Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah memperhatikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan bahan
pengemas primer danatau bahan pengemas cetak, metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu dipabrik pembuat bahan
pengemas berdasarkan audit.
2.5.6.2 Pemeriksaan dan Pengujian Produk Dalam Proses
Pemeriksaan produk dalam proses meliputi pemeriksaan terhadap proses yaitu produk antara dan produk ruahan. Bagian pengawasan mutu akan
mengawasi bahan produk yang akan diperiksa. Pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan ini bertujuan untuk mencegah terlanjur
diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian
terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses pengolahan. Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan selama proses
pengolahannya, meliputi: 1. Produk antara
Pemeriksaan granul kering untuk sediaan tablet menggunakan alat Moisture Analyzer Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang
dianalisis sudah kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada layar monitor.
Pemeriksaan homogenitas granul dilakukan untuk sediaan kapsul sedangkan pemeriksaan terhadap pemerian, viskositas, pH, berat jenis dan kadar
dilakukan untuk sediaan sirup.
Universitas Sumatera Utara
2. Produk ruahan Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat,
waktu hancur, disolusi, keseragaman kandungan, keragaman bobot untuk sediaan tablet dan kapsul serta pemeriksaan pemerian, viskositas, pH, berat jenis dan
kadar untuk sediaan sirup. Seluruh pemeriksaan yang dilakukan berdasarkan masing-masing monografi sediaan sesuai Farmakope Indonesia edisi IV.
3. Pemeriksaan obat jadi Pemeriksaan obat jadi meliputi pemerian warna, bau, rasa, bentuk tablet,
diameter, keseragaman sediaan, kekerasan, waktu hancur, dissolusi, friabilitas dan ketebalan. Sedangkan untuk sediaan sirup dilakukan pemeriksaan kebocoran,
pemeriksaan volume dan penampilan.
2.5.6.3 Pemeriksaan Akhir Obat Jadi
Pemeriksaan yang dilakukan pengawasan mutu meliputi identifikasi dan kontrol jumlah selama pengemasan. Setelah obat dikemas maka dilakukan
pemeriksaan yang meliputi kontrol jumlah dan kebenaran isi, kerapian pengemasan, dan kelengkapan lainnya. Apabila telah memenuhi syarat maka
bagian pengawasan menempel label finished pack analysis pada boks yang ditanda tangani oleh analis yang bersangkutan. Pemeriksaan ini dilakukan untuk
memastikan mutu produk yang dikemas telah sesuai dengan pengemasannya. Bagian pengemasan obat jadi akan mengirimkan produk yang sudah selesai
dikemas ke gudang obat jadi. Mutu produk obat jadi tidak hanya ditentukan oleh hasil akhirnya saja
tetapi dibangun dari keseluruhan tahap proses produksi. Oleh karena itu perlu adanya pengawasan mutu mulai dari bahan baku dan bahan kemas, penimbangan,
Universitas Sumatera Utara
pengolahan, pengemasan, dan penyimpanan obat jadi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Selain itu juga
dilakukan pengujian stabilitas secara berkala terhadap retained sample obat jadi
sampai satu tahun setelah habis masa edarnya. 2.5.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, dan disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Inspeksi yang dilakukan pada tiap-tiap departemen mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Pemeliharaan bangunan termasuk fasilitas personil dan peralatan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Produksi
5. Sanitasi dan Higiene
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Validasi dan kalibrasi alat
9. Prosedur penarikan kembali obat jadi dan penanganan keluhan
10. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindak lanjuttindak perbaikan
Universitas Sumatera Utara
Tim inspeksi diri terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota
tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri yang
menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun.
2.5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali Produk
