Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

2.2.10 Dokumentasi

Sistem dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang harus disiapkan dalam kegiatan pembuatan obat. Dokumen berisi informasi lengkap mengenai batch yang sedang dibuat, mulai dari awal sampai obat jadi, sehingga bila terjadi sesuatu pada batch tersebut dapat dilihat dari dokumennya. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi yang terperinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya kesalahan yang biasanya timbul karena salah tafsir dalam komunikasi lisan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yng dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tangungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarakan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. 1. Pemberi Kontrak Pemberi Kontrak bertanggungjawab unuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak Universitas Sumatera Utara secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain. Pemberi Kontrak hendakalah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telh diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. 2. Penerima Kontrak Penerima Kontrak harus memepunyai gedung dan pearalatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarakan kontrak hanya dapat dilakuakan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikt CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat OPO. Penerimaan Kontrak hendakalh memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesusai dengan tujuan penggunaannya. Penerima Kontrak hendakalah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kantrak pada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan anatara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mna pun hendallah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yanga sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak. Universitas Sumatera Utara Penerima Kontrak hendaklah membatai diri dari segala aktivitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat danatau dianalisis untuk Pemberi Kontrak. 3. Kontrak Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggungjawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempuyai pengetahuan yang sesuai dibidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesui dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak. Kontak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bats produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian Manajemem Mutu Pemastiam Mutu. Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggungjawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pngendalian mutu, termasuk pengawasan selama proses, dan penanggungjawab pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel disarana pembuat obat. Catatan pembuatan, analisis dan distribusi , dan sampel pertinggal hendaklah disimpan oleh atau disediakan untuk Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk, Universitas Sumatera Utara harus dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat yang dibuat oleh Pemberi Kontrak. Kontrak hendaklah memuat izin Pemberi Kontrak untuk menginspeksi sarana Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdsarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa dia merupakan subyek untuk diinspeksi oleh Otoritas Pengawasan Obat OPO. Kontrak hendaklah menguraikan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan, produk jadi bila bahan atau produk tersebut ditolak. Kontrak hendaklah juga menguraikan prosedur yang harus diikuti bila analisis berdasarkan kontrak menunjukkna bahwa produk yang diuji harus ditolak.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi