BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar ganda yang membandingkan efikasi loratadin dengan cetirizin pada kelompok anak
penderita RA.
3.2.Tempat dan Waktu
Tempat penelitian dilakukan di SMP Alwasliyah dan SMP Univa di kota Medan Propinsi Sumatera Utara, dilakukan mulai Oktober sampai November
2009. Penelitian dilakukan selama 2 minggu.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak penderita RA. Populasi terjangkau adalah anak sekolah menengah pertama yang bertempat tinggal di kota Medan Propinsi
Sumatera Utara yang menderita RA usia 13-16 tahun. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi.
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen, yaitu:
32
z
α
√2PQ + z
β
√2P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
n
1
= n
2
= -------------------------------------- P
1
– P
2 2
Universitas Sumatera Utara
n
1
= Jumlah subjek yang masuk dalam kelompok cetirizi n
1
= Jumlah subjek yang masuk dalam kelompok cetirizin n
2
= Jumlah subjek yang masuk dalam kelompok loratadin P1
= Proporsi sembuh untuk kelompok mendapat cetirizin P2
= Proporsi sembuh untuk kelompok mendapat loratadin P
= Proporsi = ½ P1+P2 Q =
1-P Pada penelitian ini ditetapkan yaitu :
α = kesalahan tipe I = 0,05 Tingkat kepercayaan 95 Æ Zα = 1,96 β = kesalahan tipe II = 0,2 Kekuatan uji 80 Æ Zβ = 0.842
Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,30 maka : P1 = 0,50
33
dan P2 = 0,8 P = ½ 0,50 + 0,80 = 0,65
Q = 1- 0,65 = 0,35 Dengan memakai rumus di atas maka diperoleh jumlah sampel untuk
masing-masing kelompok adalah 50 orang.
3.5. Kriteria Penelitian
3.5.1 Kriteria Inklusi :
1. Anak sekolah usia 13-16 tahun yang menderita RA 2. Adanya riwayat atopi dalam keluarga
3. Orang tua bersedia mengisi informed consent
Universitas Sumatera Utara
3.5.2 Kriteria Eksklusi :
1. Penderita sinusitis, influenza, asma dan otitis media 2. Kelainan anatomi pada hidung seperti : deviasi septum nasi
3. Sedang mengkonsumsi obat AH atau obat glukokortikoid dalam 2 minggu terakhir
4. Riwayat alergi obat cetirizin atau loratadin
3.6. Informed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan mengenai kondisi penyakit yang dialami, pengobatan
yang diberikan dan efek samping pengobatan.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Universitas Sumatera Utara
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
Kategori