Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses
mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan
uji monitoring lainnya secara periodik. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian
pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk
disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan
yang diperlukan.
8. Inspeksi diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB
BPOM, 2006. Aspek-aspek dalam inspeksi diri antara lain :
- Personalia
- Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
- Perawatan bangunan dan peralatan
- Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
- Peralatan
- Pengolahan dan pengawasan selama proses
- Pengawasan mutu
Universitas Sumatera Utara
- Dokumentasi
- Sanitasi dan hygiene
- Program validasi dan re-validasi
- Kalibrasi alat dan sistem pengukuran
- Prosedur penarikan kembali obat jadi
- Penanganan keluhan
- Pengawasan label
- Hasil inspeksi sebelumnya dan tindakan perbaikan
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai
dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang
independen dari luar perusahaan. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengaweasan mutu, teknik dan
gudang termasuk gudang obat jadi, Bahan baku, dan bahan pengemas BPOM, 2009.
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri BPOM, 2009.
Universitas Sumatera Utara
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk
Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun
dari luar industri, dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti BPOM, 2009.
Keluhaninformasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan
bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor, dll BPOM,
2009. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi
persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan BPOM, 2009.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan,
mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan,
identitas, mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis BPOM, 2009.
Universitas Sumatera Utara
10. Dokumentasi