5. Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi
dengan prosedur pembersihan secara tertulis. Prosedur sanitasi dan hygiene belum divalidasi dan dievaluasi secara
periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke instal produksi harus sudah lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah di buat sesuai
CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Perlu penerapan kedisiplinan setiap personil produksi untuk mencatat semua kegiatan selama proses produksi berlangsung pada catatan bets dan ini
merupakan tugas dan tanggung jawab masing- masing personil, sehingga apabila ada kesalahan dapat terseleksi lebih dini.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Instalasi Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan
mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan, In Process Control dan obat jadi. Personil
Instalasi Pengawasan Mutu yang berfungsi sebagai analisis yang memiliki keterampilan dan pengalaman cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang
Universitas Sumatera Utara
dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan.
Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu
dan pemeliharaan gedung yang dilakukan secara teratur, minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikannya harus dilaksanakan. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad
lebih dilaksanakan secara optimal dan terjadwal.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
