c. Zona putih
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata. Untuk memasuki daerah ini kaaryawan harus mencuci tangan dan
memakai pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus
disterilkan terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.
Persyaratan lain yang harus diperhatikan dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang :
a. Rancang bangun hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan
langsung dengan daerah luas sarananya dikelompokkan. b.
Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan.
c. Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi
bangunan demi terlaksananya semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan yang efektif serta menghindari ketidakteraturan.
d. Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu lintas umum bagi
karyawan atau barangbahan hendaklah disediakan koridor dari mana setiap ruangan produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruangan produksi lain.
Untuk mencegah daerah produksi digunakan sebagai tempat penyimpanan hendaklah disediakan ruang penyimpanan yang memadai.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun, dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
Universitas Sumatera Utara
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya. Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi
persyaratan sebagai berikut : a.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau
mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniaannya diluar batas yang telah ditentukan.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk,
misalnya karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain yang sejenis, atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau adaptasi
yang salah. c.
Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah karena
hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan antara, produk ruahan atau obat jadi.
d. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam
maupun bagian luar. e.
Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan yang mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap ekplosi serta dibumikan dengan sempurna.
Universitas Sumatera Utara
f. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan baik. g.
Peralatan hendaknya ditempatkan sedemikian rupa sehingga dapat menghindari pencemaran silang, dan ditempatkan dengan jarak yang cukup
renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan menghindari kekeliruan.
h. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur
tertulis untuk perawatan yang telah ditetapkan. i.
Peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene