Perbandingan Efek Kombinasi Aspirin Dan Simvastatin Terhadap Kadar High Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Dan Outcome Fungsional Pasien Stroke Iskemik Dengan Dan Tanpa Dislipidemia
Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Assalamualaikum, Selamat Pagi Bapak/Ibu Yth, Saya dr.Ari Gusnita, saat ini saya sedang menjalani pendidikan
spesialis saraf di FK USU dan saat ini saya sedang melakukan penelitian
yang berjudul ”PERBANDINGAN EFEK KOMBINASI ASPIRIN DAN
SIMVASTATIN TERHADAP KADAR HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE
PROTEIN DAN OUTCOME FUNGSIONAL PASIEN STROKE ISKEMIK
DENGAN DAN TANPA DISLIPIDEMIA” yang menyangkut efekpemberian kombinasi obat aspirin dan simvastatin dalam menentukan
kondisi inflamasi penderita stroke iskemik sehingga mempengaruhi
outcome fungsional penderita stroke iskemik.Stroke merupkan salah satu sindrom neurologi yang merupakan
ancaman terbesar menimbulkan kecacatan dalam kehidupan manusia. Di
Amerika Serikat (AS), stroke menempati urutan ketiga penyebab kematiansetelah penyakit jantung dan kanker. Di Indonesia, data nasional stroke
menunjukkan angka kematian tertinggi 15,4% sebagai penyebab. Dari
penelitian-penelitian sebelumnya diketahui terdapat berbagai faktor yang
berperan dalam menentukan outcome penderita stroke. Pada penelitian
ini akan diteliti tentang beberapa faktor diantaranya yaitu kadar high sensitivity c-reactive protein dalam darah. High sensitivity c-reactive protein merupakan analisa uji kuantitatif kadar terendah C-reactive protein dalam darah dimana merupakan suatu protein phase acute yang
dihasilkan di hepar dikeluarkan ke peredaran darah dimana merupakan
petanda inflamasi dan kerusakan jaringan. Penelitian sebelumnya
menunjukkan bahwa faktor ini berperan dalam menentukan kondisi klinis
penderita stroke iskemik.Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui perbandingan efek kombinasi aspirin dan simvastatin terhadap kadar high sensitivity c-
reactive protein dan outcome fungsional pasien stroke iskemik dengan
dan tanpa dislipidemia.Bapak/Ibu/Keluarga Bapak/Ibu akan dijadikan sukarelawan dalam
penelitian ini. Untuk lebih jelasnya, prosedur penelitian yang akan
dilakukan adalah sebagai berikut :
1. Pada hari 1 (saat masuk rumah sakit), Bapak/Ibu akan menjalani
pemeriksaan klinis dan CT Scan Kepala untuk menentukan jenis stroke yang diderita, dan mengetahui keparahan stroke dan tingkat kecacatan (disabilitas). Lalu Bapak/Ibu akan diambil darahnya setelah sebanyak ± 5 cc dan darah tersebut akan dikirim ke laboratorium untuk diperiksa kadar high sensitivity c- reactive protein (Hs-CRP) yang pertama2. Selanjutnya Bapak/Ibu akan dikelompokkan menjadi 2 kelompok.
Apabila terdapat masalah pada nilai kadar lemak darah bapak/ibu, maka dikelompokkan pada kelompok dislipidemia sedangkan yang tidak bermasalah akan masuk dalam kelompok non dislipidemia. Lalu Bapak/Ibu akan mendapat pengobatan stroke iskemik dimana masing-masing kelompok diberikan obat aspirin dosis 300mg dan simvastatin dosis 10 mg selama 7 hari dirawat.
3. Pada hari 7, Bapak/Ibu akan menjalani pemeriksaan klinis kembali untuk mengetahui keadaan klinis dan tingkat kecacatan
(disabilitas ) yang diderita serta pengambilan darah kembali sebanyak ± 5 cc dan darah tersebut akan dikirim ke laboratorium untuk diperiksa kadar high sensitivity c-reactive protein (Hs-CRP) yang kedua pada hari ke 7 rawatan.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bapak/ibu sekalian. Namun, bila terjadi hal-hal yang tidak
diinginkan selama penelitian berlangsung, bapak/ibu dapat menghubungi
dr. Ari Gusnita (HP. 08126353752) untuk mendapat penjelasan lebih
lanjut.Untuk penelitian ini, Bapak/Ibu tidak dikenakan biaya apapun,
karena biaya sepenuhnya ditanggung oleh peneliti dan RSUP. HAM
Medan. Peneliti menjamin kerahasiaan data Bapak/Ibu dalam penelitian
ini.
Terima kasih saya ucapkan kepada Bapak/Ibu yang telah ikut
berpartisipasi pada penelitian ini. Bila ada hal-hal yang kurang jelas/
ditanyakan Bapak/Ibu dapat menghubungi saya dr. Ari Gusnita .Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan bapak/ibu bersedia mengisi lembar persetujuan turut serta
terhadap bapak/ibu/keluarga bapak/ibu dalam penelitian yang telah
disiapkan.Medan, 2014 Peneliti, (dr. Ari Gusnita)
Lampiran 2
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)
Saya yang bertanda tangan di bawah ini : Nama :Jenis Kelamin : Umur : Pekerjaan : Alamat : dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan
PERSETUJUAN
untuk dilakukan pemeriksaan kadar Hs-CRP terhadap diri/suami/istri/ ayah/ ibu / ___________________ saya :Nama : Jenis Kelamin : Umur : Pekerjaan :
yang tujuan, sifat, dan perlunya pemeriksaan tersebut di atas, serta risiko
yang dapat ditimbulkannya telah cukup dijelaskan oleh dokter dan telah
saya mengerti sepenuhnya. Demikian pernyataan persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan................. , .................................... 2014
Yang memberikan penjelasan Yang membuat pernyataan
persetujuan dr. Ari Gusnita ......................................................Saksi-saksi : Tanda tangan 1. .............................................
................................................. 2. ............................................. ................................................
Lampiran-3 SURAT PERSETUJUAN IKUT DALAM PENELITIAN Saya yang bertanda tangan di bawah ini : Nama :
Jenis Kelamin : Umur : Pekerjaan : Alamat :
Setelah mendapatkan keterangan secara terperinci dan jelas mengenai
penelitian “Perbandingan Efek Kombinasi Aspirin dan Simvastatin
terhadap Kadar C-Reactive Protein dan Outcome Fungsional Pasien
Stroke Iskemik dengan dan tanpa Dislipidemia”, dan setelahmendapatkan kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai segala
sesuatu yang berhubungan dengan penelitian terebut, maka dengan ini
saya secara sukarela dan tanpa paksaan menyatakan kesediaan saya ikut dalam penelitian tersebut.Medan, …………………...………..2013 (1)……………………………………… (2)…………………………………..
Lampiran-4
LEMBAR PENGUMPULAN DATA
I. DATA PRIBADI PENDERITA Nama : Umur : Jenis Kelamin : Lk / Pr Pekerjaan : Suku : Pendidikan : Alamat : Telepon : Status Perkawinan : Kawin / Tidak kawin Nomor MR : Tanggal masuk RS :
II. HASIL PEMERIKSAAN
A. Saat Masuk Rumah Sakit
1. Vital Sign Kesadaran : □ CM □ Apatis □ Somnolens □ Sopor □ Coma SKG : …………………
Tekanan Darah : ………………… mmHg Nadi : …………………X/menit Pernafasan : …………………X/menit Temperatur : …………………ºC
2. Riwayat Hipertensi : □ ada □ tidak ada
3. Riwayat Diabetes Mellitus : □ ada □ tidak ada
4. Kebiasaan merokok : □ ada □ tidak ada
5. Riwayat sakit jantung : □ ada □ tidak ada
6. Waktu antara saat serangan stroke sampai di RS :……………jam…………hari
7. Skor NIHSS (0 hari) : …………………
8. Skor mRS (0 hari) : …………………
B. Setelah Pemberian Aspirin dan Simvastatin Hari ke 1. Kesadaran :………………….
SKG : ………………… Tekanan Darah : ………………… mmHg Nadi : …………………X/menit Pernafasan : …………………X/menit Temperatur
: …………………ºC
III. HASIL PEMERIKSAAN PENUNJANG
A. Hasil Pemeriksaan Head CT Scan
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
B. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Hemoglobin : ………………………………………….
Hematokrit : …………………………………………. Leukosit : …………………………………………. Trombosit : …………………………………………. Eritrosit : …………………………………………. KGD puasa : ……………..2 jam pp : ……………… Cholesterol total : ………………………………………….
Trigliserida : …………………………………………. HDL cholesterol : …………………………………………. LDL cholesterol : …………………………………………. SGOT : …………………………………………. SGPT : …………………………………………. Ureum : …………………………………………. Kreatinin : …………………………………………. Asam Urat : …………………………………………. CRP :
C. Hasil Pemeriksaan EKG
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
D. Hasil Pemeriksaan Outcome Hari ke 14 Skor NIHSS : ………………… Skor mRS : …………………
Lampiran-5
National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)
Hari : ke-0 ke-141. a. Derajat Kesadaran Skor : 0 = sadar penuh 1 = somnolen (tidak sadar, tetapi bangun dengan stimulasi minimal) 2 = stupor (memerlukan stimulasi berulang untuk bangun) 3 = koma 1. b. Menjawab Pertanyaan (pasien menyebut bulan sekarang dan umurnya) 0 = kedua jawaban benar
1 = satu jawaban benar / tidak bisa bicara karena ETT atau disartria 2 = kedua jawaban salah / afasia / stupor 1. c. Perintah : minta pasien untuk membuka dan menutup mata dan mengepal/membuka kepalan tangannya pada sisi sehat
0 = kedua perintah benar 1 = satu perintah benar 2 = kedua perintah salah
2. Gerakan Mata Konyugat Horizontal 0 = normal 1 = gerakan abnormal hanya pada satu mata 2 = deviasi konyugat yang kuat atau paresis konyugat total pada kedua mata
3. Lapangan pandang pada tes konfrontasi 0 = tidak ada gangguan (lapangan pandang baik) 1 = kwadranopia 2 = hemianopia total 3 = hemianopia bilateral (buta kortikal)
4. Paresis wajah : minta pasien menunjukkan gigi atau mengangkat alis dan menutup mata 0 = normal (gerakan simetris) 1 = paresis ringan (sudut nasolabial rata, asimetri saat senyum) 2 = paresis parsial (total paralise dari wajah bagian bawah) 3 = paresis total (komplit paralise dari satu atau kedua sisi / tidak ada gerakan wajah pada bagian atas dan bawah)
5. Fungsi Motorik Lengan Kanan 0 = tidak ada simpangan (OS disuruh angkat dua lengannya selama 10 detik) 1 = lengan menyimpang ke bawah selama 10 detik
2 = lengan terjatuh ke kasur atau badan atau tidak dapat diluruskan secara penuh 3 = tidak dapat melawan gravitasi 4 = tidak ada gerakan X = tidak dapat diperiksa (amputasi / sendi menyatu)
6. Fungsi motorik lengan kiri (idem nomor 5)
7. Fungsi Motorik Tungkai Kanan 0 = tidak ada simpangan (OS disuruh angkat dua kakinya bergantian selama 10 detik) 1 = kaki menyimpang ke bawah selama 10 detik
2 = kaki terjatuh ke kasur atau badan atau tidak dapat diluruskan secara penuh 3 = tidak dapat melawan gravitasi 4 = tidak ada gerakan X = tidak dapat diperiksa (amputasi / sendi menyatu)
8. Fungsi Motorik Tungkai Kiri (idem nomor 7)
9. Ataxia Anggota Badan 0 = tidak ada ataxia 1 = ataxia pada satu ekstremitas 2 = ataxia pada dua atau lebih ekstremitas 3 = tidak dapat diperiksa
10. Sensorik (gunakan jarum untuk memeriksa lengan, tungkai, badan, dan wajah, bandingkan sisi demi sisi) 0 = normal 1 = defisit parsial yaitu merasa tapi berkurang 2 = defisit berat yaitu tidak merasa atau terdapat gangguan bilateral
11. Bahasa terbaik (minta pasien menjelaskan gambar atau nama) 0 = tidak ada afasia 1 = afasia ringan sedang 2 = afasia berat 3 = tidak dapat bicara (bisu) / global afasia / koma
12. Disartria (minta pasien mengucapkan beberapa kata) 0 = artikulasi normal 1 = disartria ringan sedang 2 = disartria berat (tidak dimengerti atau tidak mampu bicara)
3 = tidak dapat diperiksa (intubasi atau hambatan fisik lain)
13. Neglect / tidak ada atensi 0 = tidak ada 1 = parsial 2 = total
Total …….
Score: ≤ 5 = stroke ringan ; 6-13 = sedang ; > 13 = berat
Lampiran-6
MODIFIED RANKIN SCALE
DESKRIPSINILAI Tidak ada gejala Tidak ada disabilitas yang signifikan meskipun ada gejala ;
1 mampu melakukan semua aktivitas yang biasa sehari-hari Disabilitas ringan ;
2 tidak mampu melakukan berbagai jenis aktivitas baru akan tetapi masih mampu mempertahanan urusan hal-hal sehari-hari tanpa bantuan
Disabilitas sedang ;
3 Memerlukan sedikit pertolongan akan tetapi bisa berjalan tanpa bantuan Disabilitas sedang-berat ;
4 Tidak mampu berjalan tanpa bantuan dan tidak mampu Melayani kebutuhan diri sendiri tanpa dibantu Disabilitas berat ;
5 Bedridden, tidak mampu duduk sendiri Inkontinensia, membutuhkan perawatan, bantuan, dan Perhatian perawat
Meninggal
6 Nilai Modified Rankin Scale hari ke-0 = ……….. hari ke-14 = ………..
Score : 1-2 = baik ; 3-6 = buruk
Lampiran-7 Lampiran 8 .
Karakteristik Data Sampel No. Nama MR klp JK Usia
NIHSS NIHSS MRS
MRS Δ HsCRP (thn)
1
2
2
3
3
2
2
1
5
2
1
2
1
1
12 P 381212
1
1
2
1
1
3
14 T 624628
1
2
2
1
2
3
2
13 PB 662756
2
1
1
1
1
2
1
1
2
1
2
1
1
5
1
4
1
1
10 L 587466
2
2
3
3
3
3
3
1
1
1
1
2
3
4
3
1
1
1
1
4
3
1
3
1
11 P 604495
2
1
1
2
2
3
1
3
7
1
2
3
3
2
2
1
1
1
2
4
1
1
17 RG 617110
1
1
2
1
2
2
3
1
1 Universitas Sumatera Utara
2
3
1
2
3
3
1
2
1
1
1
1
4
1
1
18 DB 601253
1
3
2
2
1
1
1
1
15 MS 619422
1
1
1
1
1
1
3
2
2
1
2
3
9
1
2
1
2
1
3
1
5
1
1
16 AI 625303
1
1
2
3
3
3
3
3
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
3
3
2
1
1
1
4
3
4
1
1
3 RL 618964
2
1
3
4
1
1
4 R 618147
1
2
3
3
4
3
3
1
2
1
1
3
1
2 J 618443
2
4
5
12
11
10
9
8
7
6
4
14
3
2
1
2
1
2
1
2
13
15
2
2
2
2
3
3
1
2
1
2
16
2
3
2
1
1 AM 612992
19
18
17
1
1
Suku Pekerjaan Status HT Rokok DM HsCRP HsCRP
2
3
2
3
3
3
3
1
1
8 II 613569
1
1
1
4
1
1
7 PT 609041
1
1
1
2
1
1
1
9 AS 606259
2
1
2
1
2
1
3
2
2
1
1
1
4
1
2
2
1
5 TM 519402
1
1
4
1
4
1
1
2
1
1
2
1
1
3
3
2
2
1
3
2
1
3
2
1
2
2
1
3
3
3
2
1
6 D 618897
1
1
2
1
1
1
19 M 619446
1
14 EP 608160
1
1
2
1
1
3
3
1
1
2
1
1
2
3
1
2
13 JH 607327
1
2
4
1
2
1
6
1
1
2
2
15 RS 604300
1
3
1
3
3
3
3
1
1
1
1
5
1
1
2
1
1
4
2
2
11 SS 613572
1
2
2
2
1
3
3
2
2
1
1
5
5
4
3
1
1
1
3
3
2
2
1
2
3
1
4
2
1
12 NG 607526
2
2
2
3
3
3
3
1
1
2
2
19 M 621662
2
1
1
3
1
4
2
2
2
3
2
2
1
2
3
3
2
2
1
1
3
5
1
1
2
1
1
3
3
1
2
1
3
1
1
3
2
2
20 R 610898
2
1
2
1
1
1
3
1
3
3
3
1
1
1
1
2
3
3
1
2
16 TS 603873
1
2
2
2
2
3
3
3
4
3
1
2
18 BS 606179
2
2
2
3
3
3
2
1
1
1
1
7
1
3
1
2
17 RB 604539
1
10 DR 613558
1
2
2
2
2
2
2
3
3
2
1
2
1
4
1
3
1
2
2 BM 603465
1
2
3 BB 617867
1
2
2
1
8
2
3
1
2
4 Y 617764
1
2
2
4
2
3
3
1
1
2
1
4
1
2
2
1
1
1
2
1
20 C 625364
2
1
2
1
3
1
3
2
2
1
1
3
2
4
2
1
3
3
2
3
2
2
1
1
1
1
3
1
1 AM 618537
1
2
1
2
1
2
1
2
2
2
1
1
1
8 E 493624
2
1
2
3
1
4
2
2
1
3
1
2
1
1
2
2
2
2
1
2
3
4
1
1
2
1
1
3
3
2
2
1
1
2
1
2
1
2
9 EM 583460
2
1
1
2
1
1
3
1
2
3
3
2
2
1
1
4
3
2
1
2
5 PS 587139
2
1
2
1
1
3
2
2
2
3
1
2
7 SS 608782
2
1
1
1
1
3
2
1
2
1
1
4
1
4
2
2
6 B 607616
2 Universitas Sumatera Utara