Alat Bahan Cara Kerja

3.4 Kriteria Inklusi dan Eksklusi dan Putus Uji

Pada penelitian ini diberlakukan beberapa kriteria, yaitu kriteria inklusi, kriteria eksklusi dan putus uji. Dengan perincian masing-masing kriteria sebagai berikut ini : a. Kriteria Inklusi Kriteria inklusi pada penelitian ini adalah : 1. Status fisik ASA 1 dan 2 2. Usia 18-60 tahun 3. Operasi pada ekstremitas bawah 4. Penderita yang kooperatif, bersedia ikut dalam penelitian dan menandatangani informed consent b. Kriteria Eksklusi Kriteria eksklusi pada penelitian ini adalah sebagai berikut : 1. Pasien dengan kontra indikasi anestesi spinal 2. Pasien alergi terhadap obat yang diteliti neostigmin methylsulfate, bupivakain hidroklorida hiperbarik. 3. Mendapat pengobatan analgetik kronik c. Kriteria Putus Uji 1. Terjadi penyulit berat selama operasi misalnya syok, reaksi anafilaksis dan gangguan pernafasan. 2. Blok Subarakhnoid yang dilakukan gagal.

3.5 Informed Consent

Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, pasien atau keluarga mendapat penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis kesediaannya dalam lembar informed consent.

3.6 Alat, Bahan dan Cara Kerja

Penelitian ini akan menggunakan alat dan bahan serta cara kerja seperti pemaparan berikut ini :

3.6.1. Alat

Universitas Sumatera Utara Alat yang digunakan pada penelitian ini adalah sebagai berikut : a. Timbangan kg dan meteran pengukur tinggi badan cm b. Alat pengukur waktu stopwatch c. Kanul intra vena 18G, infuse set, threeway d. Spuit 1 ml, 5 ml dan 10 ml e. Jarum untuk injeksi spinal Spinocan 25 G f. Alat-alat steril untuk analgesia spinal g. Alat monitor non invasif otomatik tekanan darah, denyut jantung, frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen dengan monitor merk Dash 5000 h. Laringoskop set dan Endotracheal tube ETT no 7; 7,5

3.6.2. Bahan

a. Bupivacain Hidroklorida Hiperbarik 0,5 Buvanest ® b. Neostigmin methylsulfate 0,5 mg Prostigmin ® c. Efedrin HCl d. Atropine Sulfat e. Ondansetron Vometraz ® f. Epinefrin

3.6.3. Cara Kerja

Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah : Penelitian ini dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera UtaraRSUP H. Adam Malik Medan. 1. Pasien yang telah terdaftar untuk rencana operasi terencana dengan anestesi spinal, dilakukan anamnesa, pemeriksaan fisik, laboratorium darah rutin, kimia darah, elektrokardiogram, foto thorak, dan bila ternyata masuk dalam sampel maka penderita diberikan penjelasan. 2. Penderita diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk menandatangani surat persetujuan ke ikutsertaan dalam penelitian. Pasien tidak diberi premedikasi dan dianjurkan puasa selama 6 jam sebelum operasi. Universitas Sumatera Utara 3. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok dan dilakukan randomisasi tersamar ganda oleh relawan yang sudah dilatih. 4. Randomisasi dilakukan dengan memakai cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah angka tersebut dengan digit 2 ke samping dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor amplop. 5. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan I memberikan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. Pada hari pelaksanaan penelitian a. Setelah pasien tiba diruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G, threeway dan aliran infus lancar. b. Obat disiapkan oleh relawan I yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian. Persiapan dengan cara : Kelompok A : Neostigmin methylsulfate 25 µg. Neostigmin methylsulfate 0,5 mgcc dijadikan menjadi 5 cc dalam spuit 5 ml. Kemudian diambil 0,25 cc dengan spuit 1 ml. Selanjutnya diambil Bupivakain hidroklorida 15 mg = 3 cc menggunakan spuit 5 cc. Kemudian neostigmin methylsulfate dicampur ke dalam bupivakain hidroklorida 15 mg dan diberi tambahan 0,25 cc NaCl 0,9 dengan memakai spuit 1 ml. Kelompok B : Neostigmin methylsulfate 50 µg. Neostigmin methylsulfate 0,5mgcc dijadikan menjadi 5 cc dalam spuit 5 ml. Kemudian diambil 0,5 cc dengan spuit 1 ml. Selanjutnya diambil Bupivakain hidroklorida hiperbarik 0,5 15 mg = 3 cc menggunakan spuit 5 cc. Kemudian neostigmin methylsulfate dicampur ke dalam bupivakain hidroklorida hiperbarik 0,5 15 mg. c. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, disiapkan mesin anestesi yang dihubungkan dengan sumber oksigen. Juga disiapkan set alat intubasi, Universitas Sumatera Utara tube endotrakheal ETT, dan obat-obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, sulfas atrofin, efedrin dan deksametason. Kemudian pasien dibawa memasuki kamar operasi, dipasang alat pemantau monitoring pada tubuh pasien dan dicatat data mengenai tekanan darah, laju nadi dan laju nafas. d. Kemudian pasien pada kedua kelompok diberikan preloading cairan Ringer Laktat sebanyak 15 mlkgbb sampai tercapai volumenya lalu dilakukan anestesi spinal. e. Pasien diposisikan pada posisi left lateral decubitus LLD untuk dilakukan anestesi spinal. Setelah dilakukan anestesi, pasien diposisikan supine kembali. f. Dilakukan pengamatan dan pencatatan terhadap tanda vital mulai dari menit ke 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 30, 45, 60, 75, dan 90 setelah obat habis disuntikkan dan dinilai : - Mula kerja blokade sensorik - Mula kerja blokade motorik - Tekanan darah - Frekuensi nadi - Frekuensi nafas - Lama kerja blokade sensorik - Lama kerja blokade motorik - Efek samping mual muntah Hipotensi adalah penurunan tekanan darah sistolik sebesar 30 atau lebih dibanding semula. Tindakan yang diberikan apabila terjadi hipotensi segera diatasi dengan pemberian cairan infuse RL bolus, bila tidak berhasil diberikan 10 mg efedrin intravena. Bradikardi adalah penurunan laju nadi dibawah 60xmenit, diatasi dengan 0,5 mg sulfas atropin intravena. Evaluasi nyeri paska operasi dilanjutkan tiap 30 menit paska operasi sampai derajat nyeri menunjukkan angka 3 pada VAS. Bila VAS menunjukkan angka 3 penelitian dihentikan . Lama kerja blokade motorik dinilai dari akhir penyuntikan anestesi spinal, sampai fungsi motorik tungkai pulih kembali sampai skala Bromage 0. Efek mual muntah yang dinilai mulai operasi sampai 24 jam. Bila skor mual-muntah 2 atau lebih, diberikan 4 mg ondansetron Vometraz ® Intravena. Universitas Sumatera Utara f. Setelah semua sampel terkumpul relawan memberikan daftar identitas pasien dan jenis obat yang diberikan kepada pasien selama operasi. g. Hasil pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik. h. Penelitian dihentikan apabila subjek menolak berpartisipasi, terjadi blok total spinal, kegawatan jalan napas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa.

3.7. Identifikasi variabel