bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Seluruh tindakan perbaikan yang disarankan untuk melaksanakan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan
CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manager perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB.
Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan
pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Pelaksanaan untuk
inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan
usul tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT Indofarma
Persero Tbk dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama
suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Terdapat metode baru yang telah diterapkan oleh PT Indofarma
Persero Tbk, yaitu teknik Line Balancing yang sampai saat ini masih disesuaikan dengan situasi dan kondisi intern perusahaan. Maksud dari teknik ini
yaitu adanya penyesuaian antara volume pekerjaan, kinerja mesin dan jumlah karyawan.
4.9 Penanganan terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian
Universitas Sumatera Utara
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan
laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi serta dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi peryaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah
keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang
bersangkutan. Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan
hal-hal berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian
yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup pencegahan
pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang. Pelaksanaan penanganan terhadap obat
kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat kembalian hendaklah dibuat berita acara yang
ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi.
Universitas Sumatera Utara
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan
kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak dapat diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua informasi tersebut didapat dari keluhan dan laporan yang disampaikan, kemudian diselidiki
dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan kembali obat jadi, ditangani oleh bagian QA Quality
Assurance. Dengan cara meyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian yang akan dimusnahkan harus disertai dengan berita acara, ditangani sedemikian rupa untuk mencegah kemungkinan obat tersebut jatuh ke
pihak yang tidak berwenang. Catatan mengenai obat kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk
kemasan, nomor batch, alasan pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan, dan metode pemusnahan akhir.
PT. Indofarma Persero Tbk. selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan
pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu
akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang
mengalami kerusakan.
4.10 Dokumentasi
