Bangunan Cara Pembuatan Obat yang Baik

Hubungan kerja keluar - Menjaga hubungan yang baik dengan direktur, manajer pabrik, dan penanggung jawab produksi - Berhubungan dengan pemerintah.

2.5.1.2. Pelatihan

Demi menunjang kelancaran seluruh proses yang ada di PT.Universal Pharmaceutical Industries maka dilakukan serangkaian pelatihan kepada karyawan mengenai tugas dan tanggungjawabnya masing-masing sesuai dengan prinsip CPOB. Untuk itu apoteker di PT.Universal Pharmaceutical Industries bertanggungjawab dalam menyusun materi pelatihan dan jadwal pelatihan. Pelatihan dilakukan secara berkesinambungan dan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar karyawan terbiasa melakukan tugas dan tanggungjawabnya sesuai CPOB. Contoh prosedur tetap pelatihan karyawan, jadwal pelatihan karyawan, program pelatihan dan pelaksanaan pelatihan di PT.Universal Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada Lampiran 1,2,3, dan 4.

2.5.2 Bangunan

Bangunan PT. Universal PI telah dibangun sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh CPOB. Gedung permanen berlantai tiga, dan standar tiap- tiap ruangan dibuat sesuai dengan tingkat penggunaanya dan telah memenuhi persyaratan. PT.Universal PI mempunyai tiga kelas ruanganarea, yaitu: a. Black Area Black Area merupakan ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk obat sudah dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer, dan pada daerah ini tidak memerlukan penanganan khusus baik udara maupun Universitas Sumatera Utara konstruksi bangunan. Contoh area ini yaitu kantor, loker, gudang bahan baku, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas primer dan sekunder, ruang pencucian botol, ruang administrasi gudang, ruang pengemasan sekunder, dan laboratorium kimia fisika. b. Grey Area Grey Area merupakan area produksi dimana proses produksi berlangsung. Pada area ini kebebasan telah dikurangi, yaitu barang atau karyawan tidak bebas memasuki area ini. Dilakukan penanganan khusus terhadap udara, rancang bangun dan konstruksi ruangan, seperti lantai dan langit-langit tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia, dinding harus terbuat dari beton dan dicat dengan cat yang tahan dicuci, serta pintu dan peralatan lainnya tidak boleh terbuat dari kayu. Sebelum memasuki grey area, karyawan harus terlebih dahulu mencuci tangan dan kaki serta menggunakan pakaian khusus dan bersih. Contoh area ini yaitu ruang penimbangan bahan baku, ruang pengolahan sirup, ruang pengemasan primer sirup, ruang pengolahan tablet, ruang pencetakan tablet, ruang pengemasan primer tablet, dan ruang In Process Control IPC. c. White Area White Area merupakan area produksi untuk sediaan steril, seperti sediaan tetes mata. Untuk memasuki white area, karyawan harus mencuci tangan dan kaki serta mengganti pakaian dari grey area dengan pakaian khusus yang steril. Peralatan yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu, demikian juga ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan. Contoh area ini yaitu seluruh ruangan pada pembuatan obat steril. Universitas Sumatera Utara Di setiap area yang berbeda dibuat ruangan antara yang tujuannya untuk mencegah kontaminasi udara. Persyaratan standar lingkungan produksi ditunjukkan pada Lampiran 5.

2.5.3 Peralatan