BAB IV PEMBAHASAN
Lafi Ditkesad merupakan Satu-satunya produksi dilingkungan Ditkesad yang mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu bagi TNI AD. Untuk itu Lafi
Ditkesad dituntut untuk menghasilkan obat yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat walaupun obat yang diproduksi hanya untuk lingkungan sendiri yaitu
prajurit dan PNS TNI-AD serta keluarganya. Selain itu, Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad merupakan suatu badan
pelaksana yang berada di bawah Direktorat kesehatan Angkatan Darat yang bertugas untuk menyelenggarakan dan melaksanakan fungsi teknik yang meliputi
produksi obat, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, penyimpanan, administrasi logistik, pemeliharaan alat produksi dan instrumen serta
menyelenggarakan fungsi organiknya yang berupa fungsi militer dan fungsi pembinaan.
Dalam pelaksanaan produksi, Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB hal ini dibuktikan dengan telah dimilikinya 5 sertifikat CPOB untuk
sediaan antibiotik Betalaktam dan 5 sertifikat sediaan Non Betalaktam. Pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad tercakup dalam pembahasan berikut :
4.1 Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada produk jadi di Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan pedoman CPOB, hal ini dibuktikan dengan telah
diperolehnya sertifikat CPOB sebanyak 10 sertifikat untuk produk jadi yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad.
65
Universitas Sumatera Utara
4.2 Personalia
Struktur organisasi Lafi Ditkesad mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab yang jelas, sehingga tiap personil mengetahui hak dan kewajiban
masing-masing. Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu dipimpin oleh masing-masing seorang Apoteker yang berbeda, tetapi memiliki kewajiban yang
sama untuk menghasilkan produk yang bermutu. Lafi Ditkesad senantiasa melakukan pelatihan bagi personil yang
pelaksanaannya selalu mengacu pada CPOB serta disesuaikan dengan bidang tugas dan tanggung jawab masing-masing.
Materi pelatihan dibuat secara bertahap dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap yang disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi
Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dan terjadwal disesuaikan dengan kebutuhan dan jenis materi.
4.3 Bangunan dan
Fasilitas
Lafi Ditkesad memiliki dua lokasi yang digunakan dalam proses produksinya. Lokasi pertama berada di Jl. Gudang Utara No. 25 yang digunakan
sebagai gedung produksi dari sebagian tahap produksi Non Betalaktam. Sedangkan lokasi kedua terletak di Jl. Gudang Utara No. 26 yang digunakan
sebagai gedung produksi Betalaktam, laboratorium dan gedung produksi dari sebagian tahap produksi Non Betalaktam
Lafi Ditkesad memproduksi dua jenis sediaan obat, yakni sediaan golongan Betalaktam dan Non Betalaktam, untuk obat-obatan golongan penisilin diproduksi
pada bangunan yang terpisah yang dilengkapi dengan peralatan pengendali udara khusus. Hal ini diperuntukkan agar tidak mencemari lingkungannya.
Universitas Sumatera Utara
4.3.1 Instalasi Produksi
Pada gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam permukaan lantai, dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan
dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau
menahan partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan.
Untuk mengendalikan udara, di ruang produksi dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban, Penyaringan udara dilakukan melalui filter udara
yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan hepa filter. Hepa filter mampu menyaring partikel berukuran 0,3
μm dengan tingkat kemampuan 99,9997.
4.3.2 Instalasi Simpan
Bangunan Instalasi simpan di Lafi Ditkesad dibagi menjadi gudang cairan, gudang bahan baku obat, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas, gudang
peralatan, ruang penimbangan, gudang penyaluran, dan ruang administrasi. Penyimpanan barang, tidak diurutkan secara alfabetis tetapi tetap
berdasarkan : 1.
Stabilitas penyimpanan. Bahan yang harus disimpan di bawah suhu kamar,
disimpan di gudang sejuk. 2.
Barang yang fast atau slow moving. Barang fast moving, disimpan di dekat
ruang timbang, sedangkan barang yang slow moving, disimpan dalam ruang yang sesuai dengan kondisi barang.
Universitas Sumatera Utara
3. Barang yang bobotnya besar atau berat. Diletakkan di bagian depan
gudang supaya lebih mudah dikeluarkan. 4.
Barang yang ringan dan mahal. Diletakkan di bagian dalam gudang, untuk
mencegah terjadinya kehilangan. Bahan baku dan obat jadi sediaan Betalaktam sudah dipisahkan dari bahan
baku dan obat jadi lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya kontaminasi silang. Sistem administrasi di gudang sebaiknya dilaksanakan melalui
sistem komputerisasi untuk memudahkan pencatatan keluar masuknya barang dan pengawasannya.
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Instalasi Wastu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, in
process control dan obat jadi. Personil Instalasi Wastu yang terdiri dari Apoteker, Asisten Apoteker dan analis memiliki keterampilan dan pengalaman yang cukup
dalam pengajian. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam
proses pemeriksaan mutu, bahan awal dan obat jadi. Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian
ruangan yang jelas untuk setiap bagian di Instalasi Pengawasan Mutu. Metode yang paling sering digunakan dalam penetapan kadar adalah metode
spektrofotometri dan titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering digunakan karena pelaksanaannya sederhana, cepat dan tingkat akurasinya tinggi.
Universitas Sumatera Utara
4.4. Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi Betalaktam, Non Betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah
memenuhi persyaratan CPOB. Selain itu juga dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin agar proses produksi senantiasa terjaga dan
kinerja mesin senantiasa terawat. Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan penempatan
alat yang tepat akan memudahkan dalam pembersihan dan perawtannya. Setiap peralatan dilengkapi dengan protap prosedur tetap, sehingga
operator akan lebih mudah dalam mengoperasikan alat tersebut.
4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan hygiene di Lafi Ditkesad sudah dilaksanakan dengan baik walaupun masih banyak yang harus dibenahi lagi seperti : Higiene
perorangan dan sanitasi bangunan yang masih lebih optimal pelaksanaannya dan perlu pengawasan yang lebih ketat lagi.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerapan sanitasi dan hygiene pada peralatan dan perlengkapan di Lafi Ditkesad adalah :
1. Setelah digunakan, peralatan yang dibersihkan secara keseluruhan luar dan
dalam sesuai dengan prosedur tetapnya. 2.
Peralatan dan perlengkapan dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. 3.
Sebelum dipakai, diperiksa kebersihannya untuk memastikan bebas dari sisa produk atau bahan sebelumnya.
4. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dilepas dilakukan di
ruang khusus dan terpisah dari ruang pengolahan
Universitas Sumatera Utara
5. Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi
dengan prosedur pembersihan secara tertulis. Prosedur sanitasi dan hygiene belum divalidasi dan dievaluasi secara
periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Kategori