Sehingga bagi bidang Litbang merupakan suatu tantangan sekaligus beban tugas baru untuk dapat terus melakukan inovasi dan pengembangan produk-produk
baru. Di bidang Litbang terdapat beberapa kendala antara lain formula yang sulit
untuk diproduksi dan seringkali membutuhkan re-proses. Dengan adanya suatu re- proses terhadap suatu produk, akan menyebabkan kerugian, baik dari segi biaya,
waktu dan tenaga. Untuk mengatasi masalah-masalah seperti itu, hendaknya dilakukan evaluasi terhadap formula induk. Agar meningkatkan daya saing
terhadap produk sejenis, perlu dilakukan pengembangan bentuk dan desain kemasan, desain obat, cara pemakaian dan konsolidasi ke dalam dengan
meningkatkan efisiensi kerja karyawan sehingga biaya produksi dapat ditekan.
4.6 Pengawasan Mutu
a. Seksi Pengujian Bahan Awal
Seksi pengujian Bahan Awal melakukan pengujian bahan baku, air dan bahan
pengemas. b.
Seksi Pengujian Mikrobiologi
Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi bahan awal, peralatan, operator, ruangan telah
memenuhi syarat mikrobiologi.
c. Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk yaitu melakukan pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan.
Universitas Sumatera Utara
4.7 Pemastian Mutu
a. Seksi Pengendalian Sistem
Tugas dari seksi Pengendalian Sistem adalah mengkoordinasikan pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut CPOB dan ISO yang digunakan PT.
Indofarma Persero Tbk.
b. Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi
Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses validasi, kualifikasi dan validasi, baik pada peralatan maupun bangunan
sehingga proses produksi dapat berjalan dengan lancar.
c. Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi
d. Training sistem
Bidang Pengawasan Mutu maupun Pemastian Mutu menerapkan CPOB, dimana selama pengujian produk, bidang Pemastian Mutu berusaha membangun
mutu ke dalam produk dengan menerapkan system manajemen mutu terpadu dengan keyakinan bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai
fungsinya masing-masing. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan. Kalibrasi
dilakukan sebelum validasi, dan kedua tahap dilakukan secara berkala.
4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini
harus dilakukan secara teratur. Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan,
Universitas Sumatera Utara
bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Seluruh tindakan perbaikan yang disarankan untuk melaksanakan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan
CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manager perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang pekerjaan dan paham mengenai CPOB.
Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan
pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus didokumentasikan. Pelaksanaan untuk
inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan
usul tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan. Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT Indofarma
Persero Tbk dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama
suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Terdapat metode baru yang telah diterapkan oleh PT Indofarma
Persero Tbk, yaitu teknik Line Balancing yang sampai saat ini masih disesuaikan dengan situasi dan kondisi intern perusahaan. Maksud dari teknik ini
yaitu adanya penyesuaian antara volume pekerjaan, kinerja mesin dan jumlah karyawan.
4.9 Penanganan terhadap Keluhan atau Penarikan Obat Kembalian
