BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1. Sejarah
PT. Universal Pharmaceutical Industries didirikan pada tahun 1975 dan mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tahun 1995. Saat ini
dalam pembinaan untuk mendapatkan current Good Manufacturing Practices cGMP.
Kegiatan PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi pengadaan, penyediaan, penyaluran, dan pengembangan obat yang dibutuhkan oleh
masyarakat. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 5 jenis yaitu: sediaan tablet non antibiotika, kapsul antibiotik, cairan oral
antibiotika, cairan oral non antibiĆ³tika, dan cairan topikal.
2.2 Visi dan Misi
A. Visi PT. Universal Pharmaceutical Industries berkomitmen untuk selalu
memproduksi obat-obat yang memenuhi standar mutu dan akan selalu berusaha untuk menjunjung tinggi komitmen tersebut.
B. Misi Industri farmasi adalah industri yang menyadari bahwa kesalahan yang
kecil dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang membahayakan terhadap konsumen. Oleh karena itu, semua aspek dalam pembuatan obat harus
terjaga kebenarannya dan pelaksanaannya baik proses pengolahan dan proses pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Universal Pharmaceutical Industries salah satu perusahaan swasta nasional yang berlokasi di jalan K.L. Yos Sudarso No.347 BB Km 6,5 Tanjung
Mulia, Medan, Sumatera Utara. Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara PLN dan
apabila arus terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air PDAM dan sumur pompa. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari kamar mandi dan pos
jaga. Ruang produksi pada PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi
ruang produksi tablet, ruang produksi kapsul, ruang produksi sirup, ruang produksi cairan obat luar dan ruang produksi steril. Setiap tahapan dalam proses
produksi misalnya penimbangan, pencampuran, pengemasan dilakukan dalam ruangan yang terpisah.
Gudang bahan baku, gudang kemasan, ruangan produksi dan obat jadi dibuat sedemikian rupa sehingga proses produksi berjalan efektif, waktu relatif
singkat dan kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari. Keadaan ruangan produksi adalah sebagai berikut:
a. Lantai Lantai ruangan produksi tablet, kapsul dan sirup terbuat dari semen yang
dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap detergen dan desinfektan.
b. Dinding Dinding ruangan terbuat dari tembok yang dilapisi dengan epoksi sehingga
permukaan dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan
Universitas Sumatera Utara
terhadap detergen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit Langit-langit ruangan terbuat dari beton yang dilapisi epoksi sehingga
permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap detergen, tidak menahan partikel.
d. Pengaturan udara Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi tablet, kapsul, sirup
dan ruang produksi cairan obat luar telah melalui sistem AHU Air Handling Unit. Tekanan udara diatur sedemikian rupa sehingga tekanan udara pada koridor
lebih tinggi daripada ruang pengolahan. 2.4 Kebijakan Mutu
Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat efficacy, keamanan safety dan mutu quality yang
digunakan untuk tujuan pengobatan. Kesalahan kecil dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang membahayakan konsumen. Pemerikasaan yang dilakukan
terhadap obat yang diproduksi adalah pemeriksaan terhadap contoh dari setiap bets produksi, bukan terhadap semua hasil bets produksi.
Berdasarkan hal tersebut di atas maka semua aspek dalam pembuatan obat harus benar-benar terjaga kebenaran dan pelaksanaanya baik dalam proses
pengolahan dan proses pengawasan mutu. Pencapaian mutu yang sesuai dengan standar hanya dapat diperoleh dengan melaksanakan seluruh aspek dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik meliputi software, hardware dan sumber daya manusia sesuai dengan yang ditetapkan oleh pemerintah, dengan satu tujuan untuk
Universitas Sumatera Utara
menghasilkan produk obat-obatan yang memenuhi standar mutu secara menyeluruh dan berkesinambungan.
Untuk dapat melaksanakan hal tersebut PT. Universal Pharmaceutical Industries membuat suatu komitmen sebagai acuan untuk selalu memproduksi
obat-obatan yang memenuhi standar mutu dan akan selalu berusaha untuk menjunjung tinggi komitmen tersebut.
2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik