2.2.9 Penanganan keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang
berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.
Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.
Berdasarkan evaluasinya obat kembalian dapat dibagi menjadi 3 yaitu : 1.
Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan. 2.
Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi spesifikasi.
3. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan.
Hendaknya dibuat tertulis mengenai pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan, untuk selanjutnya dilaporkan.
Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima dan dilakukan penelitian
dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima
dan contoh pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan
catatan hasil pengujian.
Universitas Sumatera Utara
2.2.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang harus disiapkan dalam kegiatan pembuatan obat. Dokumen berisi informasi
lengkap mengenai batch yang sedang dibuat, mulai dari awal sampai obat jadi, sehingga bila terjadi sesuatu pada batch tersebut dapat dilihat dari dokumennya.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi yang terperinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya kesalahan yang biasanya timbul karena salah tafsir dalam komunikasi lisan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Kategori