Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan
kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak dapat diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dan laporan yang disampaikan, kemudian diselidiki
dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi, ditangani oleh bagian QA Quality
Assurance. Dengan cara meyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian yang akan dimusnahkan harus disertai dengan berita acara, ditangani sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan obat tersebut jatuh ke
pihak yang tidak berwenang. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk
kemasan, nomor batch, alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan, dan metode pemusnahan akhir.
PT. Indofarma Persero Tbk. selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan
pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu
akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang
mengalami kerusakan.
4.10 Dokumentasi
Universitas Sumatera Utara
Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti
bahwa bahan baku, lingkungan dalam pabrik, proses produksi serta obat jadi memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan. Semua kegiatan yang dilakukan di
PT. Indofarma Persero Tbk selalu didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP Standart Operational Procedure sebagai panduan kerja kepada karyawan
dalam pelaksanaan proses produksi suatu sediaan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah.
Selain itu sistem dokumentasi juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot dari suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Indofarma Persero Tbk sudah cukup
baik, misalnya adanya protap, batch record, catatan metode pengujian, catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah
disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut.
4.11 Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaknya divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi personil,
Universitas Sumatera Utara
peralatan dan sistem, kalibrasi instrumen dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses. Perlunya dilakukan kualifikasi dan validasi untuk menjaga
konsistensi produk, prosedur dan sistem bisa terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang akan mempengaruhi mutu produk.
Komponen proses yang dikualifikasi dan divalidasi di PT. Indofarma Persero Tbk., antara lain konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas, peralatan
dan sarana penunjang, metode analisis, kalibrasi instrumen, bahan awal dan bahan pengemas, proses produksi, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk, prosedur pembersihan, sistem komputerisasi dan personil.
4.12 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak
