Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain:
a. Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor betslot, tanggal penerimaan,
tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa BPOM, 2006.
b. Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini
dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung
dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, antara lain:
- Produksi di dalam gedung yang terpisah diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitostatik, dan produk biologi. -
Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara. -
Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area dimana produk yang beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses.
- Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif BPOM, 2006.
Universitas Sumatera Utara
c. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan
mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan BPOM, 2006.
d. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar BPOM, 2006.
e. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara hendaklah diberi label yang
benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu BPOM, 2006.
f. Kegiatan Pengemasan
Kategori