Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal

2.5.6 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu obat harus dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Sesuai dengan ketentuan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, maka DepartemenBagian Pengawasan Mutu memiliki kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan. Pemeriksaan dilakukan terhadap bahan awal bahan baku, bahan pengemas, dan etiket dan produk dalam proses produk antara dan produk ruahan serta obat jadi.

2.5.6.1 Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal

Bahan awal berupa bahan baku, bahan pengemas dan etiket yang telah diterima dari pemasok dikarantina dan diberi label kuning. Kemudian Bagian pengawasan mutu mengambil contoh bahan awal yang akan diperiksa kemudian diberi label putih, yang menyatakan contoh sudah diambil oleh bagian Universitas Sumatera Utara pengawasan mutu dan sedang diperiksa. Contoh label kuning dan putih dapat dilihat pada Lampiran 15. Pemeriksaan untuk bahan awal meliputi: a. Bahan Baku Pemeriksaan bahan baku meliputi pemeriksaan organoleptis bentuk, warna, bau, rasa, pemeriksaan secara kimia kuantitatif, pH, serta pemeriksaan secara fisika kelarutan, berat jenis, viskositas, titik lebur. b. Kemasan Pemeriksaan kemasan meliputi pemeriksaan ukuran panjang, lebar, diameter, dan tebal, berat atau keseragaman berat, serta kerusakan dan kebocoran. c. Etiket Pemeriksaan etiket meliputi pemeriksaan ukuran panjang, lebar, diameter dan tebal, kebenaran tulisan, desain, warna, kerapian cetakan serta tanda- tanda khusus misalnya obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan sebagainya. Pengambilan Sampel Sampel bahan baku diambil dengan menggunakan alat thief sampler untuk sampel padat dan dip tubes untuk sampel bahan cair dan setengah padat. Pengambilan sampel bahan awal hendaklah mengikuti tiga pola berikut ini: 1. Pola n: hanya jika bahan yang diambil sampelnya diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah umunya lapisan atas. Universitas Sumatera Utara Dimana n = 1 + √N n = jumlah wadah yang dibukadiambil sampel N = jumlah wadah yang diterima Catatan: Apabila N ≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah. 2. Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan utama adalah untuk pengujian identitas. Dimana p = 0,4 √N N = jumlah wadah yang diterima p = jumlah wadah yang dibukadiambil sampel berdasarkan pembulatan di atas. 3. Pola r: jika bahan diperkirakan tidak homogen dan diterima dari pemasok yang belum dikualifikasi. Pola ini dapat digunakan untuk produk herbal yang digunakan sebagai bahan awal. Dimana r = 1,5 √N N = jumlah wadah yang diterima atau diambil r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan ke atas. Pola pengambilan sampel yang digunakan oleh PT. Universal PI adalah pola n. Bila bahan baku telah memenuhi syarat diberi label hijau pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan baku tersebut dapat digunakan. Contoh label hijau dapat dilihat pada Lampiran 15. Bahan baku yang telah lulus pemeriksaan disimpan secara FIFO First In First Out dan FEFO First Expired First Out di gudang bahan baku. Untuk bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label merah pada wadahnya sebagai tanda bahwa bahan tersebut tidak boleh dipakai untuk diproduksi dan akan dikembalikan kepada pemasok. Contoh label merah dapat dilihat pada Lampiran 15. Universitas Sumatera Utara Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan bahan pengemas primer danatau bahan pengemas cetak, metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu dipabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit.

2.5.6.2 Pemeriksaan dan Pengujian Produk Dalam Proses