Produksi Cara Pembuatan Obat yang Baik

PT. Universal PI telah melakukan sanitasi ruangan, bangunan dan peralatan, hal ini telah dilakukan dengan membuat prosedur pembersihan alat dan ruangan. Contoh prosedur tetap pembersihan ruangan dan sanitasi bangunan ditunjukkan pada Lampiran 8 dan 9. Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan pada seluruh karyawan. Jadwal pemeriksaan kesehatan juga disusun dan didokumentasikan. Pemeriksaaan kesehatan ini bertujuan untuk menjamin higiene perorangan yang secara langsung menjamin mutu produk yang dihasilkan. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan higiene perorangan disusun suatu prosedur tetap penerapan higiene perorangan yang ditunjukkan pada Lampiran 10.

2.5.5 Produksi

Proses produksi di PT. Universal PI meliputi pengolahan bahan awal sampai terbentuknya obat jadi. Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum melaksanakan suatu produksi dilakukan perencanaan produksi yang dilakukan sekali seminggu. Perencanaan produksi dibuat sesuai dengan kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran. Perencanaan produksi bertujuan untuk menghindari kegagalan pelaksanaan produksi yang terjadi karena sesuatu hambatan yang dapat diantisipasi sebelumnya, misalnya jumlah bahan baku yang dibutuhkan, jumlah bahan pengemas, serta kesiapan peralatan dan hal-hal penunjang lainnya. Universitas Sumatera Utara Sistem penomoran bets satu siklus produksi secara rinci diperlukan untuk memastikan bahan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi setiap bets dapat mudah dikenali. Dalam proses produksi setiap sediaan harus dilengkapi dengan: a. Dokumen produksi induk, untuk disimpan sebagai pedoman, meliputi spesifikasi, komposisi, penimbangan, penentuan hasil tiap-tiap tahap, dan pengujian terhadap sediaan. b. Prosedur tetap pengolahan induk, memuat semua hal meliputi spesifikasi, komposisi, peralatan, dan cara pelaksanaan tahap demi tahap. Kemudian prosedur tersebut diturunkan menjadi prosedur pengolahan bets dan bila telah digunakan dalam proses pengolahan akan menjadi catatan pengolahan bets. Catatan ini merupakan riwayat lengkap dari satu bets sediaan. Bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan diberikan oleh gudang bahan baku. Penimbangan dilaksanakan sesuai dengan surat permintaan dari bagian pengolahan yang disetujui oleh penanggung jawab produksi. Untuk dapat melaksanakan proses penimbangan dengan benar dan sama secara berkesinambungan dibuatlah suatu prosedur tetap penimbangan dan penyerahan bahan baku yang ditunjukkan pada Lampiran 11. Gudang PT.Universal PI terdiri dari bangunan parmanen yang terletak dilantai satu, yang berfungsi untuk menyimpan bahan awal dan obat jadi. Semua bahan harus disimpan dengan memakai alas secara benar dan teratur untuk mencegah agar tidak terjadinya campur baur antara bahan yang berbeda di dalam Universitas Sumatera Utara gudang dan juga untuk memudahkan prinsip-prinsip pemasukan dan pengeluaran bahan dalam gudang. Pembagian gudang PT. Universal PI terdiri dari: a. Gudang bahan baku Gudang berada dalam satu atap dengan gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi. Tetapi diberi batas yang jelas antara satu bagian dengan bagian yang lainnya. Untuk menyimpan bahan-bahan yang berwadah kecil disimpan dalam rak lemari. Untuk bahan-bahan yang dalam jumlah besar penyimpanannya satu sama lain harus terpisah dengan jelas. Semua bahan baku yang masuk kedalam gudang dicatat dalam kartu sediaan bahan baku. Untuk tata cara penerimaan dan pengeluaran bahan baku disediakan suatu prosedur tetap tertulis penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan awal. Contoh kartu persediaan bahan baku ditunjukkan pada Lampiran 12. b. Gudang bahan pengemas Fungsi gudang ini adalah untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti etiket, kotak, dan brosur. Bahan–bahan pengemas tersebut disimpan dengan menggunakan rak-rak berdasarkan jenis bahan. Bahan- bahan pengemas seperti botol dan tutupnya, serta karton yang biasanya dalam jumlah besar disimpan dalam ruangan yang terpisah. Setiap bahan pengemas yang masuk ke gudang harus dicatat di kartu persediaan bahan pengemas. c. Gudang obat jadi Fungsi gudang ini adalah untuk tempat menyimpan obat jadi yang telah diperiksa oleh bagian pengawasan mutu dan telah memenuhi syarat- Universitas Sumatera Utara syarat yang ditentukan. Tiap-tiap jenis obat diberi batas yang jelas dan diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In First Out FIFO. Semua obat jadi yang masuk ke gudang dicatat pada kartu persediaan obat jadi. Contoh kartu persediaan obat jadi ditunjukkan pada Lampiran 13. d. Gudang karantina Fungsi gudang ini adalah untuk tempat penyimpanan bahan awal dan obat jadi yang belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Universitas Sumatera Utara Alur karyawan masuk ke ruang produksi ditunjukkan pada gambar di bawah ini: Pintu MasukKeluar Koridor Loker Pria Loker Wanita Ruang Antara Koridor Bagian Produksi Cairan Obat Luar Bagian Produksi Sirup Bagian Produksi Tablet Bagian Produksi Kapsul Gambar 2.2. Alur karyawan masuk ke ruang produksi Universitas Sumatera Utara Alur proses bahan awal sampai dengan obat jadi ditunjukkan pada gambar dibawah ini: Karantina bahan awal Bagian penerimaan di gudang melakukan pencocokan surat pesanan dari si pengantar. Pemeriksaan kondisi kemasan, jumlah, berat dan beri etiket kuning. Bahan baku masuk dari pemasok Ditolak Diluluskan Beri etiket merah oleh QC Daerah bahan yang ditolak Beri etiket pelulusan hijau oleh QC Gudang bahan awal Disusun secara FIFO dan FEFO Catat pada kartu persediaan barang Permintaan bahan dari bagian pengolahan sesuai dengan rencana produksi Ruang antara Periksa kesiapan alat dan ruangan penimbangan, bagian penimbangan melakukan pembersihan wadah dan persiapan bahan-bahan yang akan ditimbang Bagian QC: Pengambilan Contoh berdasarkan Prosedur Tetap dan beri etiket putih. Ruang Penimbangan R. Pengolahan obat luar R. Pengolahan kapsul R. Pengolahan sirup R. Pengolahan tabletkaplet Masing-masing bahan beri label produk dalam proses Pelaksanaan penimbangan sesuai dengan surat permintaan dimulai dari bahan tambahan Perbaikan P. antara P. ruahan Pengemasan Ditolak Karantina obat Jadi Diluluskan Gudang Obat Jadi Lakukan pemeriksaan proses pengemasan Pengambilan sampel oleh QC Diberi label diluluskan Catatan pada kartu persediaan Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC Karantina Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC Beri label “Produk dalam proses” Diluluskan Gambar 2.3 Alur Proses Bahan Awal Sampai Dengan Obat Jadi Universitas Sumatera Utara Alur proses pengolahan kapsul ditunjukkan pada gambar dibawah ini: Bagian pengolahan kapsul Penyerahan bahan baku Produk antara Pengisian ke cangkang kapsul Uji homogenitas Uji kadar Produk ruahan Pemasangan etiket Karantina Obat Jadi Proses Pengemasan Penyerahan bahan pengemas Permintaan bahan pengemas Bagian pengemasan Pengambilan sample untuk pengujian: - Pemerian - Keragaman bobot - Waktu hancur - Disolusi - Kadar Pencampuran zat berkhasiat + bahan tambahan Permintaan bahan baku Gudang Guda ng Pemeriksaan akhir Ditolak Diluluskan Karantina Obat Jadi Catatan pada kartu persediaan Gudang Obat Jadi Perbaikan Diberi label diluluskan Diluluskan Gambar 2.4 Alur Pengolahan Kapsul Universitas Sumatera Utara Alur proses pengolahan cairan obat luar ditunjukkan pada gambar di bawah ini: Permintaan bahan baku Penyerahan bahan baku Permintaan Bahan Pengemas Penyerahan Bahan Pengemas Gudang Gudang Bahan Pelarut Mixer Penambahan Bahan Berkhasiat Mixer Gudang Bagian Pengemasan Proses Pengemasan Primer Karantina Obat Jadi Pemeriksaan akhir oleh QC - Pemeriksaan etiket - Pemeriksaan wadah Ditolak Diluluskan Karantina Obat Jadi Gudang Obat Jadi Perbaikan Diluluskan Pengemasan Sekunder Pengambilan Sampel untuk pengujian - Pemerian - Kadar - pH - Berat jenis Pengambilan Sampel untuk pengujian - Pemeriksaan kebocoran - Pemeriksaan berat Bagian Pengolahan Diberi label diluluskan Catatan pada kartu persediaan Gambar 2.5 Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar Universitas Sumatera Utara Alur proses pengolahan sirup ditunjukkan pada gambar di bawah ini: Bagian Pengolahan Penyerahan Bahan Baku Permintaan Bahan Baku Gudang Pencampuran bahan pembawa Produk antara Produk antara Pendingin Penyaringan Produk ruahan Produk ruahan yang siap untuk diisi ke dalam botol Bagian Pengemasan Pengemasan primer Penyaringan Mixing Penambahan Bahan Lain dan Pencukupan Volume Gudang Pengambilan sampel untuk pengujian - Kebocoran - Volume - Penampilan Pengambilan sampel untuk pengujian - Pemerian - Kadar - Berat jenis - pH - Viskositas Pengemasan sekunder Karantina Obat jadi Ditolak Diluluskan Diluluskan Perbaikan Gudang Obat Jadi Catatan pada kartu persediaan Diberi label diluluskan Pemeriksaan akhir oleh QC. - Penampilan - Penandaan - - kelengkapan Pencampuran Pengambilan sampel untuk pengujian - Pemerian - Viskositas - Berat jenis - pH Pengambilan sampel untuk pengujian - Pemerian - Kadar - Berat jenis - pH Pencampuran bahan berkhasiat Permintaan Bahan Pengemas Penyerahan Bahan Pengemas Gambar 2.6 Alur Proses Pengolahan Sirup Universitas Sumatera Utara Alur proses pengolahan tablet ditunjukkan pada gambar dibawah ini: Penyerahan bahan baku Pencampuran bahan berkhasiat dengan bahan tambahan Permintaan bahan baku Bagian pengolahan Gudang Pembuatan bahan pengikat Pengadukan mixing Pasta Granulasi Pengeringan Pengayakan granul kering Pengayakan basah Cek kadar air Mixing Penambahan pelicin Pengujian -Kadar air -Keseragaman kadar Granul siap untuk dicetak Pencetakan Produk ruahan Pengemasan primer Karantina obat jadi Pengemasan skunder Pengambilan sample Untuk pengujian: - Waktu hancur - Friabilitas - Keseragaman kadar - Keragaman bobot - Kekerasan - Disolusi Pemeriksaan akhir Pemasangan etiket Penyerahan bahan pengemas Permintaan bahan pengemas Gudang Diberi label diluluskan Diluluskan Gudang obat jadi Karantina obat jadi Diluluskan Perbaikan Ditolak Catatan pada kartu persediaan Gambar 2.7 Alur Pengolahan Tablet Universitas Sumatera Utara

2.5.6 Pengawasan Mutu