Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi (3 – 31 Oktober 2011)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FARMASI INDUSTRI

Di

PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi

(3 – 31 Oktober 2011)

Disusun Oleh:

Pipi Saputri, S.Farm. NIM 103202102

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) dan penyusunan laporan umum praktek kerja di industri farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. periode 3-31 Oktober 2011.

Praktek Kerja Profesi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. memberikan pengetahuan kepada penulis tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu. PPKPA ini juga merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Penulis mendapatkan banyak bantuan dan dukungan dari berbagai pihak dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih kepada:

1. Bapak Drs. Placidus Sudibyo, M.S., Ak., selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PPKPA.

2. Bapak Hugo Koen Christanto, S.Si., Apt., selaku pembimbing PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis.

3. Bapak Yupi Gantina, selaku koordinator PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan kepada penulis dalam melaksanakan PPKPA ini.

5. Seluruh staf & karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Atas bantuannya selama penulis mengikuti kegiatan PPKPA.

6. Bapak dan ibu dosen Fakultas Farmasi yang telah memberikan pembekalan dalam rangka pelaksanaan PPKPA di industri farmasi.

7. Seluruh keluarga, terutama orang tua yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan.

8. Rekan–rekan PPKPA angkatan 64 dari Universitas Pancasila, UAD, UNAND, UWM, Uhamka, UII, UMS, UBAYA dan ISTN, terima kasih untuk kerjasama dan kenangannya.

Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PPKPA di industri farmasi yaitu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di industri farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca.

Cibitung, Januari 2012 Penulis

DAFTAR ISI

Halaman

Kata Pengantar ... iii

Daftar Isi ... v

Daftar Gambar ... ix

Daftar Lampiran ... x

Ringkasan ... xi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) ... 3

1.3Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) ... 3

1.4 Manfaat Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) ... 4

BAB II TINJAUAN UMUM PT. INDOFARMA (Persero) Tbk ... 5

2.1 Industri Farmasi ... 5

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ... 5

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ... 5

2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi ... 6

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ... 6

2.2.1 Manajemen Mutu ... 7

2.2.2 Personalia ... 8

2.2.4 Peralatan ... 10

2.2.5 Sanitasi dan Higiene ... 12

2.2.6 Produksi ... 12

2.2.7 Pengawasan Mutu ... 13

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 14

2.2.8.1 Inspeksi Diri ... 14

2.2.8.2 Audit Mutu ... 15

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan Produk kembalian ... 15

2.2.10 Dokumentasi ... 16

2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ... 16

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ... 16

2.2.12.1 Kualifikasi ... 16

2.2.12.2 Validasi ... 18

BAB III TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA (Persero) Tbk ... 20

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk. . 20

3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk . 23 3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk ... 24

3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 25

3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 26

3.6 Lokasi dan Bangunan ... 27

3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 28

3.8.1 Direktorat Produksi ... 30

3.8.1.1 Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan ... 30

3.8.1.2 Produksi I ... 34

3.8.1.3 Produksi II ... 41

3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk ... 49

3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) ... 52

3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal ... 57

3.8.1.7 Teknik dan Pemeliharaan ... 60

3.8.2 Direktorat Riset dan Pemasaran ... 64

3.8.2.1 Bidang Logistik Produk Jadi (LPJ) ... 65

3.8.3 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia ... 66

3.8.3.1 Bidang SDM ... 66

3.8.3.2 Bidang Umum ... 66

3.8.3.3 Bidang Akuntansi ... 72

3.8.3.4 Bidang Keuangan ... 72

3.8.3.5 Bidang Anggaran dan Pengendalian Keuangan ... 72

BAB IV PEMBAHASAN ……….. 75

4.1 Tinjauan Umum PT Indofarma (Persero) Tbk. ... 75

4.2 Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 77

4.2.1 Sistem Manajemen Mutu ... 77

4.2.2 Personalia ... 78

4.2.4 Peralatan ... 80

4.2.5 Sanitasi dan Higiene ... 81

4.2.6 Produksi ... 82

4.2.7 Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) ... 87

4.2.8 Inspeksi Diri ... 88

4.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali Produk dan Produk kembalian ... 88

4.2.10 Dokumentasi ... 89

4.2.11 Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak ... 90

4.2.12 Kualifikasi dan Validasi ... 90

4.2.13 Sistem Pengelolaan Lingkungan ... 90

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 92

5.1 Kesimpulan ... 92

5.2 Saran ... 92

DAFTAR PUSTAKA ... 94

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 24

2 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 29

3 Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang Lain di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 31

4 Alur Proses Perencanaan ... 32

5 Alur Proses Pengendalian Produksi ... 33

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1 Tata Letak Bangunan PT. Indofarma (Persero) Tbk. ... 96 3 Bagan Sistem Pengolahan Air di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. ... 98 4 Tabel Instalasi Pengolahan Air di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. ... 99 5 Bagan Sistem Pengaturan Udara PT. Indofarma

(Persero) Tbk ... 101 6 Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah

RINGKASAN

Telah dilakukan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung - Bekasi. Berlangsung pada tanggal 3-31 Oktober 2011. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon Apoteker mampu memahami tugas dan fungsi Apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri farmasi. Hal ini diharapkan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. meliputi tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus.

RINGKASAN

Telah dilakukan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung - Bekasi. Berlangsung pada tanggal 3-31 Oktober 2011. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon Apoteker mampu memahami tugas dan fungsi Apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri farmasi. Hal ini diharapkan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. meliputi tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus.

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum. Upaya-upaya peningkatan kesehatan yang optimal pada masyarakat dilakukan melalui peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif) dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif).

Sarana-sarana yang mendukung diperlukan dalam menyelenggarakan upaya-upaya tersebut. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 pasal 56 menyebutkan bahwa salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu elemen penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang produksi obat. Tingginya kebutuhan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia, sehingga melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas, aman dan efektif. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.

Upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang diproduksi salah satunya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practise). Istilah GMP di Indonesia lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. CPOB memberi pedoman semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan dokumentasi.

Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilkan obat yang bermutu serta aman saat digunakan maupun disimpan. Upaya pemerintah untuk memenuhi tersedianya obat bermutu yang terjangkau oleh masyarakat salah satu diantaranya adalah menunjuk PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang bergerak di bidang farmasi untuk memproduksi obat yang bermutu dengan harga yang kompetitif. Bentuk nyata dari program tersebut adalah tersedianya obat generik berlogo (OGB) yang diserahkan kepada PT. Indofarma (Persero) Tbk. untuk memproduksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. juga merupakan Techin factory yang terbuka dan mempunyai tugas untuk menyelenggarakan pendidikan bagi masyarakat, salah satunya dengan mengadakan kegiatan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) bagi calon Apoteker sebagai bekal pengetahuan untuk terjun ke dunia kerja khususnya industri farmasi di masa mendatang.

1.2 Tujuan

Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) adalah:

1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker dan penerapan CPOB di industri farmasi.

2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan keterkaitannya dengan profesi lain.

3. Membantu mahasiswa dalam membekali diri dengan pengetahuan dan keterampilan untuk memasuki dunia kerja, khususnya di industri farmasi.

1.3 Pelaksanaan

PPKPA dilaksanakan mulai tanggal 3 - 31 Oktober 2011. Kegiatan yang dilaksanakan antara lain:

1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Umum, Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP), Strategi dan Pengembangan Produk dan Bisnis (Strategic Business Development/SBD), Lingkungan dan Keselamatan Kesehatan Kerja (LK-3), Produksi, Pelaksanaan Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL), Logistik Bahan Awal (LBA), Sumber Daya Manusia (SDM), Pengadaan (Procurement), Penelitian dan Pengembangan/Litbang (R&D), Quality Assurance (QA), Quality Control (QC), Teknik dan Pemeliharaan/Utilities.

2. Tinjauan ke Lapangan

3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

4. Presentasi hasil tugas khusus

1.4 Manfaat

Melalui materi dan praktek yang diperoleh selama PPKPA ini diharapkan dapat memantapkan pemahaman serta penerapan ilmu yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan industri farmasi.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik berkhasiat ataupun tidak berkhasiat.

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut:

a.Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

b. Memiliki rencana investasi.

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1988.

e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang Apoteker warga negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

2.1.3 Izin usaha industri farmasi

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang PMA dan pelaksanaannya.

2.2 Cara Pembuaran Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut:

- Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya. - Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

- Memenuhi syarat kemurnian.

- Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.

- Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi.

- Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar diperlukan untuk

mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

2. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu).

Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

2.2.2 Personalia

Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional dan hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,

pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain:

1. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya.

2. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi sebagaimana mestinya:

a. Permukaan bagian dalam harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata yang memudahkan proses pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding

b. Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan, seperti ruang steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang secara khusus. Ruangan khusus diperlukan bagi kegiatan pembukaan kemasan, pencucian, pengolahan dan penutupan wadah, ruangan penyangga udara dan pergantian pakaian steril.

kedap air dan mudah dicuci. Sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan. Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai.

c. Adanya perbedaan kelas pemisahan ruang di dalam bangunan produksi, misalnya ruang untuk bahan baku, kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi.

kelembaban dan keamanan tertentu. Pencampuran hendaklah dihindari dalam proses penyimpanan.

e. Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan bila diperlukan.

f. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran produk.

3. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.

4. Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.

2.2.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat sehingga mutu setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.

1. Rancang Bangun dan Konstruksi

a. Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau menimbulkan akibat terhadap bahan yang diolah.

b. Peralatan hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luarnya.

c. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditara

menurut program dan prosedur yang tepat, hasil pemeriksaannya dicatat dan disimpan dengan baik.

d. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk dan tidak boleh mengandung asbes.

2. Pemasangan dan Penempatan

a. Peralatan hendaklah ditempatkan pada posisi yang tepat untuk memperkecil pencemaran silang antar bahan. Peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.

b. Peralatan utama diberi nomor pengenal yang dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit atau alat tertentu. c. Semua pipa, tangki, selubung hendaknya diberikan pelekat untuk

memperkecil kehilangan energi.

d. Saluran pipa yang menggunakan uap bertekanan hendaknya dilengkapi dengan peralatan uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik.

e. Sistem penunjang hendaknya divalidasi untuk memastikan fungsinya sesuai tujuannya.

3. Pemeliharaan

a. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran.

b. Prosedur-prosedur tertulis untuk peralatan dibuat dan dipatuhi.

c. Catatan pelaksanaan pemeliharaan pemakaian peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku harian dan catatan untuk peralatan yang digunakan

khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke catatan produksi bets produk tertentu.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Prinsip utama produksi adalah:

- Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.

- Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan. M utu produk yang dihasilkan sangat ditentukan oleh bahan awal, proses produksi, personil dan sistem tervalidasi.

Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Ruangan penyimpanan hendaklah tersedia dengan suhu yang berbeda-beda. CPOB mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5 jenis, yaitu: - Suhu ruangan: 15-30oC

- Suhu ruangan yang dikendalikan: ≤ 25oC

- Sejuk: 8-15oC - Dingin: 2-8oC - Beku: dibawah 0oC

Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki resiko lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan pencemaran balik.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. Laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pemprosesan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu 2.2.8.1Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara indepeden dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta peralatan.

2.2.8.2Audit Mutu

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.

Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.

Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian produksi, pengawasan mutu, gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit, apotek, distributor.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Q A .

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi 2.2.12.1 Kualifikasi

Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:

1) Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)

Kualifikasi rancangan adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem, peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Kualifikasi ini dilakukan sebelum instalasi (pemasangan) alat/mesin/prasarana produksi.

2) Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)

Kualifikasi instalasi bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.

3) Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)

Kualifikasi Operasional bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.

4) Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)

Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

2.2.12.2Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Kegiatan validasi secara keseluruhan hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses).

a. Validasi Metode Analisa

Validasi Metode Analisa untuk membuktikan bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan

mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus). Validasi metode analisa menguji atau memvalidasi prosedur tetap

(protap) pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu, apabila protap belum dibuat, maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.

b. Validasi Proses Produksi

Tujuannya adalah:

- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin (batch processing

record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.

- Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.

- Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.

c. Validasi Proses Pengemasan

- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch packaging

record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan secara

konsisten.

- Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.

- Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up (campur baur) antar produk maupun antar bets.

d. Validasi Pembersihan

Tujuannya adalah:

- Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang (reliable and reproducible).

- Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.

- Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.

- Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan dan sebagainya.

BAB III

TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di

Centrale Burgelijke Zienkeninriching (CBZ), yang sekarang dikenal dengan

Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu tablet dan injeksi. Tahun 1935, lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.

Perusahaan diambil alih oleh Jepang dan dikelola di bawah Manajemen

Takeda setelah terjadi pergantian penjajah sekitar tahun 1942. Perusahaan ini diambil alih oleh Indonesia setelah merdeka dan dinasionalisasi pada tahun 1950. Pengelolaan diserahkan kepada Departemen Kesehatan Indonesia.

Tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah memproduksi obat-obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974, namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978.

Tahap selanjutnya, pada tahun 1979 pabrik ini mulai memproduksi obat-obat esensial untuk pelayanan masyarakat, status Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi yang bersifat Nirlaba dan masih di bawah Departemen Kesehatan. Tahun 1981 pemerintah meningkatkan status perusahaan menjadi Perusahaan Umum Indonesia Farma disingkat Perum Indofarma.

Tonggak penting lain perjalanan bisnis Indofarma terjadi pada tahun 1988 dengan membangun Pabrik Modern berkapasitas besar di lahan seluas 20 Hektar di kawasan Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Tahun 1991, seluruh proses produksi di Manggarai, Jakarta, dipindahkan ke Cibitung kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

Tahun 1996 status perusahaan ditingkatkan lagi menjadi PT. Indofarma (Persero), ini bertujuan untuk mengantisipasi perkembangan di masa datang dan meningkatkan daya saing. PT. Indofarma (Persero) selain bergerak di manufaktur obat, juga mulai merambah sampai ke distribusi dan perdagangan (trading) produk farmasi dan alat kesehatan. Perkembangan selanjutnya pada tahun 2000, bisnis distribusi dan trading Produk Farmasi dan Alat Kesehatan dipisah dan diserahkan ke anak perusahaan yang baru dibentuk, yaitu PT. Indofarma Global Medika

(IGM). Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma memfokuskan diri pada bisnis inti di bidang produksi dan pemasaran produk-produk farmasi.

Tahun 2001 Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di bursa efek Jakarta dan bursa efek Surabaya, serta resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk. Indofarma mengembangkan produksi dengan struktur permodalan yang lebih kuat, sehingga bukan hanya membuat obat-obat esensial dan generik, melainkan juga obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC, obat tradisional (herbal) dan makanan kesehatan.

Manajemen Indofarma yakin bahwa kunci keberhasilan untuk memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas kepada IGM guna memperkuat struktur bisnis terutama dalam hal penggarapan penjualan institusi. Indofarma dapat lebih memfokuskan pada kegiatan produksi sedangkan IGM pada kegiatan distribusi

dan trading produk farmasi dan alat kesehatan.

Perseroan senantiasa berupaya menetapkan tata kelola perusahaan yang baik (Good Corporate Governance) guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat. Tanggal 22 Februari 2007 organ utama perseroan telah bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Perseroan juga berupaya membangun kompetensi personal yang profesional melalui program pengembangan sumber daya manusia yang terarah, agar mampu membawa perseroan memasuki era perdagangan bebas sebagai perusahaan farmasi terkemuka di kawasan ASEAN.

3.2Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. Visi

Menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

Misi

 Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat.

 Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi.

 Mengembangkan kompetensi Sumber Daya Manusia sehingga memiliki kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.

Motto

Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah Insan Indofarma dalam menjalankan visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketakwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”.

Logo

Gambar 1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

 Logo tanpa bingkai warna biru: Pengabdian INF yang tidak terbatas untuk kesehatan masyarakat.

 Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas untuk kesehatan masyarakat. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang mewakili dimensi yang luas.

 Ritme garis lurus dan lengkung: Upaya-upaya pelayanan perseroan pada masyarakat. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan.

 Posisi miring: Dinamika INF, tidak terpaku konvensi lama, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.

3.3Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Professional, Enterpreneurship, Compassionate” yang disingkat “PEC”.

Professional memiliki arti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik.

Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa memiliki jiwa

kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas asih terhadap sesama.

3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. ditetapkan sebagai berikut: 1. Mutu dijadikan prioritas pertama demi kepuasan pelanggan eksternal

maupun internal.

2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.

3. Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien.

4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu.

Karyawan dan pimpinan bekerja sama dalam suasana yang kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu, sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah ditetapkan.

3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kedudukan PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obatan esensial dan merupakan produsen obat generik berlogo. PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai fungsi:

1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan, baik di pusat maupun di daerah, yaitu untuk unit pelayanan kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.

2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip-prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.

3. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan menengah ke bawah.

Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk. antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan operasional maupun arah pengembangan perusahaan yaitu:

1. Andalan utama produsen obat esensial bermutu, dengan demikian PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan pemasok terbesar obat esensial

dan menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat esensial.

2. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”, yang artinya bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk. akan

selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.

3. PT. Indofarma (Persero) Tbk. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi.

3.6Lokasi dan Bangunan

Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk. terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Kecamatan Cikarang Barat-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000 m2 dan luas bangunan 28.035 m2 yang terdiri dari: kantor pusat 20 m2, pusat pelatihan 750 m2, kantin 300 m2, koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m2, masjid 441 m2, laboratorium 1.440 m2, unit produksi utama 9.921 m2, unit produksi β laktam 1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m2, unit produksi obat tradisional dan gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m2, instalasi pengolahan limbah cair 204 m2, instalasi limbah padat 44 m2, menara air 100 m2, cylinder gas chamber 66 m2, rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m2, unit penelitian dan pengembangan 700 m2

Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat (black area) dan kelas tiga (grey area). Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan

dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah proses, pengemasan primer hingga koridor yang berhubungan.

3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. antara lain sebagai berikut:

1. Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang)

PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang dengan harga terjangkau yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat.

2. OTC dan Herbal Medicines

PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid, Prouric, Probagin dan lainnya dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus. Makanan kesehatan (suplement food) seperti Biovision, Bioprost dan lain-lain juga diproduksi.

3.8Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang dibantu oleh empat orang direktur, yaitu Direktur Produksi, Direktur Keuangan dan SDM, Direktur Riset & Pemasaran, serta Direktur Operasi dan

Pengembangan. Direktur ini masing-masing membawahi manager pada setiap bidangnya dan untuk membantu pelaksanaan tugas, manager didukung oleh asisten manajer, supervisor dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efektif dan efisien untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. Bagian-bagian yang langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary, Risk Management &

Compliance, Satuan Pengawasan Internal (SPI), Supply Chain Management,

Teknologi Informasi & Data, Quality Assurance.

Struktur organisasi di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Direktorat

Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. membawahi tujuh bidang dimana setiap bidang dipimpin oleh seorang manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan supervisor.

3.8.1.1Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)

Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi I, seksi Perencanaan dan Pengendalian Produksi II, Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah dan waktu serta pelayanan yang tepat.

Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi. Fungsi perencanaan merupakan landasan utama dalam penentuan permintaan marketing

dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi pengendalian, merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.

Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain dapat dilihat pada gambar di bawah ini:

Gambar 3. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan dimulai dari bidang Pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP. PPPP kemudian membuat rencana produksi satu tahun serta rencana kebutuhan satu tahun dan disetujui Direktur Produksi. Rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Rencana Produksi Bulanan (RPB) dibuat berdasarkan KRPP dan KRKB. RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Produksi (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) yang disetujui Direktur Produksi. Alur proses perencanaan ditunjukkan pada gambar 4 di bawah ini:

Marketing

PPPP

Pengadaan

Logistik Produksi

Supply Product

Pengendalian Persediaan Permintaan

Bahan Awal Perencanaan

Gambar 4. Alur Proses Perencanaan

Fungsi PPPP dalam perencanaan bahan adalah menetapkan standar untuk perencanaan bahan, meliputi:

a. Jenis spesifikasi bahan yang dibutuhkan b. Sediaan maximum dan minimum bahan:

• Buffer stock & Reorder point

• Frekuensi pemesanan bahan

• Kapasitas gudang c. Lead time d. Jumlah pesanan:

• Jumlah & jadwal produksi

• Minimal packing

• MOQ (Minimum Order Quantity)

Alur proses pengendalian bahan dimulai dari diterbitkannya Perintah Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan penolong. Bukti Penyerahan Produk Ruah

Rencana Penjualan

MPS PPO MRP

INF/TO/ TI KRPB

(BPPR) kemudian diterbitkan, selanjutnya keluar Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan (RPM) berdasarkan PP dan PK yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi. Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan. Alur proses pengendalian ditunjukkan pada gambar 5 di bawah ini:

Gambar 5. Alur Proses Pengendalian Produksi Beberapa tugas PPPP dalam pengendalian bahan adalah:

 Monitoring kedatangan bahan sampai dengan bahan tersebut bisa dipergunakan untuk proses produksi.

 Memantau inventory bahan (terutama bahan yang dipakai banyak item)

 Analisa terhadap perubahan pasar, disain produk dan kemasan, kegagalan produk dan kerusakan bahan, nilai persediaan

 Monitoring kemajuan dan kendala pengadaan bahan

 Koordinasi problem solving

Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). Beberapa hal yang dilakukan dalam

toll manufacturing adalah:

 Mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing) sesuai rencana produksi.

Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah:

 Fasilitas produksi

 Hasil audit PTM

 Toll fee

 Melakukan monitoring realisasi produk di PTM

 Koordinasi problem solving

3.8.1.2Produksi I

Bidang produksi I dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan sediaan kapsul, seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau Filling kapsul, seksi pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan dan seksi herbal bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal.

Proses produksi tablet di produksi I dilakukan dengan metode vertical

closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan

dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di produksi I karena bentuk bangunan produksi utama memungkinkan untuk diterapkan metode tersebut (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, bets dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.

Bidang produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan surat Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bagian Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets

(CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. Perintah Pengolahan disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). Perintah Pengolahan yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bagian Logistik Bahan Awal (LBA). Bahan yang diminta di gudang, disiapkan dan diserahkan ke bidang produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Produk ruah dinyatakan telah memenuhi syarat oleh bagian Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS), bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Bagian pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Persiapan bahan pengemasan yaitu coding nomor registrasi, nomor bets, tanggal kadaluarsa di kemasan sekunder dilakukan sebelum proses pengemasan dimulai. Produk jadi diperoleh setelah proses pengemasan selesai.

Proses pengemasan yang dilakukan bidang produksi I meliputi stripping,

blistering dan bottling. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke

dalam karton yang telah disablon sesuai isinya dan diserahkan ke bagian logistik bahan jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi

yang telah dikemas dalam karton akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal (retained sample) untuk tiap betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.

A. Seksi solid I

A.1 Pembuatan Massa Tablet

Tugas seksi penyediaan massa meliputi persiapan, pengolahan, penyiapan bahan awal dan pembuatan massa. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift

dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation).

 Metode cetak langsung (direct compression)

a. _{Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station.}

b. _{Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless}

steel yang dilengkapi kain tunnel.

c. _{Pencetakan tablet.}

 Metode granulasi basah (wet granulation)

a. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer

batagion atau mixer stokes, dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator.

b. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer.

c. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC.

d. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong.

e. Proses pencampuran akhir menggunakan mixerdiosna dan dites homogenitasnya oleh IPC.

f. Bin yang berisi campuran bahan/massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa

stainless steel yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II

dan selanjutnya siap dicetak.

A.2 Pembuatan Sediaan Kapsul

Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena cangkang kapsul dapat mengabsorpsi air. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut:

1. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di bagian dispensing lantai II. 2. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar

(rotatif sieve) dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixer diosna di lantai

3. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya.

4. Massa selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsulefilling machine) di lantai II melalui loading station.

5. Kapsul dibersihkan melalui proses polishing.

6. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas.

B. Seksi solid II

Seksi solid II bertugas mencetak massa tablet atau massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas, ini dilakukan di lantai dua. Tahapan yang dilakukan:

a. Mempersiapkan mesin. b. Mengoperasikan mesin. c. Menimbang produk ruahan.

d. Pemberian label, nama produk, nomor bets, jumlah dan tanggal pencetakan. e. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pemastian mutu. f. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets.

Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan ke bidang pengemasan (seksi pengemasan) untuk dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain meliputi

Catatan Produksi Bets, protap kegiatan proses produksi, uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin.

C. Seksi pengemasan

Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen.

Ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu in

line process dan non in line process. In line process yaitu proses dimana hasil

produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan, jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Non in line process dimana PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. PP dikeluarkan, kemudian dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu released

dari QC. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul, tablet dan produk steril. PK oleh bidang pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke bagian LBA. Bahan pengemasan dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets,

expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian

Jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) sebelum dilakukan proses pengemasan, untuk mencegah terjadinya mixed-up label dan selama proses pengemasan dilakukan IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister,

dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister selama 15 menit. Proses

dokumentasi selanjutnya dilakukan untuk bidang pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, papan penandaan, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan.

D. Seksi Herbal

PT. Indofarma (Persero) Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Bidang herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri, nama produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional yang bahan bakunya diimpor, nama produk berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioginko dan lain-lain.

Kegiatan produksi di seksi herbal meliputi sortasi, pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut air dan kadar sari larut etanol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia.

Sistem produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sesuai dengan

PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan dua metode yaitu spray dryer dan

vaccum dryer. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian

ekstraksi (penyarian), pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.

3.8.1.3Produksi II

Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manajer. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu seksi β-laktam, seksi salep, sirup, serbuk dan seksi produksi steril. Bidang produksi II bertugas untuk memastikan tersedianya produk tablet, kapsul dan sirup kering β-laktam, salep, sirup, serbuk dan produk steril sesuai target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait. Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi II menggunakan vertical closed system untuk menghindari kontak dengan lingkungan, sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Produksi sediaan

β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu:

A. Seksi Sediaan β-laktam

Seksi sediaan β-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang

mempunyai inti β-laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul, dan sirup

produksi lain (non β-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain.

Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya. Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air

Handling Unit (AHU), dimana gedung β-laktam terpisah dari gedung non β

-laktam. Ruangan β-laktam terdiri dari dua kelas, yaitu kelas tiga yang digunakan untuk proses dispensing, mixing, dan filling, tableting dan pengemasan primer, dan kelas empat untuk proses pengemasan sekunder sampai obat jadi. Ruangan kelas tiga dan kelas empat dipisahkan berdasarkan perbedaan tekanan dimana tekanan udara kelas empat lebih tinggi daripada tekanan udara di kelas tiga

sehingga kontaminasi dari β-laktam dapat dihindari.

Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara khusus dan terpisah. Ruangan produksi sedíaan ß-laktam adalah ruang Kelas III dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. Ruangan ß-laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya. Tekanan udara di luar koridor lebih positif daripada di dalam koridor. Udara di dalam ruang produksi diharapkan tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi lingkungan. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara dialirkan ke dalam suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-laktam. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam melalui prefilter (efisiensi 40%), medium filter (efisiensi 90%) dan heating coil untuk penyesuaian suhu. Proses pengolahan tablet, kapsul dan sirup kering sama dengan proses pada

produksi I dan II, tetapi dilakukan dengan cara horizontal closed system. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam ruang produksi.

Penghisap debu terdapat dalam setiap ruang produksi yang dihubungkan secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Limbah cair yang berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu, kemudian inti ß-laktam didestruksi terlebih dahulu dengan natrium hidroksida sampai didapat pH 11-12, didiamkan selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan asam klorida pekat 5 N sebelum disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. Limbah padat dan partikel debu dibakar dalam incenerator.

 Pembuatan sediaan sirup kering derivat ß-laktam.

Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin 125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. Proses produksi sirup kering dilakukan in line process, yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari mulai pengisian sampai pengemasan.

Alur proses pembuatan sediaan sirup kering adalah sebagai berikut: a. Timbang bahan-bahan yang tercantum dalam formula di ruang timbang. b. Persiapan pembuatan massa.

c. Pencampuran awal

d. Pencampuran akhir dengan mixer e. Penimbangan akhir sirup siap isi

g. Botol yang datang dari suplier dicuci terlebih dahulu dan dikeringkan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering perlu kelembaban udara tertentu, yaitu tidak boleh >50%, untuk mrnjaga kualitas massa sebuk kering agar mempunyai aliran yang baik, menjaga kestabilan zat aktif dan mengendalikan keseragaman bobot. Operator mesin mengontrol bobot sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan Pengolahan Bets, setelah pengisian dilanjutkan penutupan botol (sealing), penempelan etiket, pengepakan. Selama penutupan (sealing), dilakukan uji kekatupan tutup yang dilakukan pada awal, tengah dan akhir proses (sejumlah 6 botol).

h. Petugas IPC mengambil sampel untuk diuji i. Pengemasan.

B. Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk

Seksi sediaan salep, sirup dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair, suspensi, salep kulit, krim, serbuk (oralit) dan reagen untuk tes garam beriodium.

B.1 Produksi sediaan salep

Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut: 1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji

2. Pelelehan basis di dalam vessel atau pelelehan (tanpa pengaduk)

3. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC.

4. Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk.

5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap.

6. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung

stainless steel, lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium

menggunakan filling machine. Kontrol keseragaman bobot dilakukan selama proses pengisian dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

B.2 Produksi sediaan sirup cair dan sirup kering

Sirup yang diproduksi oleh bidang produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering.

 Sediaan sirup cair

Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair:

a. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air/DIW yang akan digunakan sebagai bahan baku.

b. Dispensing bahan-bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat.

c. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk.

d. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan pompa, flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC kemudian dilakukan pengecekan oleh IPC terhadap massa suspensi.

e. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi dengan mesin peniup udara kering,

mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Pengawasan terhadap keseragaman bobot dilakukan selama proses pengisian, dengan pemeriksaan bobot 6 botol setiap 15 menit dan dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

f. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier.

 Sediaan sirup kering

Produksi sirup kering dilakukan secara horizontal closed system dan pengemasannya secara in line process. Tahap-tahap proses sediaan sirup kering:

a. Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi.

b. Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan di dalam diosna.

c. Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Kontrol oleh IPC dilakukan pada semua proses.

Untuk pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur sedemikian rupa sehingga kurang dari 50%, menggunakan alat dehumiditifier. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan ke dalam botol, pengisian sirup kering ini masih dilakukan secara manual. Botol ditutup setelah dilakukan pengisian, diberi etiket dan dikemas.

B.3 Produksi sediaan oralit

Oralit merupakan contoh sediaan padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer

diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap massa oralit dilakukan oleh bagian

pemastian mutu yang meliputi kadar, keseragaman bobot, warna, homogenitas,

untuk oralit harus rendah karena mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa yang telah memenuhi syarat dimasukkan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. Operator mesin dan petugas pemastian mutu melakukan pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah selama proses pengisian.

C. Seksi sediaan steril

Seksi steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril, dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi dua subseksi, yaitu subseksi steril I (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi, pengolahan sefalosporin dan dokumentasi) dan subseksi steril II (pengemasan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul, vial, tetes mata dan pencetakan label). Produk yang dihasilkan antara lain:

a. Sediaan steril cair: injeksi vitamin B12

b. Tetes mata: gentamisin 0,3%

500 mcg/ml, deksametason 5 mg/ml, diazepam 5 mg/ml, furosemid 10 mg/ml, gentamisin 40 mg/ml, ranitidin 25 mg/ml dan tramadol 50 mg/ml

c. Sediaan steril powder: berupa injeksi derivat sefalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu sefotaksim dan seftriakson.

Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya yaitu:

 Ruang kelas I (white area atau ruang kritis) merupakan ruang kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA-filter berefisiensi

99,997% (jumlah cemaran partikel maksimum = 3500 partikel/feet kubik). Besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 5 partikel/kubik.

 Ruang kelas II, sama dengan ruang kelas I tetapi tanpa laminar air flow (LAF). Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 10.000 partikel/kubik dengan syarat mikroba <100/m3

 Ruang kelas III (grey area), dilengkapi dengan filter berefisiensi 95%, besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari 0,5 µm tidak boleh lebih dari 100.000 partikel/kubik, dengan syarat mikroba <500/feet kubik, ruangan ini digunakan untuk pencucian.

dan besarnya pertukaran udara adalah 20-40 kali/jam. Ruangan ini digunakan untuk pengisian, penimbangan, pembuatan larutan dan penyaringan.

 Ruang kelas IV (black area) dengan persyaratan harus bersih secara visual, jumlah partikel tidak dikendalikan.

Empat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruangan antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan sistem air

handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban,

tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih tinggi daripada kelas yang lebih rendah. Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out

bahan, barang dan karyawan.

Sanitasi ruangan dan peralatan secara berkala juga dilakukan, sanitasi dilakukan secara harian, mingguan dan bulanan. Sanitasi harian meliputi

pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Sanitasi mingguan dilakukan setiap jum’at malam dengan pemberian gas formaldehid dan setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

3.8.1.4Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk

Bagian ini dipimpin oleh seorang manajer (Apoteker). Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB.

Tugas bagian pengembangan produk meliputi: 1. Penelitian produk baru

2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses dan substitusi bahan.

3. Pengembangan metode analisis.

4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport

5. Desain kemasan

6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja sama dengan instansi lain.

7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI, BPPT dan Perguruan Tinggi.

8. Menyusun dan merevisi spesifikasi.

9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan analisis.

10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan.

Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh Direksi. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas.

Litbang Produk dibagi menjadi empat seksi, yaitu:

A. Seksi Formulasi

Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses.

Penelitian formulasi meliputi:

 Penelitian spesifikasi produk

 Penentuan bahan yang akan dipakai

 Penelitian formula

 Pembuatan master formula

 Pembuatan alur proses

 Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek

 Persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope

 Mendesain formula yang mudah dianalisis

 Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal

 Validasi formula dengan melakukan validasi prospektif 3 bets pertama divalidasi

 Melakukan efisiensi formula

B. Seksi Metode Analisis

Tugas-tugas seksi ini adalah memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan IPC, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi.

Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu yang ditingkatkan.

Uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara:

 Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan

menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam suhu berbeda yaitu 31oC, 41oC atau 51o

 On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 bets pertama pada

suhu kamar selama beberapa tahun. Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya diperiksa setiap setahun sekali.

C. Tiap produk harus dianalisa (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang pengujiannya sudah sesuai waktunya baik secara kimia maupun organoleptis.

Pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), bentuk aplikasinya meliputi:

 Komposisi produk baru

 Proses pembuatan

 Metode Analisa

 Artwork dari desain kemasan

 Data stabilitas

 Referensi (pustaka/literatur)

 Hasil uji klinis

 Data farmakologi

D. Seksi Pengembangan Kemasan

Seksi ini bertugas untuk melakukan disain kemasan untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi kemasan produk yang existing.

Tugasnya antara lain adalah:

 Membuat desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru.

 Melakukan uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi kemasan primer.

 Menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder dan tersier.

3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/Quality Control (QC)

Bidang Quality Control (QC) di PT. Indofarma (Persero) Tbk.mempunyai 3 seksi yaitu seksi pengujian bahan awal dan bahan pengemas, seksi pengujian mikrobiologi, IPC dan pengujian produk.

A. Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas A.1 Seksi Pengujian Bahan Awal

Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu bahan masuk di gudang dikarantina, disampling dan diuji oleh Quality Control untuk menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi syarat (ditolak). Seksi pengujian bahan awal melakukan pengujian bahan baku, air dan bahan pengemas.

 Bahan baku dimulai dari kegiatan sampling sampai dengan pengujiannya.

 Dicek label dari pabrik yang meliputi berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date (ED) dan logistik.

 Dicek label karantina di gudang meliputi nama barang, nomor kode, nomor bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling dan paraf.

 Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau, rasa dan warna.

 Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi.

 Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, pH dan kadar air.

 Air digunakan oleh bidang produksi yang pengujiannya meliputi pH, kandungan mineral dan cemaran mikroorganisme.

A.2 Seksi Bahan Pengemas

Bahan pengemas terdiri dari Approved art work dan prove print (printed

material) untuk supplier. Pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang

berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk.

E. Poliklinik dan apotek F. Masjid

G. Laboratorium (QC dan Litbang) H. Gedung produksi β-laktam

I. Gedung produksi (I dan serbuk, salep, sirup)

J. Gedung water system

K. Gedung produksi steril L. Gedung produksi herbal M. LBA dan LPJ

N. Utilities Building

S. Laundry

T. Gas storage

U. Tempat parkir V. Pos keamanan W. Sarana olah raga X. Incinerator

Lampiran 2. Bagan Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Produksi Utilities Umum

Zenoit untuk mengikat Mg&Ca sebelum dipanaskan. NaCl untuk

regenerasi

Kamar Mandi

Humidity AHU

Menara Air Resin Penukar

Anion

DIW tank untuk Bahan Baku Softener

Heat Exchanger

AX 30o C MDW

45o C HDW

80o C

Cuci Alat

Resin Penukar Kation

Mixed Bed

UV Sterilizer Carbon Filter

Deep Weel

Iron Removal

Bak Penampung

Tabel. Instalasi Pengolahan Air di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

No. Jenis Air Asal Proses Fungsi

1. AP Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT Al2(SO4) Penampang

3

Sand Filter

Bahan baku air

2. AF Sumur

Artesis

NaOCl Iron RT Al2(SO4) Penampang

3

Sand Filter

Pemadam kebakaran

3. DW AP Carbon Filter Water Tower Air Minum

4. HDW DW Water Heater 80o Pencuci Alat

Produksi

C

5. MDW DW Water Heater 45o Pencuci Alat

Produksi

C

6. DMW AP Ion exchanger Feeding Boiler

7. DIW AMW UV Sterilizer Pembilasan

terakhir pada pencucian wadah untuk produksi

8. VI AMW Steam Generator Jacket Vessel,

Flashing Steam

9. VD DIW Clean Steam Generator Sterilisasi

wadah autoclave 10. AE AP Water Cooling Tower Chiller Unit Pendingin AHU

11. AX AP Water Heater Kelembaban udara.

Keterangan:

AP : Aqua Pottabile MDW : Medium Dringking Water

AF : Fire Fight Water DMW : Demineralized Water

DW : Dringking Water DIW : Deionized Water

HDW : Hot Dringling Water AX : AP suhu tertentu untuk pemanasan Heating Coil

VI : Industry Steam

VD : Clean Steam

Lampiran 3. Bagan Sistem Pengaturan Udara PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Lampiran 4. Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) Udara luar

(fresh air)

Udara balik (return air)

Pre Filter

Medium Filter

Cooling coil

Blower

Ruang produksi non steril

HEPA Filter

Cooling coil

Blower

Ruang produksi

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Limbah cair β-laktam, sebelum memasuki bak penampungan limbah, ditampung di bak penampung khusus untuk memecahkan cincin β-laktamnya dengan menggunakan NaOH dan dinetralkan dengan HCl.

Keterangan:

1. Bak Pertama (Inlet) 2. Bak Penyaringan 3. Bak Aerasi 4. Bak Penenang 5. Bak Aerasi 6. Bak Penenang 7. Bak Penenang 8. Bak Penenang 9. Bak Penenang Akhir

2

6 7

5 9

2 4

1 8