3.4 Kriteria Inklusi dan Eksklusi dan Putus Uji
Pada penelitian ini diberlakukan beberapa kriteria, yaitu kriteria inklusi, kriteria eksklusi dan putus uji. Dengan perincian masing-masing kriteria
sebagai berikut ini : a. Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi pada penelitian ini adalah : 1.
Status fisik ASA 1 dan 2 2.
Usia 18-60 tahun 3.
Operasi pada ekstremitas bawah 4.
Penderita yang kooperatif, bersedia ikut dalam penelitian dan menandatangani informed consent
b. Kriteria Eksklusi Kriteria eksklusi pada penelitian ini adalah sebagai berikut :
1. Pasien dengan kontra indikasi anestesi spinal
2. Pasien alergi terhadap obat yang diteliti neostigmin methylsulfate,
bupivakain hidroklorida hiperbarik. 3.
Mendapat pengobatan analgetik kronik c. Kriteria Putus Uji
1. Terjadi penyulit berat selama operasi misalnya syok, reaksi
anafilaksis dan gangguan pernafasan. 2.
Blok Subarakhnoid yang dilakukan gagal.
3.5 Informed Consent
Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, pasien atau keluarga mendapat penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan
secara tertulis kesediaannya dalam lembar informed consent.
3.6 Alat, Bahan dan Cara Kerja
Penelitian ini akan menggunakan alat dan bahan serta cara kerja seperti pemaparan berikut ini :
3.6.1. Alat
Universitas Sumatera Utara
Alat yang digunakan pada penelitian ini adalah sebagai berikut : a. Timbangan kg dan meteran pengukur tinggi badan cm
b. Alat pengukur waktu stopwatch c. Kanul intra vena 18G, infuse set, threeway
d. Spuit 1 ml, 5 ml dan 10 ml e. Jarum untuk injeksi spinal Spinocan 25 G
f. Alat-alat steril untuk analgesia spinal g. Alat monitor non invasif otomatik tekanan darah, denyut jantung,
frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen dengan monitor merk Dash 5000 h. Laringoskop set dan Endotracheal tube ETT no 7; 7,5
3.6.2. Bahan
a. Bupivacain Hidroklorida Hiperbarik 0,5 Buvanest ® b. Neostigmin methylsulfate 0,5 mg Prostigmin ®
c. Efedrin HCl d. Atropine Sulfat
e. Ondansetron Vometraz
®
f. Epinefrin
3.6.3. Cara Kerja
Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah : Penelitian ini dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari Komite Etik
Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera UtaraRSUP H. Adam Malik Medan.
1. Pasien yang telah terdaftar untuk rencana operasi terencana dengan anestesi spinal, dilakukan anamnesa, pemeriksaan fisik, laboratorium darah rutin,
kimia darah, elektrokardiogram, foto thorak, dan bila ternyata masuk dalam sampel maka penderita diberikan penjelasan.
2. Penderita diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk menandatangani surat persetujuan ke ikutsertaan dalam penelitian.
Pasien tidak diberi premedikasi dan dianjurkan puasa selama 6 jam sebelum operasi.
Universitas Sumatera Utara
3. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok dan dilakukan randomisasi tersamar ganda oleh relawan yang sudah dilatih.
4. Randomisasi dilakukan dengan memakai cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka
yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah angka tersebut dengan digit 2 ke
samping dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara
berurutan sesuai dengan nomor amplop. 5. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang melakukan randomisasi
peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan I memberikan obat kepada
relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. Pada hari pelaksanaan penelitian
a. Setelah pasien tiba diruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus
pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G, threeway dan aliran infus lancar.
b. Obat disiapkan oleh relawan I yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian. Persiapan dengan cara :
Kelompok A : Neostigmin methylsulfate 25 µg. Neostigmin methylsulfate 0,5 mgcc dijadikan menjadi 5 cc dalam spuit 5 ml. Kemudian diambil 0,25 cc
dengan spuit 1 ml. Selanjutnya diambil Bupivakain hidroklorida 15 mg = 3 cc menggunakan spuit 5 cc. Kemudian neostigmin methylsulfate dicampur ke
dalam bupivakain hidroklorida 15 mg dan diberi tambahan 0,25 cc NaCl 0,9 dengan memakai spuit 1 ml.
Kelompok B : Neostigmin methylsulfate 50 µg. Neostigmin methylsulfate 0,5mgcc dijadikan menjadi 5 cc dalam spuit 5 ml. Kemudian diambil 0,5 cc
dengan spuit 1 ml. Selanjutnya diambil Bupivakain hidroklorida hiperbarik 0,5 15 mg = 3 cc menggunakan spuit 5 cc. Kemudian neostigmin
methylsulfate dicampur ke dalam bupivakain hidroklorida hiperbarik 0,5 15 mg.
c. Sebelum pasien memasuki kamar operasi, disiapkan mesin anestesi yang dihubungkan dengan sumber
oksigen. Juga disiapkan set alat intubasi,
Universitas Sumatera Utara
tube endotrakheal ETT, dan obat-obat gawat darurat injeksi seperti epinefrin, sulfas atrofin, efedrin dan deksametason. Kemudian pasien dibawa memasuki
kamar operasi, dipasang alat pemantau monitoring pada tubuh pasien dan dicatat data mengenai tekanan darah, laju nadi dan laju nafas.
d. Kemudian pasien pada kedua kelompok diberikan preloading cairan Ringer Laktat sebanyak 15 mlkgbb sampai tercapai volumenya lalu dilakukan
anestesi spinal. e. Pasien diposisikan pada posisi left lateral decubitus LLD untuk
dilakukan anestesi spinal. Setelah dilakukan anestesi, pasien diposisikan supine kembali.
f. Dilakukan pengamatan dan pencatatan terhadap tanda vital mulai dari menit ke 0, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 30, 45, 60, 75, dan 90 setelah obat habis
disuntikkan dan dinilai : -
Mula kerja blokade sensorik -
Mula kerja blokade motorik -
Tekanan darah -
Frekuensi nadi -
Frekuensi nafas -
Lama kerja blokade sensorik -
Lama kerja blokade motorik -
Efek samping mual muntah Hipotensi adalah penurunan tekanan darah sistolik sebesar 30 atau lebih
dibanding semula. Tindakan yang diberikan apabila terjadi hipotensi segera diatasi dengan pemberian cairan infuse RL bolus, bila tidak berhasil diberikan
10 mg efedrin intravena. Bradikardi adalah penurunan laju nadi dibawah 60xmenit, diatasi dengan 0,5 mg sulfas atropin intravena.
Evaluasi nyeri paska operasi dilanjutkan tiap 30 menit paska operasi sampai derajat nyeri menunjukkan angka 3 pada VAS. Bila VAS menunjukkan angka
3 penelitian dihentikan . Lama kerja blokade motorik dinilai dari akhir penyuntikan anestesi spinal,
sampai fungsi motorik tungkai pulih kembali sampai skala Bromage 0. Efek mual muntah yang dinilai mulai operasi sampai 24 jam.
Bila skor mual-muntah 2 atau lebih, diberikan 4 mg ondansetron Vometraz
®
Intravena.
Universitas Sumatera Utara
f. Setelah semua sampel terkumpul relawan memberikan daftar identitas pasien dan jenis obat yang diberikan kepada pasien selama operasi.
g. Hasil pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik. h. Penelitian dihentikan apabila subjek menolak berpartisipasi, terjadi blok
total spinal, kegawatan jalan napas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa.
3.7. Identifikasi variabel
Variabel dalam penelitian ini dibedakan atas variable bebas dan variable tergantung, dipaparkan sebagai berikut :
3.7.1 Variabel Bebas
Variabel bebas dalam penelitian ini adalah : a. Neostigmin methylsulfate 25 mg
b. Neostigmin methylsulfate 50 mg
3.7.2. Variabel Tergantung
Variabel tergantung dalam penelitian ini adalah : a. Lama kerja blokade sensorik
b. Mual muntah
3.8 Defenisi Operasional
Penelitian ini mempunyai defenisi operasional sebagai berikut : 1. Anestesi spinal adalah tindakan anestesi dengan cara memberikan
sejumlah obat anestesi lokal ke dalam ruang subarakhnoid menggunakan jarum spinal 25G.
2. Tinggi blok sensorik adalah dermatom tertinggi yang tidak nyeri saat dilakukan test pinprick.
3. Mula kerja blokade sensorik adalah adalah waktu antara dimulainya suntikan obat ke ruang subarakhnoid yang dinilai setiap menit, sampai timbul
analgesia setinggi Th12 yang diukur dengan tes pinprick.
Universitas Sumatera Utara
4. Tes pinprick adalah tes sensorik untuk menentukan level analgesia yang dinilai pada garis tengah klavikula pada kedua sisi dada dengan menggunakan
jarum 25G. 5. Lama kerja blokade sensorik adalah penurunan level analgesia dan
hilangnya efek analgesia obat anestesi lokal sehingga pasien mulai merasakan nyeri pada luka operasi. Dinilai dari regresi 2 segmen dan penilaian Visual
Analog Scale VAS 3. Regresi 2 segmen adalah penurunan tinggi level analgesia sebanyak 2
segmen. Dinilai pada linea mid clavicularis kiri dan kanan setiap 15 menit sampai penurunan tinggi blokade sensorik sebanyak 2 segmen tercapai.
Penilaian VAS 3 yaitu hilangnya blokade sensoris dan pasien pertama kali mulai merasakan nyeri ringan nyeri mencapai nilai VAS
≥ 3 pada tempat insisi atau daerah operasi.
34
6. Visual Analog Scale VAS adalah skala linier 10 cm untuk
menggambarkan derajat nyeri dengan angka 0-10, angka 0 sama sekali tidak nyeri ; angka 1,2,3 nyeri ringan ; angka 4,5,6 nyeri sedang ; angka
7,8,9 nyeri berat dan 10 nyeri sangat berat.
Gambar 9. Visual Analog Scale
7. Blok gagal adalah apabila dalam waktu sepuluh menit pada pemeriksaan tes pinprick pasien masih merasakan nyeri pada atau di bawah segmen
dermatom T
12
atau masih belum tercapai nilai Bromage 3. 8. Tingkat analgesia maksimal adalah tingkat analgesia pada dermatom
tertinggi yang bisa dicapai pada blok subaraknoid. 9. Mula kerja blokade motorik adalah waktu antara dimulainya suntikan obat
ke ruang subaraknoid yang dinilai setiap menit, sampai timbul blokade motorik mencapai skala Bromage 3, diukur dengan skala Bromage.
Universitas Sumatera Utara
10. Lama kerja blokade motorik adalah waktu yang dinilai dari akhir penyuntikan anestesi spinal, sampai fungsi motorik tungkai pulih kembali
sampai skala Bromage 0. Skala Bromage terdiri atas :
Bromage 0 = Dapat mengangkat lutut dan telapak kaki. Bromage 1 =hanya mampu untuk fleksi lutut dan fleksi telapak kaki
Bromage 2 = Tidak mampu fleksi lutut tapi masih mampu fleksi telapak kaki. Bromage 3 = Tidak mampu menggerakkan kaki atau telapak kaki.
12,13,18
11. Lama operasi adalah waktu dalam menit yang dihitung mulai dari operator mengiris kulit hingga selesai menjahitmenutup kulit.
12. Hipotensi apabila tekanan darah turun lebih dari 30 tekanan darah awal atau tekanan sistolik kurang dari 90 mmHg.
12. Bradikardi adalah laju denyut jantung kurang dari 60 xmenit. 13. Mual adalah perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian atas
dengan sensasi ingin mengeluarkan isi lambung. 14. Muntah adalah keluarnya isi lambung melalui mulut. Penilaian mual
muntah dengan menggunakan skor mual. Efek mual muntah yang dinilai mulai operasi sampai 24 jam dengan skala nilai menurut Deane dkk, seperti
tertera dibawah ini :
Gambar 10. Skor Mual
Skor Mual Kriteria
Tidak ada mual 1
Mual ringan sedang 2
Mual berat 3
Muntah Dikutip dari: Deane dkk
33
3.9 Rencana Manajemen dan Analisis Data
Kategori