi dilakukan pada 3 tingkatan, yakni keterulangan repeatability, presisi antara intermediate precision, dan reprodusibilitas reproducibility. Keterulangan dilakukan dengan cara menganalisis sampel yang sama oleh analisis yang sama menggunakan instrumen yang sama dalam periode waktu yang singkat. Presisi antara dikerjakan oleh analis yang berbeda. Universitas Sumatera Utara Sedangkan reprodusibilitas dikerjakan oleh analis yang berbeda dan dilaboratorium yang berbeda Epshtein, 2004.

2.4.3 Spesifisitas Selektivitas

Spesifisitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur at tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam matriks sampel Harmita, 2004.

2.4.4 Batas Deteksi Limit of DetectionLOD

Batas deteksi didefenisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantitasi. Batas deteksi merupakan batas uji yang secara spesifik menyatakan apakah analit diatas atau dibawah nilai tertentu Rohman, 2009.

2.4.5 Batas Kuantitasi Limit of Quantitation LOQ

Batas kuantitasi didefenisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi operasional metode yang digunkan Rohman, 2009.

2.4.6 Linearitas