secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Hal – hal yang harus diperhatikan dari pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, yaitu : 1.
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan danatau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
2. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usulan perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
3. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana
dari Penerima Kontrak. 4.
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu Pemberi Kontrak
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
1. Perencanaan Validasi adalah sebagai berikut : a.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen setara. b.
RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. c.
RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut: 1
Kebijakan validasi. 2
Struktur organisasi kegiatan validasi. 3
Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi.
Universitas Sumatera Utara
4 Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan
dan jadwal pelaksanaan. 5
Pengendalian perubahan, dan 6
Acuan dokumen yang digunakan. d.
RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar. 2.
Kualifikasi terdiri dari : a.
Kualifikasi Desain Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. b.
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. c.
Kualifikasi Operasional Kualifikasi Operasional hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. d.
Kualifikasi Kinerja Kualifikasi Kinerja hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT 3.1. Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad berasal dari MSL Militaire Scheikundig Laboratorium. Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada
tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No.
Kep23I1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara LKT yang kemudian berkembang menjadi
Laboratorium Kimia Angkatan Darat LKAD. 2.
Depot Obat Tentara Pusat DOTP yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat DOAD.
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts6110IX1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat LAFIAD. Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi :
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat Lafi Jankesad.
29
Universitas Sumatera Utara
