laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang penyimpan contoh pertinggal dengan suhu kamar tapi tidak dilengkapi pengatur suhu. Contoh
pertinggal dimaksudkan untuk pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar.
Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan
memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya. Gudang di Lafiau memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam
gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan rusaknya material yang disimpan, gudang Lafiau dilengkapi dengan pest control
ultrasonic.
5.3 Peralatan
Penempatan peralatan di Lafiau disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang dilakukan, dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan di
dalamnya. Hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat sesuai protap
yang ada. Peralatan juga dilengkapi dengan label yang menunjukkan alat tersebut siaptidak digunakan. Disetiap alat mesin diberi kode tertentu dan terdapat protap
penggunaan yang akan memudahkan pemakaian peralatan.
Universitas Sumatera Utara
5.4 Sanitasi dan Higiene
Prosedur sanitasi dan higiene hendaknya selalu diterapkan dalam industri farmasi pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan. Lafiau sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik.
Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan penutup kepala dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai higiene sebelum
masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan produksi juga dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan
pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan khususnya daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan seminggu sekali
setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh semua personilnya. Selain itu setiap selesai produksi 1 macam obat dilakukan clearance line supaya
tidak terjadi kontaminasi silang. Sistem pengolahan limbah di Lafiau dibagi menjadi dua yaitu limbah
padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat dilakukan dengan pembakaran, sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi dua yaitu limbah beta laktam dan
non beta laktam. Pengolahan limbah cair menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut:
Bak I : untuk menampung limbah produksi beta
laktam dan limbah dari laboratorium. Pada bak I ditambahkan air yang berfungsi untuk hidrolisis dan pengenceran ditambah H
2
SO
4
pekat 40 yang ditujukan untuk memecah cincin beta laktam sehingga
menjadi tidak aktif lagi.
Universitas Sumatera Utara
Bak II: dipergunakan untuk menampung residu pengendapan yang
terbentuk dari bak I dan pengenceran dengan air.
Bak III : sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah non beta laktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek
pH untuk mengetahui keasaman limbah. Setelah itu dilakukan netralisasi dengan penambahan basa kuat NaOH dan air. Range pH
yang diharapkan 5-9.
Bak IV : terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak
III.
Bak V : dipasang aerator untuk menambah mutu oksigen dalam
limbah sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah di bak V.
Bak VI
: untuk menampung cairan dari bak V, dimana dilengkapi dengan ikan mas dan ikan nila sebagai bio indicator. Serta dilakukan
pemeriksaan pH, BOD, COD dan logam berat pada limbah. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka limbah dinyatakan aman untuk
dialirkan ke tempat pembuangan umum. Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.
Untuk penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar ditempat khusus.
Universitas Sumatera Utara
5.5 Penanganan terhadap Hasil Pengamatan keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar