Tujuan pembuatan rencana induk validasi adalah: 1.
Mengidentifikasi hal-hal yang akan di validasi 2.
Menetapkan cara-cara pemeriksaan 3.
Menguraikan dengan jelas prosedur dan protokol pemeriksaan 4.
Menetapkan penanggung jawab pelaksanaan pemeriksaan 5.
Membuat laporan pemeriksaan dan dokumentasi Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:
a. Kualifikasi Desain Design Qualification DQ
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. b. Kualifikasi Instalasi Instalation Qualification IQ
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi, mencakup:
• Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan
spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. •
Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.
• Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
• Verifikasi bahan konstruksi
Universitas Sumatera Utara
c. Kualifikasi Operasional Operational Qualification OQ
Kualifikasi operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah
mencakup: •
Kalibrasi •
Prosedur pengoperasian dan pembersihan •
Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
d. Kualifikasi Kinerja Performance Qualification PQ
Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi kinerja hendaklah
mencakup:
• Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi. •
Uji meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di PT. Universal Pharmaceutical Industries, dilaksanakan selama 3 minggu dari tanggal 1-21 Mei
2010. Kegiatan yang dilakukan berupa:
1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi.
2. Pelaksanaan tugas khusus pada salah satu bidang di PT. Universal
Pharmaceutical Industries. 3.
Tinjauan ke lapangan.
3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain 3.2.1 Sistem AHU Air Handling Unit
Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembapan dan
kebersihan udara. Sistem ini berfungsi untuk:
1. Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat.
2. Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi.
3. Mengatur kelembapan, suhu dan kelembapan relatif ruangan.
4. Suhu udara di ruangan produksi diatur dengan cara melewati udara yang
masuk melalui kondensor yang telah dialiri air dingin dari unit Chiller yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan udara yang
mempunyai temperatur yang dikehendaki. Tekanan udara di ruang
Universitas Sumatera Utara
