khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
1. Personalia
a. Semua personil hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum
maupun selama bekerja dan pemeriksaan mata secara berkala. b.
Semua personil hendaknya menerapkan higiene perorangan yang baik.
c. Tiap personil yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan
kualitas produk, dilarang menangani bahan-bahan sampai pulih kembali.
d. Semua personil hendaknya melaporkan keadaan yang dapat merugikan
produk.
e. Hendaklah dihindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan
maupun produk.
f. Personil menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri.
g. Hanya petugas yang berwenang saja diizinkan memasuki bangunan dan
fasilitas daerah terbatas.
h. Personil diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah
produksi.
Universitas Sumatera Utara
i. Personil dilarang merokok, makan dan minum di daerah produksi,
laboratorium dan daerah lain yang dapat merugikan produk.
j. Prosedur higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi semua personil.
2. Bangunan
a. Bangunan dirancang dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan
sanitasi. b.
Toilet dengan ventilasi yang baik tersedia dengan cukup. c.
Tempat penyimpanan pakaian memadai. d.
Tempat pencucian diletakkan di luar daerah steril. Bila mungkin hendaknya dilengkapi dengan suatu sistem yang baik.
e. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan hendaknya dibatasi di
daerah khusus dan memenuhi standar kebersihan. f.
Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai.
g. Bahan pembersih tidak boleh mencemari peralatan dan bahan-bahan.
h. Ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab sanitasi dan
higiene serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan ataupun fasilitas-fasilitas
yang harus dibersihkan. Prosedur ini hendaklah dipatuhi oleh personil.
3. Peralatan
a. Peralatan hendaknya dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih serta diperiksa kembali sebelum dipakai.
b. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah dan sedapat
mungkin dihindari pencemaran produk.
Universitas Sumatera Utara
c. Pembersihan dan penyimpanan alat maupun bahan pembersih dilakukan
pada ruangan terpisah dari proses pengolahan.
d. Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi hendaknya dibuat
dan dipatuhi.
e. Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi hendaknya
disimpan.
4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Kategori