Aspek dalam CPOB 2006 meliputi :
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
izin edar registrasi dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar BPOM, 2006.
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya
danatau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu :
1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan
kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.
2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu, yang disebut
dengan pemastian mutu atau Quality Assurance QA BPOM 2009.
Universitas Sumatera Utara
Sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain : -
Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu
- Pengendalian perubahan
- Sistem pelulusan bets
- Penanganan penyimpangan
- Pengolahan ulang
- Inspeksi diri dan audit eksternal
- Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi
- Personalia
- Sistem dokumentasi Manajemen Farmasi Industri, 2007.
2. Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi
dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu BPOM 2009.
Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan mulai dari petugas
kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program
pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis
Universitas Sumatera Utara
penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan
mental dan fisiknya BPOM 2009. Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk
tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing BPOM
2009. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi.
Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Disamping
itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik
bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi danatau mengambil keputusan BPOM
2009. Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan
perusahaanindustri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
Pemastian Mutu. Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Yang harus
dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian MutuKepala Bagian pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lainBPOM 2009.
Universitas Sumatera Utara
3. Bangunan dan Fasilitas
Kategori