c. Pembersihan dan penyimpanan alat maupun bahan pembersih dilakukan
pada ruangan terpisah dari proses pengolahan.
d. Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi hendaknya dibuat
dan dipatuhi.
e. Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi hendaknya
disimpan.
4. Validasi dan Kehandalan Prosedur
Prosedur sanitasi-higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur yang disusun cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
1. Bahan Awal
a. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan.
b. Untuk setiap kiriman atau bets hendaklah diberi nomor rujukan yang
menunjukkan identitas yang jelas. c.
Saat penerimaan barang selalu dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum dan contoh untuk pengujian yang diambil oleh petugas
menggunakan metode yang disetujui oleh manajer pengawasan mutu. d.
Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
e. Persediaan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu.
f. Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, hendaklah disimpan
pada ruangan dengan suhu udara yang dapat diatur. g.
Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang. h.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke
pemasok.
2. Validasi Proses
a. Semua proses produksi divalidasi dengan tepat serta dilaksanakan sesuai
prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan. b.
Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan
produksi. c.
Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang. d.
Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan
hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi kualitas
suatu produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran bets dan Lot
a. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
Universitas Sumatera Utara
b. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang.
5. Penimbangan dan Penyerahan
a. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan
dan produk tercakup dalam prosedur tertulis. b.
Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan. c.
Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu
d. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang hendaklah sesuai dengan
jumlah bahan. e.
Pada setiap penimbangan maupun pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenarannya, ketepatan identitas, dan jumlah bahan.
f. Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan bahan ataupun obat
hendaklah dijaga. g.
Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang cocok dan bersih.
h. Bahan baku produk yang diserahkan hendaknya diperiksa ulang.
6. Pengembalian
