kadar pada etiket. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan umum untuk penetapan ialah 75 zat berkhasiat terdisolusi dalam
waktu 45 menit dengan menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm.
Tabel 2.1. Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Tahap Jumlah
sediaan yang diuji
Kriteria penerimaan S
1
6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5
S
2
6 Rata-rata dari 12 unit S
1
+ S
2
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit
sediaan yang lebih kecil dari Q – 15
S
3
12 Rata-rat dari 24 unit S
1
+ S
2
+ S
3
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2
unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15 dan tidak satupun unit yang lebih kecil dari Q – 25
2.5.5. Faktor yang Mempengaruhi Disolusi Zat Aktif
Menurut Syukri 2002, faktor-faktor yang mempengaruhi laju disolusi dari bentuk sediaan padat, antara lain:
a. faktor yang berkaitan dengan sifat fisikokimia obat
Sifat-sifat fisikokimia obat yang mempengaruhi laju disolusi meliputi kelarutan zat aktif, bentuk kristal, serta ukuran partikel.
b. faktor yang berkaitan dengan formulasi sediaan
Formulasi sediaan berkaitan dengan bentuk sediaan, bahan tambahan dan cara pengolahan. Pengaruh bentuk sediaan terhadap laju disolusi tergantung
kecepatan pelepasan bahan aktif yang terkandung didalamnya. Penggunaan bahan tambahan sebagai bahan pengisi, pengikat, penghancur dan pelicin
dalam proses formulasi dapat menghambat atau mempercepat laju disolusi
tergantung bahan tambahan yang digunakan. Cara pengolahan bahan baku, bahan tambahan dan prosedur yang dilakukan dalam formulasi sediaan padat
peroral juga berpengaruh terhadap laju disolusi. Pengadukan yang terlalu lama pada granulasi basah dapat menghasilkan granul-granul besar, keras dan padat
sehingga tablet yang dihasilkan waktu hancur dan disolusi yang lama. Faktor formulasi yang mempengaruhi laju disolusi diantaranya kecepatan disentegrasi,
interaksi obat dengan eksipien bahan tambahan dan kekerasan. c.
faktor yang berkaitan dengan alat dan parameter uji Faktor ini dipengaruhi oleh lingkungan selama percobaan meliputi kecepatan
pengadukan, suhu dan pH medium, serta metode uji. Pengadukan mempengaruhi penyebaran partikel-partikel dan tebal lapisan difusi sehingga
memperluas permukaan partikel yang kontak dengan pelarut. Suhu medium berpengaruh terhadap kelarutan zat aktif. Zat yang kelarutannya tidak
tergantung pH, perubahan pH medium disolusi tidak akan mempengaruhi laju disolusi. Pemilihan kondisi pH pada percobaan in vitro penting karena kondisi
pH akan berbeda pada lokasi obat di saluran cerna. Metode penentuan laju disolusi yang berbeda dapat menghasilkan laju disolusi sama atau berbeda,
tergantung pada metode uji yang digunakan.
2.6. Penentapan Kadar
Setelah pengambilan sampel uji disolusi, dilanjutkan dengan proses analisis penetapan kadar zat aktif dalam sampel. Penetapan kadar dipilih berdasarkan sifat
senyawa dan prosedur penetapan kadar senyawa dalam cairan. Untuk penetapan
