3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta
perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka perlu:
1. Disiapkan ruang terpisah yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi. 2.
Kelas I putih atau kelas 100 yang memiliki laminar Air Flow. 3.
Kelas II putih atau kelas 10.000, memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99,997 .
4. Kelas III abu-abu atau kelas 100.000, memiliki efisiensi saringan udara
sebesar 95 , dan 5.
Kelas IV hitam atau kelas tak terhingga, ruangan produksi hendaklah dilengkapi dengan sistem ventilasi dengan pengontrol udara yang sesuai
bagi produk dan aktivitas yang dilakukan, baik terhadap ruangan lain maupun terhadap udara luar.
Universitas Sumatera Utara
Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan.
Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain: •
Penerimaan bahan awal •
Keluar-masuk karyawan •
Pemakaian seragam kerja •
Mandi, cuci tangan dan buang air kecil •
Penyerahan produk jadi untuk distribusi Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif
terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi BPOM 2009.
Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. Tata letak ruang dalam area produksi yang harus dipenuhi antara lain :
1. Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang menimbulkan
sensitisasi tinggi, disediakan fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk. Udara yang dikeluarkan dari fasilitas itu dilewatkan atau melalui
suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfer. 2.
Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk penempatan peralatan termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu
kegiatan ditambah luas area untuk keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh operator produksi danatau teknisi.
Universitas Sumatera Utara
3. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah :
- Kedap air
- Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel. -
Tidak merupakan media pertumbuhan mikroba. -
Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulangkali dengan
memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur, dan sifat elektrostatis BPOM 2009.
4. Peralatan
Kategori