Persyaratan Industri Farmasi Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi.

Obat adalah bahan atau campuran bahan-bahan baik yang berasal dari alam ataupun sintesis yang digunakan untuk diagnosis, mencegah, mengobati penyakit atau gejala-gejalanya, memulihkan kesehatan baik pada manusia ataupun hewan. Obat dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan aman, berkhasiat tinggi dan dapat diterima masyarakat. Industri farmasi menurut surat keputusan menteri kesehatan No. 245MenkesV1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, dimana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan obat.

2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245MENKESSKV1990, persyaratan industri farmasi adalah : 1. Didirikan oleh perusahaan umum Perum, Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas PT, dan Koperasi. 2. Memiliki rencana investasi Universitas Sumatera Utara 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak NPWP 4. Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sesuai SK MenKes RI No. 43MENKESSKII1988. 5. Memperkerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker WNI, masing- masing sebagai penanggung jawab pengawasan mutu dan pengawasan produksi. 6. Obat jadi yang diproduksi hanya boleh diedarkan setelah mendapat persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Badan POM. Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi. Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing PMA, izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahunn 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran atau melakukan hal-hal yang telah ditetapkan : 1. Melakukan pemindahtanganan hak milik ijin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin. 2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. Universitas Sumatera Utara 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI. 4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku obat palsu. 5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik