mengatur tata cara pengadaan obat yang dilakukan dengan cara pembuatan obat jadi dan produksi di Lafi Ditkesad. Bagminlog membuat rencana kebutuhan
produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas embalage. Perencanaan tersebut disusun
berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk
pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap instalasi atau bagian di Lafi Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui panitia pengadaan atau lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan barang yang
bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instal Wastu setelah barang lulus uji mutu maka dibuat
Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita Acara BA penerimaan. Bila barang yang dikirimkan tidak sesuai dengan spesifikasi diminta atau tidak memenuhi
syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan
surat Perintah Penerimaan Material PPnM.
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instal wastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instal wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Instal wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang menyangkut pengawasan
Universitas Sumatera Utara
bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.
Pelaksanaan kegiatan di Instal wastu ditunjang oleh fasilitas Instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow, Read Biotic
pembaca jumlah bakteri, Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Dalam menjalankan tugasnya, Instal wastu didukung oleh personel yang terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman dalam
menjalankan tugasnya. Kegiatan Instal wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama
proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instal wastu diantaranya:
1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang
sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia. 2.
Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal obat jadi dan bahan baku serta Catatan
Pengujian atau Pemeriksaan. 5.
Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya
dapat dicatat pada Laporan Hasil Pengujian Laporan Hasil Pengujian dapat
dilihat pada Lampiran 2.
Universitas Sumatera Utara
6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi Blanko Hasil Pengujian
Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 3,4,5.
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan. 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
