3. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah :
- Kedap air
- Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel. -
Tidak merupakan media pertumbuhan mikroba. -
Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulangkali dengan
memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur, dan sifat elektrostatis BPOM 2009.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan BPOM, 2006. Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut : -
Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.
- Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara ataupun produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di
luar batas yang ditentukan.
Universitas Sumatera Utara
- Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. -
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi,
dan adaptasi yang tidak tepat. -
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. -
Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
- Peralatan yang digunakan henedaklah tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau absorptif, yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat
buruk pada produk. -
Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.
- Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat
hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan
Universitas Sumatera Utara
prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
- Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan
filter khusus yang tidak melepaskan serat, dan -
Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut
henedaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan BPOM, 2006.
5. Sanitasi dan Hygiene
