2.6.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan. Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,
disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada
masalah pencemaran silang. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau batch tertentu.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh
dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah
pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan dalam ruangan terpisah.
Eka Nooria : laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara…, 2008 USU e-Repository © 2009
Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur
pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan
secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat
jelas. Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.6.7 Pengawasan Mutu
Kategori