TANAMAN OBAT TINJAUAN PUSTAKA

commit to user 6

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. TANAMAN OBAT

Obat tradisional merupakan obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-temurun, berdasarkan resep nenek moyang adat-istiadat, kepercayaan, atau kebiasaan setempat baik bersifat magic maupun pengetahuan tradisional. Menurut penelitian masa kini, obat-obatan tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan kini digencarkan penggunaannya karena lebih mudah di jangkau masyarakat, baik harga maupun ketersediannya. Obat tradisional pada saat ini banyak digunakan karena menurut beberapa penelilitian tidak terlalu menyebabkan efek samping kerena masih bisa dicerna oleh tubuh. Pada prinsipnya, obat tradisional yang bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan asli Indonesia produk herbal disebut jamu. Bahan herbal adalah tanaman atau bagian dari tanaman yang digunakan sebagai pemberi aroma, perasa atau untuk pengobatan. Obat herbal sendiri merupakan produk yang berasal dari tanaman dan digunakan untuk meningkatkan kesehatan. Banyak obat herbal yang telah digunakan secara empiris turun-temurun sebagai obat dalam pengobatan tradisional. Beberapa perusahaan mengolah obat–obatan tradisional yang dimodifikasi lebih lanjut. Bagian dari tanaman obat yang bisa di manfaatkan adalah akar, rimpang, batang, buah, daun dan bunga. Bentuk obat tradisional yang banyak dijual dipasar dalam bentuk kapsul, serbuk, cair, simplisia dan tablet Anonim, 2009. Bentuk sediaan Obat Tradisional yang diizinkan beredar di Indonesia menurut Kepmenkes no.661MenkesSKVII1994 antara lain: rajangan, serbuk, pil, dodol, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, parem, pilis, tapel, koyok, salep atau krim Depkes, 1994. Sesuai dengan regulasi pemerintah melalui Badan POM menetapkan pengaturan jenis obat bahan alam tanaman yang diproduksi oleh industri untuk dipasarkan di masyarakat sejak tahun 2004 dikelompokkan menjadi: commit to user 7 Jamu, Obat Herbal Terstandar OHT, dan Fitofarmaka. Jamu memiliki klaim manfaat atau khasiat hanya berdasarkan informasi tradasional dan coba-coba empiris, Obat Herbal Terstandar OHT mempunyai klaim khasiat berdasarkan hasil penelitian pra-klinik pada hewan coba dan Fitofarmaka mempunyai landasan kemanfaatan atau khasiat berdasarkan uji klinik. Badan POM sendiri membedakan obat herbal tradisional yang beredar di Indonesia menjadi beberapa jenis, yaitu: 1. Jamu Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Ramuan atau bahan-bahan yang digunakan untuk membuat jamu biasanya merupakan bahan yang secara turun temurun digunakan untuk pengobatan secara tradisional, misalnya beras kencur, kunyit asam, temulawak, brotowali dll. Dahulu jamu tersedia dalam bentuk rebusan ataupun cairan, untuk saat ini produk jamu sudah banyak yang beredar dalam bentuk serbuk ataupun kapsul. Pihak BPOM telah mengeluarkan standar produksi obat tradisional yang dikenal dengan CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 2. Obat herbal terstandar Obat herbal terstandar adalah sediaan obat herbal berbahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi. Jadi pada tahap ini obat herbal tersebut selain telah distandarisasi bahan baku dan proses produksinya juga harus melalui proses pengujian di laboratorium yang meliputi uji khasiat dan uji keamanan. Uji khasiat dilakukan terhadap hewan uji yang secara fisiologi dan anatomi dianggap hampir sama dengan manusia, sedangkan uji keamanan dilakukan untuk mengetahui apakah bahan tersebut membahayakan atau tidak. Uji keamanan yang dilakukan berupa uji toksisitas akut, uji toksisitas subkronis atau bila diperlukan uji toksisitas kronis. Dari hasil pengujian praklinik tersebut akan dapat diketahui mengenai khasiat bahan tersebut, dosis yang tepat untuk terapi, keamanan dan bahkan efek samping yang mungkin timbul. commit to user 8 3. Fitofarmaka Fitofarmaka merupakan standar yang lebih tinggi lagi terhadap obat herbal. Fitofarmaka sendiri adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik. Jadi selain obat telah melalui proses standarisasi produksi dan bahan baku, kemudian melakukan uji praklinik di laboratorium, maka selanjutnya obat dilakukan uji coba kepada manusia uji klinik untuk mengetahui khasiatnya terhadap orang sakit ataupun orang sehat sebagai pembanding. Tahapan ini yang biasanya memerlukan waktu yang lama dan biaya yang mahal karena melibatkan orang banyak. Setelah lolos uji klinik maka obat herbal tersebut telah memiliki evidance based herbal medicine yang artinya telah memiliki bukti medis terhadap khasiat dan keamanannya bagi manusia. Di Indonesia sendiri saat ini telah ada beberapa jenis obat herbal yang telah masuk dalam golongan fitofarmaka dan bahkan telah diresepkan penggunaannya oleh dokter Sukardiman, 2009. Mengingat obat herbal dan berbagai tanaman memiliki peran penting dalam bidang kesehatan bahkan menjadi produk andalan Indonesia maka perlu dilakukan upaya penetapan standar mutu dan keamanan ekstrak tanaman obat. Rangkaian proses melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum keamanan tosikologi terhadap suatu ekstrak alam tumbuhan obat disebut standarisasi bahan obat alam SBOA atau standarisasi obat herbal. Standarisasi secara normatif bertujuan untuk memberikan efikasi yang terukur secara farmakologis dan menjamin keamanan konsumen. Standarisasi obat herbal meliputi dua aspek : 1. Aspek parameter spesifik: yakni berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk analisis kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif. commit to user 9 2. Aspek parameter non spesifik: yakni berfokus pada aspek kimia, mikrobiologis dan fisis yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas missal kadar logam berat, aflatoksin, kadar air dan lain – lain. Semua yang dikerjakan dalam standarisasi parameter spesifik dan non spesifik sangat tergantung dari kadar air awal ekstrak. Maka sebelum melakukan kedua aspek tersebut harus menentukan terlebih dahulu jenis ekstrak yang akan dipilih apakah berupa ekstrak cair, kental, atau kering. Setelah itu barulah bisa dilakukan standarisasi parameter spesifik maupun non spesifik Anonim, 2000. Khasiat obat herbal sendiri terutama obat herbal terstandar dan fitofarmaka dapat dibuktikan melalui hasil penelitian baik melalui uji klinik ataupun uji praklinik. Meskipun demikian perlu perhatian juga bagi para pengguna obat herbal, karena kata-kata herbal bukan berarti obat tersebut aman untuk dikonsumsi tanpa batasan. Hal ini karena di dalam bahan herbal dapat terkandung zat yang mempunyai efek sangat kuat bahkan ada beberapa zat aktif yang digunakan untuk pengobatan modern didapat melalui hasil ekstraksi dari tumbuhan. Jadi sebaiknya penggunaan obat herbal harus sesuai dosis yang telah dianjurkan dan berdasarkan aturan pakai yang ditetapkan Pratitasari, 2011. yang harus diperhatikan dalam menggunakan obat herbal walaupun obat herbal aman digunakan, ada beberapa hal yang sebaiknya diperhatikan apabila ingin mengkonsumsi obat herbal, yaitu: a. Pastikan obat herbal yang dikonsumsi telah terdaftar di BPOM sehingga keamanannya terjaga. b. Jika sedang dalam pengobatan obat tertentu, sebaiknya konsultasikan dahulu ke dokter apabila ingin menggunakan obat herbal terlebih obat herbal yang terdiri dari beberapa jenis bahan herbal karena dapat berinteraksi dengan obat yang sedang diminum. c. Untuk wanita yang sedang hamil atau menyusui perlu perhatian khusus, untuk golongan ini memang pemakaian obat baik obat modern commit to user 10 ataupun tradisional harus diperhatikan karena dikhawatirkan dapat mempengaruhi bayi atau janin yang dikandung. Pastikan didalam kemasannya tertera bahwa obat tersebut aman untuk dikonsumsi oleh wanita hamil ataupun menyusui. d. Jika akan di operasi beritahukan kepada dokter mengenai obat herbal yang anda konsumsi, hal ini karena ada beberapa obat herbal yang dapat mempengaruhi kesuksesan operasi karena dapat mempengaruhi proses anestesi atau menyebabkan terjadinya komplikasi. Komplikasi yang mungkin terjadi seperti meningkatkan tekanan darah atau meningkatkan resiko terjadinya pendarahan. e. Anak di bawah usia 18 tahun dan orang tua di atas usia 65 tahun perlu pengawasan dokter. Hal ini karena biasanya obat herbal tersebut tidak di uji kepada anak-anak kecuali tertera aman untuk anak-anakada dosis untuk anak dan karena metabolisme orang yang telah lanjut usia biasanya berbeda dengan orang dewasa. Konsumen yang bijak akan memilih jamu yang sudah terdaftar di Badan POM untuk memperkecil resiko yang mungkin terjadi. Selain itu konsumen diharapkan mencari informasi sebanyak-banyaknya mengenai produk yang akan dikonsumsi sebelum memutuskan untuk mengkonsumsi produk tersebut. Secara visual, jamu yang mengandung bahan kimia obat sulit dibedakan dengan jamu yang tidak mengandung bahan kimia obat. Tetapi konsumen harus curiga bila jamu yang diminum langsung terasa berkasiat, atau konsumen tiba-tiba merasakan efek samping seperti jantung berdebar, keluar keringat yang berlebihan, pusing, perih pada lambung, konsumen alergi terhadap salah satu kandungan obat tersebut atau gejala lain yang sebelum minum jamu tidak merasakan, karena kemungkinan jamu ini mengandung bahan kimia obat. Bahan kimia obat yang dicampurkan pada jamu dosisnya tidak terukur dan karena pencampuran yang tidak homogen, maka dosis bahan kimia obat pada tiap kemasan bisa berbeda. Hal ini bisa berbahaya karena commit to user 11 memungkinkan konsumen mengkonsumsi bahan kimia obat berlebihan Anonim, 2009. Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional tersebut diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik CPOTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. 1. Beberapa Persyaratan Obat Tradisional Untuk serbuk berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisiabahan kering: a. Kadar air tidak lebih dari 10. b. Angka kapang semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah, dan khamir ragi tidak lebih dari 10. c. Mikroba patogennya negatifnol. d. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj bagian per juta. e. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet. f. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari. Untuk kapsul obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak: a. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit. b. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1 Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10 2 Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10 commit to user 12 3 Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj. 4 Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari. 2. Aturan Kemasan Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan. Beberapa aturan Desain Kemasan Obat Tradisional BPOM: a. Merek b. Ilustrasi. c. Khasiat. d. Nomor regristrasi. e. Logo Obat TradisionalJamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua. f. Nama produsen. g. Komposisi produk. h. PeringatanPerhatian optional dari BPOM. i. NettoIsi. j. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih- lebihkan. k. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa. l. Dosis m. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk. n. Logo halal. commit to user 13 3. Aturan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik CPOTB a. Bangunan 1 Memenuhi persyaratan higienis dan sanitasi 2 Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk dan bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung dan binatang lainnya. 3 Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. 4 Memiliki ruangan atau tempat administrasi, ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok, tempat sortasi, tempat pencucian, ruang tempat pengeringan, tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan, tempat penimbangan, ruang pengolahan, tempat penyimpanan produk setengah jadi, ruang pengemasan, ruang penyimpan bahan pengemas, ruang penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi, laboratorium atau tempat penguji mutu, toilet, ruang serba guna. 5 Yang perlu diperhatikan antara lain: a Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpanan bahan yang tidak termasuk dalam proses pengolahan. b Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain. c Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan berfungsi dengan baik. d Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. e Bebas dari retakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi. f Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur, dan lain-lain. commit to user 14 b. Peralatan Ketentuan untuk peralatan antara lain : 1 Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan atau akibat yang merugikan produk. 2 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat. 3 Penyaring yang menggunakan asbes tidak boleh digunakan. 4 Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas, bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah. 5 Peralatan pengolahan obat herbal berbentuk kapsul, antara lain: a Alat ekstraksi bahan sampai mendapat ekstrakserbuk yang memenuhi syarat yang ditetapkan. b Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen. c Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan. d Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan. e Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot seragam. f Alat atau mesin pengemas primer. c. Karyawan Beberapa aturan bagi karyawan antara lain: 1 Hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala. 2 Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk dilarang menangani bahan commit to user 15 baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi sampai sembuh kembali. 3 Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain sebelum memasuki ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan. 4 Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan pabrik, peralatan atau personalia yang menuntut penilaian mereka dapat menurunkan kualitas produk. 5 Karyawan hendaklah menggunakan seragam kerja, penutup rambur, masker, sarung tangan, dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan. Untuk tujuan itu disediakan tempat khusus untuk ganti pakaian. 6 Dilarang merokok, makan dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk didalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan. Untuk tujuan ini perlu dipasang peringatan. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia Internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negeri maupun Internasional Depkes, 2005.

B. SIMPLISIA