Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi (1 November – 30 November 2010)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI

Di

PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi (1 November – 30 November 2010)

Disusun Oleh :

Andien Hapsari, S.Farm 093202102

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan rahmatNya sehingga pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang dilaksanakan pada tanggal 1 November 2010 sampai 30 November 2010 dapat terselesaikan dengan baik.

Praktek Kerja Profesi di PT.Indofarma (Persero) Tbk. ini sangat bermanfaat bagi penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu. PPKPA ini juga merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar–besarnya kepada :

1. Bapak Drs. M. Samsul Arifin, selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PPKPA.

2. Bapak Probowinanto, S.Sos., selaku koordinator Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah membantu dan memberikan pengarahan kepada penulis.

3. Ibu Dra. Sya Indradewi, Apt., dan Ibu Indri Suryani, S.Farm., Apt., selaku pembimbing PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis.

4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan kepada penulis dalam melaksanakan PPKPA ini.

5. Seluruh staf & karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. atas kerjasamanya selama penulis mengikuti kegiatan PPKPA.

6. Bapak dan ibu dosen Fakultas Farmasi yang telah memberikan pembekalan dalam rangka pelaksanaan PPKPA di Industri Farmasi.

7. Seluruh keluarga, terutama orang tua yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan.

8. Rekan–rekan PPKPA angkatan 62 dari ISTN, Universitas Pancasila, Uhamka, UMP, UAD dan UII, terima kasih untuk kerjasama dan kenangannya.

Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PPKPA di Industri Farmasi yaitu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca.

Cikarang Barat, November 2010

DAFTAR ISI

Halaman

Kata Pengantar ... iii

Daftar Isi ... v

Daftar Gambar... viii

Daftar Lampiran ... ix

Ringkasan... x

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1Latar Belakang ... 1

1.2Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)... 2

1.3Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)... 2

1.4Manfaat Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)... 3

BAB II TINJAUAN UMUM PT.INDOFARMA (Persero)Tbk ... 4

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma (Persero) Tbk... 4

2.2 Visi dan Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 7

2.2.1 Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk... 7

2.2.2 Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 7

2.3 Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 8

2.4 Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk... 8

2.5 Kebijakan Mutu PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 9

2.6 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 9

2.7 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 10

2.8 Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 10

2.8.1 Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Generik Dengan Nama Dagang ) ... 11

2.8.3 Alat Kesehatan ... 11

2.9 Struktur Organisasi PT.Indofarma (Persero) Tbk ... 11

BAB III RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA (Persero) Tbk ... 12

3.1 Direktorat ... 14

3.1.1 Direktorat Produksi ... 14

3.1.1.1 Bidang Produksi I... 14

3.1.1.2 Bidang Produksi II ... 21

3.1.1.4 Bidang Teknik dan Pemeliharaan ... 25

3.1.1.5 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan / PPPP ... 27

3.1.1.6 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) ... 29

3.1.1.7 Bidang Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA)... 33

3.1.1.8 Bidang Pengadaan / Procurement ... 37

3.1.2 Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia... 38

3.1.2.1 Bidang Sumber Daya Manusia (SDM) ... 39

3.1.2.2 Bidang Logiktik Bahan Awal ... 39

3.1.2.3 Bidang Logistik Produk Jadi... 41

3.1.2.4 Bidang Umum ... 42

3.1.3 Direktorat Pemasaran ... 45

3.1.4 Direktorat Keuangan ... 46

3.2 Non Direktorat ... 47

BAB IV PEMBAHASAN ……….. 49

4.1.Manajemen Mutu ... 49

4.2 Organisasi dan Personalia ... 50

4.3.Bangunan dan Peralatan... 53

4.4.Sanitasi dan Higiene ... 54

4.5.1 Bidang Produksi I ... 56

4.5.2 Bidang Produksi II... 56

4.5.3 Bidang Produksi Herbal ... 57

4.5.4 Bidang Pengadaan ... 57

4.5.5 Bidang Logistik Bahan Awal ... ` 58

4.5.6 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan ... 58

4.5.7 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) ... 58

4.6.Pemastian Mutu ... 59

4.7 Inspeksi Diri ... 60

4.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 61

4.9 Dokumentasi ... 63

4.10 Kualifikasi dan Validasi ... 64

4.11 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ... 64

4.12 Sistem Pengelolaan Lingkungan ... 64

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 66

5.1 Kesimpulan ... 66

5.2 Saran... 66

DAFTAR PUSTAKA ... 68

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman 1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk... 8 2 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk ... 13 3 Struktur Organisasi Direktorat Produksi

PT. Indofarma (Persero) Tbk ... 14 4 Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain

dibPT. Indofarma (Persero) Tbk ... 28 5 Struktur Organisasi Direktorat Umum dan Sumber

Daya Manusia (SDM) PT. Indofarma (Persero) Tbk ... 38 6 Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran PT. Indofarma

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1 Denah lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk ... 69 2 Tata Letak Bangunan PT. Indofarma (Persero)

Tbk ... 70 3 Bagan Sistem Pengolahan Air di PT. Indofarma

(persero) Tbk ... 71 4 Tabel Instalasi Pengolahan Air di PT. Indofarma

(Persero) Tbk... 72 27 Bagan Sistem Pengaturan Udara PT. Indofarma

(Peresero) Tbk ... 73 28 Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma Cibitung - Bekasi. Berlangsung pada tanggal 1 November 2010 sampai dengan 30 November 2010. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon apoteker mampu memahami tugas dan fungsi apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri Farmasi. Hal ini diharapakan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Indofarma meliputi tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus.

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma Cibitung - Bekasi. Berlangsung pada tanggal 1 November 2010 sampai dengan 30 November 2010. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon apoteker mampu memahami tugas dan fungsi apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri Farmasi. Hal ini diharapakan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Indofarma meliputi tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus.

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak dicanangkannya rencana pembangunan lima tahun I pada tahun 1969. Tujuan umum Pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu hidup dan lingkungan hidup yang optimal bagi setiap penduduk serta tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohaniah, sosial, dan bukan hanya keadaan bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat.

Industri farmasi mempunyai peranan penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan masyarakat yaitu dengan memproduksi obat yang bermutu dan berkualitas. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang berkualitas, pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan telah berupaya memberikan suatu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mutlak harus diterapkan oleh semua industri farmasi.

Sesuai dengan pedoman CPOB, mutu obat bergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, peralatan, bangunan dan personalia yang terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker diperlukan untuk mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk meningkatkan kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif sesuai dengan fungsinya masing-masing.

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan perusahaan farmasi nasional milik negara yang telah memiliki sertifikat CPOB dan ISO 9001. Penerapan CPOB dan ISO 9001 dalam proses dan kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk ini, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau oleh semua lapisan masyarakat.

Apoteker dalam industri farmasi mempunyai tugas untuk melakukan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pembuatan dan pengendalian mutu obat,

pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat modern maupun obat tradisional.

Berdasarkan pertimbangan diatas, seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan diadakannya Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) bagi mahasiswa profesi fakultas farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui, memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri farmasi. Dengan demikian calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan pengalaman praktis yang kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.

1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah:

1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker dan penerapan CPOB di industri farmasi.

2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan keterkaitannya dengan profesi lain.

3. Membantu mahasiswa dalam membekali diri dengan pengetahuan dan ketrampilan untuk memasuki dunia kerja, khususnya di industri farmasi.

1.3 Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk dilaksanakan selama satu bulan dari tanggal 1 November – 30 November 2010. Kegiatan yang dilakukan berupa:

1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Umum, Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP), Strategi dan Pengembangan Produk dan Bisnis (Strategic Business Development/ SBD), Lingkungan dan Keselamatan, Kesehatan Kerja (LK-3), Produksi, Pelaksanaan Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL), Logistik Bahan Awal (LBA), Sumber Daya Manusia (SDM), Pengadaan (Procurement), Teknik dan Pemeliharaan/ Utilities.

2. Tinjauan ke Lapangan

3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

4. Presentasi hasil tugas khusus

1.4 Manfaat Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Melalui materi dan praktek yang diperoleh selama Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat memantapkan pemahaman serta penerapan ilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan industri farmasi.

BAB II

TINJAUAN UMUM PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta.

Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.

Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (dibawah manajemen Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950, pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), disamping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).

Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah memproduksi obat–obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975

dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978.

Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.

Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat. Obat-obatan yang dimaksud bersifat esensial, artinya bahwa obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini.

Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.

Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT. Indofarma (Persero)) melalui PP No.34 tanggal 20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Pada tahun 1996-1997 dilakukan renovasi pada bagian Litbang. Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT. Indofarma Global Medika (PT. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 30 cabang di seluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat.

Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya dengan kode saham INAF serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk. Dalam rangka untuk merealisasikan visi dan misi perusahaan, maka mulai dikembangkan kerjasama dengan patner-patner strategi yang dirintis sejak Oktober 2001 telah dilaksanakan antara lain dengan Oxford Natural Product (England), Praporn Darsut Ltd (Thailand), Lupin (India), Guangda Produksi (Cina), Cowick (Polandia), Nowicky Pharma (Austria) dan lain-lain.

Dengan stuktur permodalan yang kuat, PT. Indofarma (Persero) Tbk mengembangkan produksi sehingga bukan hanya membuat obat-obat esensial dan generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC (Over The Counter), obat tradisional (herbal) dan makanan kesehatan. Manajemen PT. Indofarma (Persero) Tbk yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Guna memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada PT. IGM, terutama dalam hal penggarapan penjualan. Dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk dapat lebih memfokuskan diri pada kegiatan produksi

sedangkan PT. IGM pada kegiatan distribusi/ penjualan produk farmasi dan alat kesehatan.

Guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat PT. Indofarma (Persero) Tbk senantiasa berupaya menerapkan Tata Kelola Perusahaan yang Baik (Good Corporate Governance). Pada 22 Februari 2007 organ utama perusahaan telah bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Selain itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk membangun kompetensi personil yang profesional melalui program pembangunan sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa perusahaan memasuki era perdagangan bebas.

Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero) Tbk sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di Cibitung. Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik.

2.2 Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk. 2.2.1 Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

2.2.1 Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Selain visi PT. Indofarma (Persero) Tbk juga mempunyai misi yaitu:

1. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat.

2. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. 3. Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki

2.3 Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk

Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah insan Indofarma dalam menjalankan visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketaqwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”.

Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship “ disingkat “CPE”, untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.

2.4 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk

Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan.

1. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan dibidang kesehatan masyarakat.

2. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas.

3. Garis luas dan lengkung melambangkan upaya pelayanan perseroan pada masyarakat

4. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan.

5. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.

2.5 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu:

1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal dan internal.

2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi sampai pemasaran.

3. Mutu dibangun dalam Sistem Manajemen Mutu terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, oleh karena itu pendidikan

dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang menekan biaya mutu.

2.6 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk adalah suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat esensial dan merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.

PT. Indofarma (Persero) Tbk sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut:

1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum. 2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk

membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.

3. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah ke bawah.

4. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan Terpadu (POSYANDU)

5. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui program Obat Generik Berlogo.

6. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO sebagai hasil produksi berstandar internasional.

2.7 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep CPOB dan dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa Barat. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000 m2 dan luas bangunan 28.035 m2 yang terdiri dari: kantor pusat 20 m2, pusat pelatihan 750 m2, kantin 300 m2, koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m2, masjid 441 m2, laboratorium 1.440 m2, unit produksi utama 9.921 m2, unit produksi β laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m2, unit produsi obat tradisional dan gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m2, instalasi pengolahan limbah cair 204 m2, instalasi limbah padat 44 m2, menara air 100 m2, cylinder gas chamber 66 m2, rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m2, unit penelitian dan pengembangan 700 m2.

Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat dan kelas tiga. Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah proses pengolahan, pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan.

2.8 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk antara lain sebagai berikut:

2.8.1 Produk Etikal (OGB, Lisensi, Generik dengan Nama Dagang)

PT. Indofarma (Persero) Tbk memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang namun harganya terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat.

2.8.2 OTC dan Herbal Medicines

Dalam rangka mengembangkan Sumber Daya Alam di Indonesia maka PT. Indofarma (Persero) Tbk telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) yang dibuat dalam bentuk sediaan obat seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula makanan kesehatan (health food) seperti Biovision, Bioprost, Bioginko dan lain-lain. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Indo Plus.

2.8.3 Alat Kesehatan

Selain memproduksi obat, PT. Indofarma (Persero) Tbk juga bekerjasama dengan perusahaan luar negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain.

2.9 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang staf direksi, yaitu Direktur Produksi, Direktur Umum dan SDM, Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. Masing-masing direktur membawahi bidang dan tiap bidang membawahi beberapa seksi.

Selain itu, ada beberapa bagian yang bertanggung jawab langsung kepada Direktur Utama (non direktorat), yaitu Corporate Secretary, Strategic Business Development (SBD), Manajemen Resiko, Compliance and GCG, Satuan Pengawasan Internal (SPI) dan Supply Chain Management (SCM).

BAB III RUANG LINGKUP

PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan perusahaan farmasi yang memproduksi obat generik etikal sebagai produk utama disamping memproduksi obat dengan nama dagang, lisensi, OTC, herbal medicine dan alat kesehatan. Dalam menjalankan perusahaan, PT. Indofarma (Persero) Tbk menitik beratkan kegiatan kepada nilai inti perusahaan, yaitu profesional, kewirausahaan dan kepedulian. Dari segi profesional, perusahaan menjunjung tinggi integritas, komitmen seluruh insan dan kepurnaan. Dari segi kewirausahaan, dimana perusahaan berpandangan visioner, inovasi untuk pertumbuhan dan fokus kepada pelanggan. Dari segi kepedulian, perusahaan menghargai sikap dan pandangan orang lain, kerja sama tim serta kesetaraan atas kesempatan dan penghargaan.

PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang Direktur Utama. Struktur organisasi perusahaan dibagi menjadi dua, yaitu struktur organisasi direktorat dan struktur organisasi non direktorat. Kedua bagian ini dibawahi langsung oleh direktur utama. Struktur organisasi direktorat, Direktur Utama dibantu oleh empat orang direksi, yaitu Direktur Produksi, Direktur Umum dan SDM, Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. Sedangkan non direktorat, direktur utama membawahi langsung lima bagian, yaitu Corporate Secretary, Strategic Businnes Development (SBD), Manajemen Resiko, Complience and GCG, Satuan Pengawasan Internal (SPI) dan Supply Chain Management (SCM). Untuk anak perusahaan yaitu PT. IGM (Indofarma Global Medika) langsung dibawahi oleh direktur pemasaran. Struktur organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk dapat dilihat pada bagan berikut:

*)

*) Dalam waktu dekat akan dipisahkan

DIREKTUR PRODUKSI

Produksi I

DIREKTUR UMUM DAN SDM

DIREKTUR PEMASARAN DIREKTUR KEUANGAN Produksi II Teknik dan Pemeliharaan PPPP Litbang QA/QC Procurement Umum Logistik Bahan Awal Logistik Produk Jadi Pemasaran Reguler I Pemasaran Reguler II Pemasaran OTC Pemasaran Ekspor Pemasaran Institusi Marketing Support Teknologi Informasi Akuntansi Keuangan Rendal Keuangan Corporate Secretary SPI SBD SCM Manajemen Resiko, Compliance & GCG SDM IGM DIREKTUR UTAMA

3.1 Direktorat

3.1.1 Direktorat Produksi

Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk membawahi tujuh bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manager yang dibantu oleh asisten manager dan supervisor. Struktur organisasi direktorat produksi sebagai berikut:

PRODUKSI

Produksi II

Procurement Teknik & PPPP Litbang Pemeliharaan *) Quality Assurance /Control Formulasi Metode analisa Herbal Registrasi Pengem-bangan kemasan Sediaan solid I Sediaan solid II Penge-masan Herbal Β-laktam Salep, sirup, serbuk Produk steril Pengadaan bahan I Pengadaan bahan II Perencanaan, evaluasi & workshop Pemeliharaan Rekayasa Utilitis Perencanaan & pengendalian bahan baku &

kemas Perencanaan & pengendalian produksi I Perencanaan & pengendalian produksi II, herbal Toll manufacturing & Pelayanan Produk Produksi I Pengujian bahan awal Pengujian mikrobiologi IPC & Pengujian produk Pengendalian sistem Kualifikasi, Kalibrasi & validasi Pengendalian proses & evaluasi pasca produksi *) Dalam waktu dekat akan dipisahkan

Gambar 3. Struktur Organisasi Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

3.1.1.1 Bidang Produksi I

Bidang ProduksiI dipimpin oleh seorang manager yang membawahi empat seksi, yaitu :

1. Seksi Solid I

Seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan kapsul. 2. Seksi SolidII

Seksi SolidII bertanggung jawab dalam pencetakan tablet/ filling kapsul. 3. Seksi Pengemasan

Seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan tablet dan kapsul non ß-laktam.

4. Seksi Herbal

Seksi Herbal bertanggung jawab dalam produksi herbal.

Visi dari bidang Produksi I adalah commit to SQC (Supply, Quality and Cost). Bidang Produksi I dalam menjalankan kegiatannya selalu berkomiten bahwa penyediaan bahan yang sesuai rencana dan tepat waktu akan menjamin kualitas produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasinya sehingga efisiensi biaya tercapai dan keuntungan juga tercapai. Ukuran kinerja bidang Produksi I ditentukan dengan menggunakan indikator kunci/ Key Performance Indicator, yaitu monthly production achievement (produksi bulanan yang tercapai), process cycle time meet standart (waktu tunggu/ lead time), Yield (hasil akhir), succesfull batch (produk yang berhasil diproduksi) dan effective machine hour (jam kerja mesin efektif). Untuk dapat mencapai keberhasilan diatas, maka perlu diperhatikan faktor-faktor yang menentukan, yaitu perencanaan produksi yang baik, formula, metode, proses produksi yang handal dan tervalidasi, mesin-mesin yang terkualifikasi dan terawat, personil yang kompeten, bahan baku yang tersandarisasi dan lingkungan produksi yang terkualifikasi dan terkondisi dengan baik.

Fungsi dan tugas dari bidang Produksi I adalah merencanakan produksi, mengkoordinir pelaksanaan produksi, mengendalikan pelaksanaan produksi dan sumber daya manusia sebagai pelaksanaannya serta mengawasi pelaksanaan produksi. Perencanaan produksi dilakukan berdasarkan rencana penjualan, kemudian disusun RPB (Rencana Produksi Bulanan) oleh bidang PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan) yang berisi item produk dan jumlahnya. Bidang produksi mengkonfirmasi kesanggunpan RPB dengan memperhitungkan kapasitas mesin, personel dan waktu kerja. RPB selanjutnya di

break down menjadi RPM (Rencana Produksi Mingguan). RPB maupun RPM yang telah disetujui oleh PPPP selanjutnya direalisasikan dengan penerbitan PP (Perintah Produksi) dan PK (Perintah Kemas). PP dan CPB (Catatan Produksi Bets) digunakan sebagai bon permintaan bahan baku kepada bagian penyimpanan / LBA (Logistik Bahan Awal). Di gudang, bahan yang diminta bidang Produksi I dipersiapkan untuk diproses. Penimbangan dilakukan oleh petugas dispensing dengan disaksikan oleh petugas IPC (In Proces Control), kemudian dilakukan serah terima bahan baku kepada bidang Produksi I. Proses produksi dilaksanakan sesuai persyaratan CPOB. Dokumen yang menyertai proses produksi yaitu CPB, yang berisi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets. Setelah diperoleh produk ruahan, bidang Produksi I membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) untuk bidang PPPP sebagai dasar untuk dibuat PK (Perintah Kemas). BPPR dibuat setelah produk ruahan dinyatakan memenuhi syarat laboratorium melalui IPC. Setiap kegiatan harus berdasarkan prosedur tetap yang berlaku dan setiap tahap dilakukan IPC, baik oleh personel produksi maupun personel bidang Pemastian Mutu.

Proses produksi tablet dibidang Produksi I dilakukan dengan metode Vertical Closed Sistem, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan dibidang Produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (tiga lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, bets dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.

A. Seksi Solid I

A.1 Pembuatan Massa Tablet

Tahap pertama dalam proses produksi adalah pembuatan massa. Seksi ini bertugas dalam persiapan pengolahan, penyiapan bahan awal, dan pembuatan massa.

Tahap dalam pengolahan massa tablet dengan metode: 1. Metode cetak langsung (direct compression)

a.Bahan yang telah ditimbang dari Logistik Bahan Awal dibawa ke lantai III bersama dengan CPB (Catatan Produksi Bets)

b.Di lantai III dilakukan penimbangan ulang (recheck)

c.Kemudian bahan baku dibawa ke lantai II dengan memasukkan kedalam penyedot vakum / AZO yang dilengkapi ayakan berputar dan filter dan ditampung didalam Bin

d.Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station.

e. Kemudian campuran bahan dimixing dengan mixer diosna dan ditampung didalam Bin dan diletakkan di loading station

2. Metode granulasi basah (wet granulation)

a.Bahan baku yang telah ditimbang di Logikstik Bahan Awal dibawa ke lantai III bersama CPB

b.Di lantai III dilakukan penimbangan ulang (recheck)

c.Bahan baku dibawa dan diayak ke lantai II dengan menggunakan penyedot vakum / AZO yang telah dilangkapi ayakan berputar

d.Bahan baku yang telah diayak, ditampung dalam Bin di lantai II dan diletakkan di loading station

e.Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer batagion atau mixer stokes

f. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer.

g.Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC. h.Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah

bahan penolong.

i. Proses pencampuran akhir menggunakan mixer diosna dan dites homogenitasnya oleh IPC.

A.2 Pembuatan Massa Kapsul

Produksi kapsul dilakukan dalam ruangan dengan kelembaban udara 50-60% karena cangkang kapsul mudah dipengaruhi oleh kelembaban. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut:

1. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di dispensing lantai II.

2. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotatif sieve) dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixerdiosna di lantai II melalui loading station.

3. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya.

B. Seksi Solid II

Seksi ini berada di lantai II, bertugas melakukan pencetakan massa tablet dan pengisian kapsul dari seksi pembuatan massa yang telah dinyatakan lolos uji, sampai menjadi produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas.

Tahap-tahap yang dilakukan oleh seksi pencetakan adalah: 1. Persiapan mesin

2. Pengoperasian mesin (pencetakan tablet) 3. Penimbangan produk ruahan

4. Pemberian label nama produk, nomer bets, jumlah dan tanggal pencetakan. 5. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pemastian mutu. 6. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam Catatan Pengolahan Bets

dilakukan untuk semua tahapan proses produksi.

Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruahan oleh operator dilakukan selama proses berlangsung dan sewaktu-waktu oleh IPC agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Produk ruahan yang sudah lolos uji diserahkan keseksi pengemasan dari seksi Solid II untuk dikemas menjadi produk jadi.

B.1 Pencetakan tablet.

1. Bin yang berisi campuran bahan/ massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa stainless steel

yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya pencetakan tablet

2. Tablet yang telah dicetak dikarantina untuk dilakukan kontrol oleh IPC sebelum dikemas

B.2 Pada Pengisisan Kapsul

1. Bahan yang telah dimixing dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsulefilling machine) di lantai II melalui loading station.

2. Kapsul dibersihkan melalui proses polishing

3. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas.

C. Seksi Pengemasan

Proses pengemasan adalah bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berhubungan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, suhu, cahaya, iklim, dan benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen.

Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan dalam non in line process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan, dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu dikeluarkannya PK. Proses ini diterapkan dalam pembuatan tablet, kapsul dan produk steril.

Pengemasan merupakan terminal akhir produksi sebelum dipasarkan, sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-syarat pengemasan yang baik, yaitu:

1. Melindungi produk.

2. Inert, spesifik bahan pengemasnya.

4. Menarik terutama untuk kemasan obat bebas. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah: 1. Untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik. 2. Image baru.

3. Menonjolkan produk tersebut dari produk lainnya (competitor). 4. Promosi.

5. Sumber informasi.

Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam yaitu:

1. Bahan pengemas primer, yaitu bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan produk, misalnya tube, botol, ampul, stripping, dan blister.

2. Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan produk obat, tetapi berhubungan dengan pengemas primer misalnya kotak untuk ampul/ strip/ blister/ salep.

3. Bahan pengemas tersier, yaitu bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder, misalnya karton.

Perintah Kemas oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke bagian penyimpanan/ LBA. Bahan pengemas dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian code) antara lain nomor bets, manufacturing date, expired date, dan HET (Harga Eceran Tertinggi).

Produk ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang/ LBA semuanya sudah diluluskan oleh Quality Assurance (QA). Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering dan sachet. Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan permintaan pasar. Selama proses pengemasan dilakukan pengujian oleh IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister, dan pengisian kedalam sachet.

Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan.

D. Seksi Herbal

PT. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Bidang herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioginko dan lain-lain.

Kegiatan produksi diseksi herbal meliputi sortasi, pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia.

Sistem produksi sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer, dehumidifier, dan vaccum dryer. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.

Bahan pendukung produksi terdiri dari pelarut seperti etanol dan air yang digunakan untuk ektraksi, bahan penolong (aerosil, amilum maydis kering, magnesium stearat, sodium starch glikolat dan microcrystallin cellulosa), dan bahan pengemas (botol plastik, kapas steril, etiket, silika gel, aluminium foil, karton dan pita perekat). Sarana dan fasilitas yang digunakan bagian herbal meliputi sumber energi, air dan instalasi penanganan limbah.

3.1.1.2 Bidang Produksi II

Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu Seksi β-laktam, Seksi Salep, Sirup, Serbuk dan Seksi Produksi

Steril. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet, kapsul dan sirup kering β-laktam, salep, sirup, serbuk, dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi, dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait.

Pelaksanaan proses produksi dibidang Produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan. Sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil.

A. Seksi Sediaan β-laktam

Seksi sediaan β-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang mempunyai inti β-laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul, dan sirup kering. Gedung dan fasilitas produksi β-laktam secara fisik dipisahkan dari produksi lain (non β-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain.

Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU), dimana gedung β-laktam terpisah dari gedung non β -laktam. Ruangan β-laktam terdiri dari dua kelas, yaitu kelas tiga yang digunakan untuk proses dispensing, mixing, dan filling, tableting dan pengemasan primer, dan kelas empat untuk proses pengemasan sekunder sampai obat jadi. Ruangan kelas tiga dan Kelas empat dipisahkan berdasarkan perbedaan tekanan dimana tekanan udara kelas empat lebih tinggi daripada tekanan udara di kelas tiga sehingga kontaminasi dari β-laktam dapat dihindari.

B. Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk B.1 Produksi Sediaan Salep Kulit

Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji

3. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC.

4. Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk.

5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap.

6. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless steel, lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling machine. Selama proses pengisian dilakukan kontrol keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

B.2 Produksi Sediaan Sirup Cair

Sirup yang diproduksi oleh bidang Produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering. Sirup cair diproduksi secara horizontal closed sistem, sedangkan sirup kering dilakukan secara vertical closed sistem namun pengemasannya sama, yaitu secara in line process.

Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair:

1. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/ DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku.

2. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat. 3. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk.

4. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa, flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi.

5. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering, mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Selama proses pengisian dilakukan, pengawasan terhadap keseragaman bobot dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

6. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier. B.3 Produksi Sediaan Serbuk

Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan bagian Quality Control yang meliputi kadar, warna, homogienitas, distribusi partikel, dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara ruangan harus rendah karena produk mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air.

B.4 Seksi Produk Steril

Seksi produk steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril, dipimpin oleh seorang asisten manager yang membawahi dua subseksi, yaitu:

1. Subseksi pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi, pengolahan cepalosporin dan dokumentasi).

2. Subseksi pengemasan (pengepakan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul, vial dan tetes mata serta pencetakan label).

Produk yang dihasilkan antara lain:

1. Sedian steril cairan,seperti injeksi vitamin B12, deksametason, diazepam,

lidokain compositum, papaverin HCl, atropine sulfat dan aqua PI, furosemid injeksi dan metoklopramida (dibuat dengan cara sterilisasi akhir). Sedangkan gentamicin dan ranitidine injeksi (dibuat secara aseptis).

2. Tetes mata, seperti gentamicin 40 mg/ml.

3. Sediaan steril powder, seperti injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu Cefotaxim, Ceftriaxon.

Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini didasarkan kepada derajat kebersihannya, yaitu:

1. Ruang kelas I/ kelas A (white area atau ruang kritis) merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA (High Efficiency Particulare Air) filter berefisiensi 99,995%. Besarnya pertukaran udara adalah 20–40 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100 partikel/feet kubik.

2. Ruang kelas II/ kelas B (clean area ruang steril), sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa LAF. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 10.000 partikel/ feet kubik.

3. Ruang kelas III/ kelas C (grey area atau ruag steril), dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100.000 partikel/ feet kubik, ruangan ini digunakan untuk pencucian.

4. Ruang kelas IV/ kelas D (black area atau ruang bersih) dengan persyaratan harus bersih secara visual, jumlah partikel tidak dikendalikan.

Keempat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan sistem air handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi dari pada kelas yang lebih rendah.

3.1.1.4 Bidang Teknik dan Pemeliharaan

Bidang Teknik dan Pemeliharaan dipimpin oleh seorang manager yang membawahi empat seksi yaitu seksi Perencanaan, evaluasi dan workshop, seksi Pemeliharaan, seksi Rekayasa dan seksi Utilities. PT. Indofarma (Persero) Tbk bertugas melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap seluruh mesin dan peralatan produksi. Sarana pendukung pabrik yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk, antara lain:

1. Listrik

Sistem kelistrikan di PT. Indofarma (Persero) Tbk, menggunakan sumber kelistrikan dari PLN dan generator milik perusahaan sendiri.

2. Air

Sistem pengelolaan air di PT. Indofarma (Persero) Tbk, menggunakan sumber air tanah (sumur dalam ± 150 meter), dimana perusahaan memiliki empat sumur air. Tujuan pengelolaan air ini adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai standar kualitas air yang ditetapkan. Air dihilangkan dari pengaruh zat besi dan ditampung didalam bak penampung yang berisi kaporit untuk menghilangkan

bakterinya. Air (raw water) dihilangkan lumpur dan partikel-partikelnya dengan menggunakan multimedia filter, dimana filter-filter ini tersusun dalam suatu tabung (vessel) dengan bagian bawah tabung diberikan pasir sebagai alas tabung, filter ini sering juga disebut send filter. Selanjutnya air disaring dengan karbon aktif, berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses deionisasi untuk menghilangkan klorin, kloramin, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air. Selanjutnya air dihilangkan kation dan anionnya (water softener filter) dengan menggunakan resin untuk menghilangkan atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat calsium dan magnesium yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air. Air dimurnikan dengan teknik reverse osmosis yang dapat menurunkan Total Dissolve Solid (TDS) di dalam air. Selanjutnya air dialirkan ke gedung water system. Air yang digunakan untuk produksi disirkulasikan selama 24 jam, untuk itu dalam purified water system dilengkapi dengan looping system sehingga dapat memungkinkan air tersebut disirkulasi selama 24 jam. Sistem ini juga dilengkai dengan filter ultraviolet dan ozonasi. 3. Tata udara (Air Handling Unit)

Sistem tata udara untuk mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, jumlah partikel dan pola aliran udara sesuai dengan yang dibutuhkan untuk setiap ruangan. Dilengkapi dengan cooling coil/ evaporator yang berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban relatif udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Udara yang dialirkan berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar (fresh air). Blower/ static pressure fan berfungsi menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruangan produksi. Filter diletakkan didalam rumah filter/ filter house dan dapat dibagi dalam beberapa tipe berdasarkan efisiensinya, yaitu prefilter (efisiensi penyaringan 35%), medium filter (efisiensi penyaringan 95%) dan high effisiency particulate air/ HEPA filter (efisiensi penyaringan 99,997%). Ducting berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.

4. Penanganan terhadap debu

Sistem penanganan debu dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana dilengkapi dengan filter/ penyaringan.

5. Uap air (steam)

Uap air diperoleh melalui unit steam boiler, dugunakan sebagai sumber panas pada pengeringan granul (dengan oven atau fluid bed dryer) sterilisasi dengan autoclav dan lain-lain.

3.1.1.5 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan / PPPP Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manager yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II, Herbal dan Makan bayi serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah, dan waktu serta pelayanan yang tepat.

Seksi Perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi, yaitu fungsi perencanaan dan fungsi pengendalian. Fungsi perencanaan, merupakan landasan umum dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi pengendalian, merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah, dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.

Perencanaan produk Supply product

PPPP Logistik

Produksi

Marketing

Permintaan bahan awal Pengendalian persediaan Pengadaan

Gambar 4. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan dimintakan persetujuan kepada Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.

Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan penolong. Kemudian diterbitkannya Bukti Penyerahan Produk Ruah (BPPR), selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Berdasarkan PP dan PK bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan

informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan.

Seksi perencanaan produksi mempunyai fungsi, antara lain mengumpulkan data dan analisa (ramalan penjualan, kapasitas produksi, stok produk antara, ruah dan jadi), menyusun rencana produksi, evaluasi rencana produksi secara periodik, evaluasi efisiensi dan produkrifitas, evaluasi kendala-kendala produksi dan koordinasi problem solving.

Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain).

3.1.1.6 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang)

Bagian Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manager yang membawahi lima seksi, yaitu seksi Formulasi, seksi Metode Analisa, seksi Herbal dan Makanan, seksi Registrasi dan seksi Pengembangan Kemasan.

Bidang Penelitian dan Pengembangan berperan dalam pengembangan produk baru, peningkatan daya saing produk existing dan upaya peningkatan daya saing dengan perusahaan farmasi lain. Tugas bidang ini, antara lain:

1. Meneliti dan mengembangkan produk.

2. Mengoptimalkan produk, yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi dan substitusi bahan.

3. Pengembangan metode analisis.

4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor. 5. Desain kemasan.

6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerjasama dengan instansi lain.

7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI (Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia) dan perguruan tinggi.

A. Seksi Formulasi

Seksi formulasi bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi dan reproses.

Penelitian formulasi meliputi: 1. Penelitian spesifikasi produk. 2. Penentuan bahan yang akan dipakai. 3. Penelitian formula.

4. Pembuatan master formula. 5. Pembuatan alur proses.

6. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek. 7. Persyaratan obat yang sama atau lebih ketat dari farmakope. 8. Mendesain formula yang mudah dianalisis.

9. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik. 10.Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal. 11.Validasi formula dengan cara:

a.Prospektif : 3 bets pertama divalidasi b.Retrospektif : 20 bets produksi

12. Melakukan efisiensi formula.

Bagian Formulasi bertugas mengembangkan formula untuk produk baru, melakukan reformulasi, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah ada dengan tujuan menghasilkan produk yang lebih baik. Selain itu juga mencari dan mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk bagian produksi.

Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi, Marketing, SBD. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi literatur, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial uji stabilitas, scalling up ke skala produksi.

Proses lahirnya produk baru dimulai dengan adanya usulan dari bagian pemasaran atau divisi lain. Usulan tersebut dibahas oleh tim produk baru yang terdiri antara lain dari bidang SBD, Litbang, PPPP, Produksi, Pemastian Mutu dan Pemasaran. Tim produk baru mendiskusikan mengenai bentuk sediaan, dosis, rencana kemasan dan rencana peluncuran produk. Selain itu bagian Litbang juga bertugas memilih spesifikasi bahan, trial formula, desain kemasan, penyiapan alat,

dokumen registrasi dan uji stabilitas. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi. Dengan adanya nomor regristrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Produksi skala besar dilakukan bidang produksi bersama-sama dengan bidang Litbang dan Pemastian Mutu.

Kegiatan pengembangan produk baru dilakukan selama tiga tahun, meliputi: 1. Studi Pustaka

Mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu dan obat tidak tercampurkan dari berbagai macam-macam pustaka, mencari metode dan teknik pembuatan yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas produksi yang tersedia serta menentukan peralatan yang akan digunakan.

2. Screening Bahan

3. Trial Formulasi I dan Analisa

Membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari segi proses dan biaya serta mempunyai nilai kompetitif dari kompetitor. 4. Penyediaan Bahan

Bagian Litbang berhubungan dengan bagian Purchasing untuk kesediaan bahan.

5. Trial Formulasi II 6. Kemas dan Uji Stabilitas 7. Praregistrasi

8. Uji BE 9. Registrasi

Bidang penelitian dan pengembangan juga melakukan reformulasi terhadap produk-produk yang sudah diproduksi. Reformulasi adalah memperbaiki formula yang sudah ada hal ini terjadi karena adanya masalah yang timbul pada produk tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses penyimpanan. Usulan reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan mutu, produksi serta bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.

B. Seksi Metode Analisis dan Stabilitas Tugas-tugas seksi ini adalah:

1. Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi 2. Validasi dari metode analisa yang digunakan

3. Optimasi metode analisa

4. Kalibrasi alat-alat bersama dengan Quality Assurance (QA) 5. Menyediakan dan standarisasi ulang dari reworking standard

Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi.

C. Seksi Herbal

Seksi ini mempunyai tugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat herbal dan makanan. Penelitian formulasi meliputi:

1. Penentuan bahan yang dipakai. 2. Trial formula.

3. Menyusun spesifikasi bahan baku dan produk.

4. Pembuatan master formula, dokumen catatan produksi dari setiap formula. 5. Menyusun metode analisis bahan baku, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi.

6. Memonitor stabilitas dari hasil trial tiga bets pertama.

7. Validasi formula dengan cara validasi prospektif (validasi tiga bets pertama). D. Seksi Registrasi

Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi:

1. Komposisi produk baru 2. Proses pembuatan 3. Metode analisa

4. Artwork dari desain kemasan 5. Data stabilitas

6. Referensi (literature) 7. Hasil uji klinis 8. Data farmakologi

E. Seksi Pengembangan Kemasan

Prinsip pengembangan kemasan berdasarkan efisiensi bahan kemas, sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. Dalam mengembangkan kemasan, faktor-faktor yang diperhatikan antara lain:

1. Melihat dari kompetitor 2. Hasil uji stabilitas 3. Kondisi penyimpanan 4. Sifat produk

5. Sifat bahan

Untuk obat-obat generik, desain kemasan telah ditentukan oleh pemeritah berdasarkan Surat Keputusan Dirjen POM No. 01542/A/SK/VI/90 tanggal 21 Juni 1990.

3.1.1.7 Bidang Pemastian Mutu/Quality Assurance/ Control

Bidang Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang manager yang membawahi enam seksi, yaitu seksi Pengujian Bahan Awal, seksi Pengujian Mikrobiologi, seksi IPC (In Process Control) dan Pengujian Produk, seksi Pengendalian Sistem, seksi Kalibrasi dan Validasi dan seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi. Bidang Pemastian Mutu berwenang untuk menolak atau meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan serta produk jadi, berdasarkan hasil pengujian. Bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab atas kelancaran dan kebenaran pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun produk serta dokumentasinya dalam pemastian mutu. Selain itu, bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi dan dilakukannya evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample). Secara sederhana dapat dikatakan bahwa bidang pemastian mutu bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi.

Tugas bidang Pemastian Mutu adalah: 1. Melaksanakan pengujian mutu produk.

2. Melaksanakan pengujian mutu bahan awal. 3. Mengelola sistem dokumentasi CPOB dan ISO. 4. Melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja. 5. Aktif dalam melaksanakan program validasi.

6. Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok.

7. Evaluasi Catatan Pengolahan Bets dan sarana penunjang (udara, air, gas, listrik).

8. Monitor stabilitas retained sample. 9. Penelusuran terhadap klaim kualitas obat.

10.Memantau proses produksi (In Process Control) dan evaluasi pasca produksi. 11.Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap

bahan, proses, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen. 12.Melakukan Post Marketing Surveylance.

Fungsi bidang pemastian mutu adalah:

1. Mengesahkan seluruh prosedur (mutu) kecuali prosedur keuangan.

2. Mengesahkan metode analisa dan spesifikasi produk, baik produk ruah, produk antara maupun produk jadi.

3. Menetapkan purchasing spesification.

4. Menghentikan proses produksi jika ada penyimpangan. 5. Melakukan penarikan produk.

A. Seksi Pengujian Bahan Awal

Pengujian bahan awal dimulai pada saat barang datang di gudang. Bahan yang masuk ke gudang dikarantina, kemudian dilakukan sampling dan pengujian oleh bidang Pemastian Mutu untuk menentukan apakah bahan tersebut memenuhi persyaratan (diterima) atau tidak memenuhi persyaratan (ditolak).

B. Seksi Pengujian Mikrobiologi

Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik (virus, jamur, ragi, algae, dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator, ruangan) telah memenuhi syarat mikrobiologi.

Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga, yaitu :

2. Peralatan, yang disebabkan karena proses pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan, dan debu yang melekat.

3. Operator, yang berasal dari keringat, hidung (nafas), dan air ludah. C. Seksi IPC dan Pengujian Produk

Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk meliputi pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan. Macam pengujian yang dilakukan adalah:

1. Tablet

Produk antara, uji yang dilakukan adalah identifikasi, distribusi partikel atau ukuran partikel, bulk density, tapping density, waktu alir serbuk, dan kadar zat aktif.

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi.

2. Kapsul

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi.

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif, dan disolusi.

3. Injeksi

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, dan kadar

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar, dan sterilitas.

4. Oralit

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu distribusi ukuran partikel, bulk density, tapping density, kadar air, dan homogenitas.

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar masing-masing komponen, keseragaman bobot, pH, dan warna.

5. Sirup dan eliksir

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar, dan kekentalan.

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume, keseragaman bobot, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis, dan kandungan mikroba untuk produk tertentu.

6. Sirup kering

Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif, kadar air, kekentalan, pH, dan bobot jenis.

Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air, kekentalan, pH, bobot jenis, kadar, dan kandungan mikroba.

D. Seksi Pengendalian Sistem

Sub bidang ini merupakan bidang yang baru dalam struktur organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk, yang bertanggung jawab terhadap pengendalian sistem. Tugas dari seksi Pengendalian Sistem adalah mengkoordinasikan pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut CPOB dan ISO yang digunakan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Tugas dari bidang ini adalah:

1. Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti manajemen CPOB, ISO, CPOTB, dan audit internal.

2. Pengelolaan self inspection (CPOB dan ISO). 3. Pengelolaan dan perencanaan training mutu. E. Seksi Kalibrasi dan Validasi

Seksi Kalibrasi dan Validasi bertugas untuk mengkoordinasikan pelaksanaan kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi dapat berjalan lancar.

Tugas dari bidang ini adalah :

1. Kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan Bidang Litbang Produk dan Bidang Pemastian Mutu.

2. Cleaning validation.

F. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi

Seksi ini bertugas untuk mengendalikan semua proses mulai dari in process control selama proses produksi, pengendalian dan evaluasi bila ada penyimpangan dan perubahan (proses/ metode, bahan awal, peralatan, spesifikasi), stabilitas on going, annual product review, dan penanganan keluhan konsumen. Hal ini dilakukan agar semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah

ditetapkan. Pengawasan dalam proses (in process control) dimulai dari penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan. Tugas pokok bagian In Process Control (IPC) antara lain analisis fisik, sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir, administrasi, pengolahan, pengawasan sampel yang merupakan titik kritis pada proses pengawasan yaitu kontrol line clearance sebelum proses pengemasan.

3.1.1.8 Bidang Pengadaan/ Procurement

Bidang Pengadaan/ Procurement dipimpin oleh seorang manager yang membawahi dua seksi, yaitu seksi Pengadaan Bahan I dan seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang impor yaitu bahan baku (bahan aktif dan bahan penolong) baik yang dibeli dari luar negeri, maupun dalam negeri. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan bahan pengemas dan barang umum non-farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, alat tulis kantor, barang-barang investasi dan lain-lain.

Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat dipengaruhi oleh harga perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus, mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi PT. Indofarma (Persero) Tbk yang mengemban misi sebagai produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang Pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan non-farmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik, maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan.

Prosedur dalam pengadaan/ procurement, meliput pengadaan bahan awal, seleksi dan evaluasi rekanan, pengadaan barang non bahan awal dan investasi dan pengadaan sampel bahan awal dan suplies khusus. Bidang pembelian dan pengadaan memperhatikan masalah QCD (Quality, Cost, Delivery). Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/ bahan berkualitas dengan cara membeli

sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved supplier/ producers. Untuk bahan baku, bahan pengemasan dan bahan penolong mengikuti spesifikasi yang telah dibuat bidang Pemastian Mutu dan Litbang, sedangkan untuk mesin dan pemeliharaan teknik dalam mengendalikan harga pembelian. Masalah paling sulit adalah meningkatnya harga pembelian bahan baku dan menurunnya nilai tukar rupiah terhadap valuta asing.

3.1.2 Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia

Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Indofarma (Persero) Tbk dipimpin oleh seorang manager yang dibantu oleh asisten manager dan supervisor, dibagi dalam empat bidang, yaitu Bidang SDM, Bidang Logistik Bahan Awal, Bidang Logistik Produk Jadi dan Bidang Umum. Struktur ooganisasi direktorat produksi sebagai berikut:

Gambar 5. Struktur Organisasi Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Indofarma (Persero) Tbk.

SDM

Industrial Relation

Bahan Baku & ADM Gudang Bahan Pengemas & Spare part Dispensing Logistik Bahan Awal Logistik Produk Jadi Umum Produk Jadi Pelayanan Operasional Pelay. Rumah Tangga Pemeliharaan & Perbaikan

Prog. Kemitraan & Bina Lingkungan (PKBL) Poliklinik/ Apotik People Development HR System Compensation & benefits

3.1.2.1 Bidang Sumber Daya Manusia (SDM)

Bagian SDM dipimpin oleh seorang manager yang membawahi empat seksi, yaitu Seksi Industrial Relation, Seksi People Development, Seksi HR System dan Seksi Compensation and Benefits. Berdasarkan dari data Bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk, baik karyawan tetap maupun karyawan Ikatan Kerja Waktu Tertentu (IKWT) jumlahnya ±1.200 orang yang terbagi dalam beberapa unit, yaitu Non Direktorat, Direktorat Produksi, Direktorat Umum dan SDM, Direktorat Pemasaran dan Direktorat Keuangan.

Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam dan di luar negeri.

3.1.2.2 Bidang Logistik Bahan Awal

Bidang logistik bahan awal dipimpin oleh seorang manager yang membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang, Seksi Bahan Pengemas dan Sparepart dan Seksi Dispensing. Bidang Logistik Bahan Awal berfungsi untuk memastikan agar bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) untuk produk-produk farma maupun obat tradisional (ekstrak dan simplisia), health food, spare part, reagensia dan supplies produksi tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Selain itu, memastikan agar proses dispensing, pendistribusian bahan kemas, spare part serta supplies produksi yang diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan permintaan, dan pendistribusian barang-barang yang diperlukan customer sesuai dengan Sales Order (SO).

Kegiatan yang dilakukan di bidang Logistik Bahan Awal, antara lain penerimaan barang (unloading dan karantina), penyimpangan barang (barang memenuhi syarat, barang yang tidak memenuhi syarat dan lain-lain) dan pengeluaran barang (prinsip FEFO / FIFO mencakup bahan baku, bahan kemas, supplies, spareparts, ekstrak). Sasaran mutu yang dinilai dari akurasi stock dan kecepatan pelayan (PP dan PK).

Aspek-aspek yang diperhatikan dalam kegiatan logistik bahan awal, yaitu: 1. Speed (kecepatan pelayanan)

Dipengaruhi oleh ketersediaan bahan dan perlakuan awal (pengeringan, pengayakan dan penghalusan).

2. Space (ruang gerak)

Meliputi barang (kapasitas barang), orang (kenyamanan bekerja) dan alat (pergerakan dengan cepat dan lancar).

3. Spesifikasi bahan

Meliputi sifat fisika dan kimia yang akan mempengaruhi penyimpanan barang, baik layout gudang maupun tempat penyimpanan.

4. Safety (keselamatan)

Meliputi barang (tidak terkontaminasi dan tidak rusak), orang (tidak luka, cacat dan keracunan) dan alat (tidak rusak).

5. Security (keamanan)

Meliputi barang (dijaga agar tidak hilang), orang (diberi asuransi) dan alat (dijaga dan dipelihara).

6. Lingkungan

A. Seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang

Seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang berfungsi untuk memastikan agar bahan baku tersimpan dengan aman dan terjaga kualitasnya, pendistribusian ke masing-masing bidang yang memerlukan dapat berjalan dengan baik dan penyimpanan bahan/ peralatan dapat dikategorikan berdasarkan sifat dan fungsinya. Gudang penyimpanan terbagi menjadi empat jenis yaitu :

1. Gudang utama

Gudang berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan–bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan baku, pengemas, penolong, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang penimbangan dan karantina.

2. Gudang bersuhu dingin

Gudang yang bersuhu 18º-22ºC berada didalam gudang utama, digunakan untuk menyimpan barang–barang yang tidak stabil pada suhu kamar, seperti vitamin, antibiotik, bahan pengemas (alumunium foil) dan lainnya.

3. Gudang β-laktam

Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. Ruangan ini bersuhu 29º-30ºC. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan β-laktam seperti ampisilin dan amoksisilin. 4. Gudang solven

Gudang yang berlokasi diluar gudang utama, khusus digunakan untuk menyimpan bahan–bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol, metanol, metilen klorida dan lain–lain.

B. Seksi Bahan Pengemas dan Spare part

Seksi Bahan Pengemas dan Spare Part berfungsi untuk memastikan agar bahan kemas untuk farma maupun obat tradisional (ekstrak dan simplisia), health food dan spare part tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Selain itu, memastikan agar proses dispensing, pendistribusian bahan kemas, spare part serta supplies produksi yang diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan permintaan, dan pendistribusian barang-barang yang diperlukan customer sesuai dengan SO. Seksi ini terbagi menjadi dua subseksi yang dikepalai oleh supervisor yaitu subseksi bahan kemas dan subseksi spare part dan transito.

C. Seksi Dispensing

Seksi Dispensing berfungsi untuk memastikan agar proses dispensing/ penimbangan yang diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan permintaan. Seksi Dispensing memiliki wewenang untuk mengusulkan sistem dan prosedur dispensing sesuai dengan kaidah CPOB dan mengusulkan sistem dan prosedur pemeliharaan sarana dispensing dan melaksanakan kegiatan dispensing termasuk mematikan alat operasional dispensing terkalibrasi sesuai dengan standar yang diperlukan.

3.1.2.3 Bidang Logistik Produk Jadi

Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh seorang manager yang membawahi satu seksi, yaitu Seksi Produk Jadi. Bidang ini berfungsi untuk memastikan agar produk jadi dan promo material tersimpan dengan aman, rapi,

dan terjaga kualitasnya dan mendistribusikan produk jadi dan promo material sesuai dengan SO. Bidang logistik produk jadi memiliki wewenang, diantaranya:

1. Menerima atau menolak pengiriman barang. 2. Mengkoordinasi penerimaan barang.

3. Menetapkan sistem penyimpanan barang.

4. Menetapkan lokasi penyimpanan produk jadi di dalam gudang. 5. Mengesahkan Surat Pengantar Barang (SPB) berdasarkan SO.

3.1.2.4 Bidang Umum

Bidang Umum dipimpin oleh seorang manejer yang membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Pelayanan Operasional, Seksi Pelayanan Rumah Tangga dan Seksi Pemeliharaan dan Perbaikan. Bidang umum bertanggung jawab atas penyediaan kebutuhan sarana produksi. Selain keempat bidang ini, Direktorat Umum dan SDM juga membawahi langsung dua bidang, yaitu Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL) dan Poliklinik/ Apotik.

A. Seksi Pelayanan Operasional

Ruang lingkup seksi Pelayanan Operasional, yaitu Pengelolaan Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja (LK3). Tujuan pengelolaan LK3 yaitu mengelola dan mengkoordinasikan segala sumber daya demi tercapainya lingkungan yang terkendali, aman dan nyaman serta terjaminnya keselamatan dan kesehatan kerja melalui proses perencanaan, pengorganisasian, penggiatan dan pengendalian. Seksi ini bertanggung jawab dalam menganalisa dampak lingkungan di lingkungan kerja, kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja sehingga kecelakaan dalam kerja bisa dihindarkan atau diminimalkan. Untuk mewujudkan hal tersebut, maka dibutuhkan suatu tindakan–tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan–kemungkinan yang buruk yang akan terjadi. Pengelolaan LK3 meliputi manajemen lingkungan, manajemen siste pemadam kebakaran, manajemen pencegahan kebakaran dan manajemen zero accident.

Manajemen lingkungan bertanggung jawab dalam menganalisa dampak lingkungan seperti pengolahan air limbah melalui Instalasi Pengolahan Limbah

Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Ke arah Cikarang

Ke Arah Cikampek Ke Arah Jakarta

YKK

Pintu Tol Cibitung

U

PT. INDOFARMA, Tbk

Lampiran 2. Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

I

J

M

H

G

Keterangan :

A. Head office

B. Training center C. Cafeteria D. Koperasi

E. Poliklinik dan apotek F. Masjid

G. Laboratorium (QC dan Litbang) H. Gedung produksi β-laktam

I. Gedung produksi (I dan serbuk, salep, sirup)

J. Gedung water system K. Gedung produksi steril L. Gedung produksi herbal M. LBA dan LPJ

N. Utilities Building

O. Electrical panel P. Solvent storage Q. Pengolahan limbah R. Water reservoir

S. Laundry

T. Gas storage U. Tempat parkir V. Pos keamanan W. Sarana olah raga X. Incinerator

Lampiran 3. Bagan Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma (Persero) Tbk. Air PT. Indofarma (Persero) Tbk. Bak Penampung Sand Fil Carbon Filter Menara Air Softener HDW 80o C

MDW 45o C Heat Exchanger

AX 30o C

Humidity Resin Penukar Anion Resin Penukar Kation Mixed Bed UV Sterilizer Produksi Utilities Umum

Zenoit untuk mengikat Mg&Ca sebelum di panaskan. NaCl untuk

regenerasi Iron Removal

Deep Weel

Kamar Cuci

Tabel. Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk.

No. Jenis Air Asal Proses Fungsi

1. AP Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT Al2(SO4)3 Penampang

Sand Filter

Bahan baku air

2. AF Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT Al2(SO4)3 Penampang

Sand Filter

Pemadam kebakaran

3. DW AP Carbon Filter Water Tower Air Minum

4. HDW DW Water Heater 80o C Pencuci Alat

Produksi

5. MDW DW Water Heater 45o C Pencuci Alat

Produksi

6. DMW AP Ion exchanger Feeding Boiler

7. DIW AMW UV Sterilizer Pembilasan

terakhir pada pencucian wadah untuk produksi

8. VI AMW Steam Generator Jacket Vessel,

Flashing Steam

9. VD DIW Clean Steam Generator Sterilisasi

wadah autoclave 10. AE AP Water Cooling Tower Chiller Unit Pendingin AHU

11. AX AP Water Heater Kelembaban

udara. Keterangan:

AP : Aqua Pottabile MDW : Medium Dringking Water AF : Fire Fight Water DMW : Demineralized Water DW : Dringking Water DIW : Deionized Water

HDW : Hot Dringling Water AX : AP suhu tertentu untuk pemanasan Heating Coil VI : Industry Steam

VD : Clean Steam AE : AP suhu 70o

Lampiran 4. Bagan Sistem Pengaturan Udara PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Udara luar (fresh air)

Udara balik (return air)

Pre Filter

Medium Filter

Cooling coil

Blower

Ruang produksi non steril

HEPA Filter

Cooling coil

Blower

Ruang produksi

Laporan Umum Praktek Kerja Profesi di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Program Profesi Apoteker Tahun 2009/2010 Universitas Sumatera Utara

Lampiran 5. Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT.Indofarma (Persero) Tbk.

83

2

6 7

5 9

2 4

1 8

3

Keterangan:

1. Bak Pertama (Inlet) 2. Bak Penyaringan 3. Bak Aerasi 4. Bak Penenang 5. Bak Aerasi 6. Bak Penenang 7. Bak Penenang 8. Bak Penenang 9. Bak Penenang Akhir

Untuk limbah cair betalaktam, sebelum memasuki bak penampungan limbah, ditampung di bak penampung khusus untuk memecahkan cincin betalaktamnya dengan menggunakan NaOH dan dinetralkan dengan HCL.