Manajemen Mutu di Laboratorium

242 Untuk dapat mempertahankan konsistensi data hasil uji yang absah tak terbantahkan, laboratorium pengujian hendaknya merencanakan semua kegiatannya secara sistematik, sehingga memberikan kepercayaan kepada pelanggan bahwa data yang dihasilkan tersebut telah memenuhi persyaratan mutu. Hal ini dimungkinkan apabila laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai ruang lingkup kegiatannya. Sistem mutu harus didokumentasikan secara penuh dan paling tidak mempunyai informasi sebagai berikut : 1. Ruang lingkup tugas laboratorium. 2. Organisasi dan staf laboratorium. 3. Operasi, kalibrasi dan jadwal maintenance peralatan dan instrumentasi. 4. Spesifikasi dan instruksi penyimpanan bahan kimia dan reagen. 5. Inventarisasi prosedur test dan analisa secara komplit dan rinci. 6. Inventarisasi penuh dan rinci tentang semua SRM Standard Reference Material baik yang disertifikasi maupun khusus untuk laboratorium in house guna validasi analisa dan kalibrasi peralatan. 7. Dokumentasi, penyimpanan dan arsip yang memadai untuk catatan contoh, data analisa mentah raw, laporan akhir test dan validasi hasil termasuk SRM. Dokumentasi sistem mutu tersebut harus dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan oleh semua personel laboratorium yang bersangkutan. Sistem mutu harus dikembangkan menjadi dokumen kerja yang merinci kebijakan dan tujuan serta keterkaitannya pada praktek berlaboratorium yang benar GLP. Dokumen sistem mutu harus ditinjau sedikitnya sekali dalam setahun oleh personel yang berwenang untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya secara berkesinambungan serta melakukan perubahan atau penyempurnaan jika diperlukan. 243 Elemen-elemen jaminan sistem mutu terdiri dari penggabungan antara persyaratan manajemen mutu yang mengacu pada ISO seri 9000 dan persyaratan teknis dari ISOIEC Guide 25. Persyaratan kompetensi teknis yang meliputi: personel, peralatan, akomodasi, lingkungan, validasi metode, pengendalian, rekaman dan laporan merupakan persyaratan akreditasi yang harus dipenuhi oleh suatu laboratorium.

b. Praktek Berlaboratorirum yang baik Good Laboratory Practice : GLP

1 Good Laboratory Practice GLP Good Laboratory Practice GLP atau praktek laboratorium yang baikbenar pertama kali dikemukakan dalam New Zealand Testing Laboratory Registraction Act of 1972. Undang-undang tersebut bertujuan untuk menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian serta digunakan sebagai dasar untuk mendirikan sebuah Testing Laboratory registration Council. Kemudian diadopsi oleh pemerintah Denmark dalam Danish National Testing Board No.144, 21 st March 1973 Selanjutnya Amerika Serikat melalui Food and Drug Administration FDA pada tahun 1976 juga menetapkan peraturan tentang GLP tersebut tertuang dalam Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for Good Laboratory Practice 19 th November 1976 kemudian diterbitkan sebagai Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for Good Laboratory Practice Regulation final Rule 22 th November 1978. FDA merupakan badan pemerintah yang menetapkan kesesuaian peraturan GLP secara tegas. Hal ini mendorong negara-negara lain dan organisasi internasional seperti Organization for Economic Co-operation and Development 244 OECD dan World Health Organization WHO menuangkan GLP dalam suatu peraturan. Selanjutnya pada tahun yang sama 16 negara yang tergabung dalam OECD. Enam 6 organisasi internasional bertemu di Stockholm menyimpulkan :  Pengembangan persyaratan data secara konsisten serta metode pengujian  Pengembangan standar GLP secara konsisten dan efektif serta penerapannya. Pada tahun 1981 atas usulan dari pertemuan tingkat tinggi kelompok kimia yang didukung oleh komisi lingkungan dari OECD diputuskan bahwa data yang dihasilkan dari pengujian kimia oleh negara anggota OECD harus diterima oleh negara lain jika pengujian tersebut sesuai dengan prinsip GLP yang ditetapkan oleh organisasi tersebut. Dengan demikian tidak terjadi duplikasi pengujian yang pada akhirnya menghemat biaya, waktu dan mengurangi limbah laboratorium serta meningkatkan perlindungan terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. Good Laboratory Practice GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Dari definisi tersebut GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang memberlakukan bagaimana mengorganisasikan laboratorium