6. Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi Blanko Hasil Pengujian
Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 3,4,5.
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan. 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
Dalam menjalankan perannya Installitbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang
lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas embalage.
Universitas Sumatera Utara
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi
Ditkesad. 3.
Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan
validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama antara Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Produksi Instalprod
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan
oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non Betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda. Pada Instalprod
terdapat empat seksi yaitu: seksi non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh
seorang Apoteker. Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi
masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan
oleh Badan POM. Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang
diminta, jenis peralatan yang dimiliki kapasitas dan spesifikasi mesin, jumlah sumber daya manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia.
Universitas Sumatera Utara
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets Batch Record
yang disusun oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kainstal prod dan Kainstal wastu, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam
catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar bets, bentuk sediaan, kemasan, tanggal pengolahan dan
tanggal penyimpanan. Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi,
spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan dan prosedur pengolahan. Pada catatan pengemasan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur
pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder dan pelulusan oleh pengawasan mutu.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Ins. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing
seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Betalaktam atau seksi sediaan Betalaktam. Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing
seksi yang ada di Instalasi Produksi : 1.
Seksi Sediaan Non Betalaktam Sidia Non Betalaktam Seksi sediaan Non Betalaktam adalah seorang Apoteker yang bertanggung
jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Pada seksi ini memproduksi obat- obatan yang terdiri dari: sediaan tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup
kering, salep dan sirup basah
Universitas Sumatera Utara
a. Sediaan Tablet
Pembuatan tablet meliputi kegiatan pencampuran, granulasi, pengeringan, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan non
Betalaktam kemudian dikirim ke seksi pengemasan untuk dikemas. Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak
dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa
zat tambahan. Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan tablet
diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap, mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering,
granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet. Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak
langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa dan tablet salut
Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1 Penimbangan bahan baku
Bahan yang ditimbang diambil dari Instalasi simpan. Bahan yang dibawa ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan
primernya, sedangkan kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi
dengan dust collector dan meja timbang yang kuat dan tahan getar.
Universitas Sumatera Utara
Bahan baku yang akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus.
2 Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai
homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan
massa yang homogen. 3 Proses pembuatan bahan pengikat mucilago
Bahan pengikat ini harus dibuat baru dengan menambahkan air pada bahan pengikat contohnya Amylum, lalu dipanaskan Kemudian
dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam tangki pemanas double jacket.
4 Proses granulasi basah Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat
mucilago ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat
dikepal. 5 Proses pengayakan
6 Proses pengeringan Massa yang diperoleh dikeringkan pada suhu 60
C, sampai terbentuk massa setengah kering tergantung jenis tablet yang dibuat. Pada
granul dilakukan IPC yang meliputi pemeriksaan kadar air granul. Lalu pada granulat kering dilakukan pengayakan lagi dengan ayakan
yang lebih halus.
Universitas Sumatera Utara
7 Proses pembuatan massa cetak Setelah granul lulus pemeriksaan uji mutu dibuat massa cetak yaitu
dengan penambahan bahan pelincir dan bahan pengembang luar. Diaduk sampai homogen.
9 Pengawasan mutu In process control Sebelum proses pencetakan, dilakukan IPC terhadap massa cetak
yang meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif. 10 Proses pencetakan
Pencetakan tablet dilakukan sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet.
11 Pengawasan mutu In process control Sebelum dikemas, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot,
kekerasan, kerapuhan, dan kadar zat aktif. 12 Proses penyalutan
Jika tablet memerlukan penyalutan maka dapat dilakukan penyalutan dengan mencampurkan larutan penyalut dengan tablet jadi.
13 Proses penyetripan Setelah tablet selesai dicetak atau disalut untuk tablet salut maka
dilakukan proses pengemasan primer yakni proses penyetripan stripping.
14 Pengawasan mutu In process control Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu IPC meliputi tes
kebocoran strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan dikirim ke Instalasi simpan.
Universitas Sumatera Utara
Untuk pembuatan tablet metode cetak langsung, dimulai dari proses penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran
massa cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses granulasi. Alur proses produksi tablet dan tablet salut dapat
dilihat pada Lampiran 6 7.
b. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk
pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut: 1
Penimbangan bahan baku Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir dilakukan oleh personil Instalsimpan. 2 Pencampurangranulasi
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada
yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi langsung
diisikan pada cangkang kapsul. 3 Pengawasan
mutu Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instal wastu
yang meliputi pemeriksaan homogenitas kadar zat aktifnya.
Universitas Sumatera Utara
4 Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal wastu maka massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus
diperhatikan suhu dan kelembaban ruangan. 5
Polishing Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih
menempel pada dinding luar kapsul. 6 Pengawasan
mutu Pemeriksaan dilakukan pada hasil pengisian ke dalam cangkang
kapsul yang meliputi pemeriksaan kadar zat aktif, keseragaman bobot, uji waktu hancur dan uji disolusi.
7 Stripping
Proses stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet. 8 Pengawasan
mutu Pada hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah
di strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instalsimpan.
Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 8.
c. Sirup Kering
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan,
stripping dan pengemasan.
Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 9.
Universitas Sumatera Utara
d. Sediaan Salep
