yang tidak stabil pada suhu kamarharus disimpan pada suhu dingin serum. Pada
gudang terdapat alat ultrasonik yang digunakan sebagai antiserangga. 2.6
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI.
No.43MENKESSKII1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510ASKXII1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan
penggunaannya. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat
penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi
beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:
2.6.1 Sistem Manajemen Mutu
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu :
Eka Nooria : laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara…, 2008 USU e-Repository © 2009
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. b.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.
2.6.2 Sumber Daya Manusia
Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya.
Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang
penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau
membatasi tanggung jawabnya. Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah
seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan
Eka Nooria : laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara…, 2008 USU e-Repository © 2009
tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan
supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.6.3 Bangunan
