20
3.3 Sukarelawan
Sukarelawan yang dijadikan panel pada uji iritasi dan penentuan kemampuan sediaan untuk mengurangi penguapan air dari kulit berjumlah 21
orang dengan kriteria sebagai berikut Ditjen POM, 1985: 1.
Wanita berbadan sehat 2.
Usia antara 20-30 tahun 3.
Tidak ada riwayat penyakit yang berhubungan dengan alergi 4.
Bersedia menjadi sukarelawan
3.4 Prosedur Kerja 3.4.1 Identifikasi sampel
Identifikasi sampel dilakukan dengan menganalisis kandungan asam lemak yang terkandung dalam minyak canola di Pusat Penelitian Kelapa Sawit,
Medan. Kemudian mencocokkan hasil analisis yang didapatkan dengan standar
spesifikasi dalam buku Handbook of Pharmaceutical Excipients. 3.4.2 Formulasi sediaan krim pelembab
3.4.2.1 Formula standar vanishing cream tipe ma Formularium Indonesia
Asam stearat 142
Gliserin 100
Na. tetraborat 2,5
Tri etanolamin 10
Air suling 750
Nipagin secukupnya
Universitas Sumatera Utara
21
3.4.2.2 Pembuatan dasar krim ma
Formula dasar krim ma yang dibuat adalah sebagai berikut:
Tabel 3.1Formula dasar krim ma yang dibuat
Komposisi Jumlah untuk 600 gram
Asam stearat g 85,2
Na. tetraboratg 1,5
Trietanolamin g 6
Nipagin g 0,06
Air suling sampai g 600
Parfum tetes 3
Krim 600 gram yang akan digunakan pada pembuatan krim tipe ma dengan menggunakan minyak canola.
Cara pembuatan: Asam stearat dimasukkan dalam cawan porselen lalu dipanaskan diatas
penangas air massa I. Natrium tetraborat, trietanolamin dan nipagin dilarutkan dengan air suling yang telah dipanaskan massa II, kemudian massa I
dimasukkan dalam lumpang panas dan ditambahkan massa II lalu digerus secara
konstan dan terus-menerus hingga diperoleh dasar krim yang homogen. 3.4.2.3 Pembuatan sediaan krim ma
Konsentrasi minyak canola yang digunakan dalam penelitian ini yaitu: 5; 7,5; 10 dan 12,5. Formula yang digunakan adalah sebagai berikut:
Universitas Sumatera Utara
22
Tabel 3.2 Formula sediaan krim ma yang dibuat dan yang dipasaran
Komposisi Formula
F0 F1
F2 F3
F4 F5
F6 Minyak canola
- 5
7,5 10
12,5 -
- Dasar krim ma
sampai g 100
100 100
100 100
- 100
Sediaan krim ma dipasaran g
- -
- -
- 100
- Gliserin
- -
- -
- -
2 Parfum
3 3
3 3
3 3
3 Keterangan : Formula F0: Blanko dasar krim tanpa sampel
Formula F1: Konsentrasi minyak canola 5 Formula F2 :Konsentrasi minyak canola 7,5
Formula F3 : Konsentrasi minyak canola 10 Formula F4 : Konsentrasi minyak canola 12,5
Formula F5 : Sediaan krim ma di pasaran Formula F6 : Gliserin 2
Cara Pembuatan: Minyak canola digerusditambahkan sedikit demi sedikit kedalam dasar
krim ma dan digerus hingga diperoleh sediaan yang homogen. Terakhir tambahkan 3 tetes parfum dan digerus sampai homogen.
3.4.2.4 Formula standar krim pelembab tipe am Young,1972
Cera alba 16,0
Parafin cair 50,0
Borax 1,0 Air suling
33,0 Nipagin qs
Parfum qs
Universitas Sumatera Utara
23
3.4.2.5 Pembuatan dasar krim am
Formula dasar krim am yang dibuat adalah sebagai berikut:
Tabel 3.3Formula dasar krim am yang dibuat
Komposisi Jumlah untuk 600 gram
Cera alba g 96
Paraffin cairg 300
Boraksg 6
Nipagin g 0,6
Air suling sampai g 600
Parfum tetes 3
Krim 600 gram yang akan digunakan pada pembuatan krim tipe am dengan menggunakan minyak canola.
Cara pembuatan : Cera alba dan paraffin cair dimasukkan dalam cawan porselen lalu
dipanaskan diatas penangas air massa I. Boraks dan nipagin dilarutkan dengan air suling yang telah dipanaskan massa II, kemudian massa I dimasukkan dalam
lumpang panas dan ditambahkan massa II lalu diaduk secara konstan dan terus-
menerus hingga diperoleh dasar krim yang homogen. 3.4.2.6 Pembuatan sediaan krim am
Konsentrasi minyak canola yang digunakan dalam penelitian ini yaitu 5; 7,5; 10 dan 12,5. Formula yang digunakan adalah sebagai berikut:
Universitas Sumatera Utara
24
Tabel 3.4 Formula sediaan krim am yang dibuat dan yang dipasaran
Komposisi Formula
R0 R1
R2 R3
R4 R5
R6 Minyak canola
- 5
7,5 10
12,5 -
- Dasar krim am
sampai g 100
100 100
100 100
- 100
Sediaan krim am dipasaran g
- -
- -
- 100
- Gliserin
- -
- -
- -
2 Parfum tetes
3 3
3 3
3 3
3 Keterangan : Formula R0: Blanko dasar krim tanpa sampel
Formula R1 :
Konsentrasi minyak canola 5 Formula R2 : Konsentrasi minyak canola 7,5
Formula R3 : Konsentrasi minyak canola 10 Formula R4 : Konsentrasi minyak canola 12,5
Formula R5 : Sediaan krim am di pasaran Formula R6 : gliserin 2
Cara Pembuatan: Minyak canola digerus lalu tambahkan sedikit demi sedikit dasar krim am
dan digerus hingga diperoleh sediaan yang homogen. Terakhir tambahkan 3 tetes parfum dan digerus sampai homogen.
3.5 Penentuan Mutu Fisik Sediaan 3.5.1 Pemeriksaan homogenitas
Pemeriksaan homogenitas dilakukan dengan menggunakan objek gelas.
Cara kerja:
Sejumlah tertentu sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen
dan tidak terlihat adanya butiran kasar Ditjen POM, 1979.
Universitas Sumatera Utara
25
3.5.2 Penentuan tipe emulsi pada sediaan krim
Penentuan tipe emulsi pada sediaan krim dilakukan dengan dua cara, yaitu dengan.
Cara kerja : Pengenceran fase dilakukan dengan mengencerkan 0,5 gram sediaan krim
dengan 25 ml air dalam beaker gelas. Jika sediaan terdispersi secara homogen dalam air maka sediaan termasuk emulsi tipe ma, sedangkan jika sediaan tidak
terdispersi secara homogen dalam air, maka sediaan termasuk emulsi tipe am Syamsuni, 2006.
Pewarnaan dilakukan dengan menambahkan larutan metilen biru sebanyak 1 tetes pada 100 mg sediaan, lalu diaduk. Bila metilen biru tersebar merata berarti
sediaan tersebut emulsi tipe ma, tetapi bila metilen biru tersebar tidak merata berarti sediaan tersebut emulsi tipe am Syamsuni, 2006.
3.5.3 Penentuan pH sediaan
Penentuan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan alat pH meter. Cara kerja:
Alat terlebih dahulu dikalibrasi dengan menggunakan larutan dapar standar netral pH 7,01 dan larutan dapar pH asam pH 4,01 hingga alat
menunjukkan harga pH tersebut. Kemudiaan elektroda dicuci dengan air suling, lalu dikeringkan dengan tissue. Sampel dibuat dalam konsentrasi 1 yaitu
ditimbang 0,25 gram sediaan dan dilarutkan dalam 25 ml air suling. Kemudiaan elektroda dicelupkan dalam larutan tersebut. Dibiarkan alat menunjukkan harga
pH sampai konstan. Angka yang ditunjukkan pH meter merupakan pH sediaan Rawlins, 2003.
Universitas Sumatera Utara
26
3.5.4 Pengamatan stabilitas sediaan
Pengamatan stabilitas dilakukan pada penyimpanan suhu kamar.
Cara kerja:
Masing-masing formula sedíaan dimasukkan ke dalam pot plastik, ditutup bagian atasnya. Selanjutnya pengamatan dilakukan pada saat sedíaan telah selesai
dibuat, penyimpanan 1, 4, 8 dan 12 minggu dilakukan pada suhu kamar, bagian yang diamati berupa pemisahan fase, perubahan warna dan bau dari sedíaan
Ansel, 1989.
3.6 Uji Iritasi Terhadap Sukarelawan