BAB IV TUGAS KHUSUS
PRODUKSI
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan
produksi ini dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan perencanaan yang telah
disusun, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat
jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan Protap. 2.
Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai
pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegitan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
Universitas Sumatera Utara
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan
rupa menggunakan Air Handling Unit AHU yaitu AC sentral. 3.
Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Jalur Produksi
Setelah adanya perintah produksi, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan
bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada permintaan tersebut. Selama produksi
berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi
kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk
mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat sediaan, Nomor bets, besar bets,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu
bets sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam
proses In Process ControlIPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
Universitas Sumatera Utara
- Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot. -
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan
melalui pass through untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan
dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan
selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi. Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Bahan awal
Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat, yang meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets, tanggal penerimaan atau
pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal kadaluarsa. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan harus memenuhi spesifikasi bahan
awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Untuk setiap kiriman bahan awal diberikan rujukan yang menunjukkan identitas kiriman bahan tersebut. Pada saat penerimaan bahan
awal dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan
Universitas Sumatera Utara
kemasan, kebocoran dan kerusakan. Pengambilan sampel untuk pengujian dilakukan dengan menggunakan alat thief sampler.
Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan sebagai suatu bagian siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan harus didokumentasikan.
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Sebelum dilakukan penimbangan terlebih dahulu dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari
bagian pengawasan mutu.
Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam pengolahan diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. Tiap penyimpangan dilaporkan dengan menyatakan alasan dan penjelasan.
Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara diberi label yang tepat untuk menyatakan tahap pengolahannya. Semua produk antara dan
ruahan harus diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Untuk kegiatan pengemasan ada prosedur tertulis yang menguraikan
penerimaan serta identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas. Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas diperiksa dan diteliti
kesesuaiannya dengan prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan.
Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi
Prosedur tertulis mencantumkan cara penyerahan obat jadi ke daerah karantina dan cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan. Tidak boleh
ada obat yang diambil dari suatu bets, selama obat jadi itu masih di daerah karantina. Setiap obat yang membutuhkan syarat penyimpanan khusus diberi
label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanan yang diharuskan. Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu bets, obat jadi
tersebut dipindahkan dari daerah karantina ke gudang obat jadi. Sewaktu menerima obat jadi tersebut petugas gudang mencatat pemasukan bets yang
bersangkutan ke dalam kartu persediaan obat.
Universitas Sumatera Utara
BAB V PEMBAHASAN
Kategori