dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan.
Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu
dan pemeliharaan gedung yang dilakukan secara teratur, minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikannya harus dilaksanakan. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad
lebih dilaksanakan secara optimal dan terjadwal.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan penanganan jika
terjadi keluhan obat, penarikan kembali atau obat kembalian yang telah diproduksi. Lafi Ditkesad selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan
terhadap obat yang diproduksi, dengan cara melakukan pemeriksaan kembali contoh pertinggal, yang dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Instalasi ini
akan melakukan analisis, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
Penanganan terhadap keluhan langsung disampaikan kepada Dirkesad, kemudian Dirkesad memberikan perintah kepada Ka Lafi dan Ka Lafi akan
memerintahkan Instalasi Pengawasan Mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal pada nomor batch yang sama. Jika contoh pertinggal
tersebut mengalami cacat, maka Ka Lafi akan melaporkan kepada Dirkesad untuk menarik produk tersebut. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa
saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.
4.10 Dokumentasi
Dokumen mengenai seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi
Ditkesad telah dilakukan dengan baik, meliputi dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan
penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya. Namun masih perlu dilakukan penanganan
dokumen secara teratur dan sistematis sehingga dapat dijaga kerapian, keaslian, kerahasiaan, keamanan, serta kemudahan dalam penelusurannya, karena sistem
dokumentasi akan sangat menunjang dalam manajemen sistem informasi dalam sebuah organisasi atau perusahaan. Bila perlu, berbagai dokumen yang sudah ada
tersebut ditangani oleh suatu bagian atau seksi khusus dengan sistem komputerisasi.
4.11 Utilitas Sarana Pendukung
