Di setiap area yang berbeda dibuat ruangan antara yang tujuannya untuk mencegah kontaminasi udara. Persyaratan standar lingkungan produksi
ditunjukkan pada Lampiran 5.
2.5.3 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, ditempatkan dengan
tepat dan harus terkualifikasi sehingga mutu setiap obat terjamin secara seragam untuk setiap bets. Hal ini berguna untuk mempermudah pembersihan dan
perawatannya. Pada PT. Universal PI tiap peralatan diberi nomor kode untuk
mempermudah kegiatan pembersihan, penggunaan, perawatan serta dokumentasinya. Prosedur tertulis untuk pembersihan peralatan dan wadah yang
digunakan dalam pembuatan diletakkan atau ditempel dekat dengan peralatan. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan kerja. Apoteker bertugas
membuat jadwal pembersihan dan perawatan alat serta mendokumentasikan catatan tersebut. Contoh prosedur tetap pemakaian dan pembersihan alat
ditunjukkan pada Lampiran 6 dan 7.
2.5.4 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Tujuan sanitasi dan higiene adalah untuk mencapai standar ruangan yang ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
PT. Universal PI telah melakukan sanitasi ruangan, bangunan dan peralatan, hal ini telah dilakukan dengan membuat prosedur pembersihan alat dan
ruangan. Contoh prosedur tetap pembersihan ruangan dan sanitasi bangunan ditunjukkan pada Lampiran 8 dan 9.
Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan pada seluruh karyawan. Jadwal pemeriksaan kesehatan juga disusun dan didokumentasikan. Pemeriksaaan
kesehatan ini bertujuan untuk menjamin higiene perorangan yang secara langsung menjamin mutu produk yang dihasilkan. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan
higiene perorangan disusun suatu prosedur tetap penerapan higiene perorangan yang ditunjukkan pada Lampiran 10.
2.5.5 Produksi
