Desain penelitian Tempat dan Waktu Populasi dan sampel penelitian Estimasi Besar Sampel Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent Masalah etika Cara kerja Penelitian

BAB 3. METODE PENELITIAN

3.1. Desain penelitian

Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental, yang berbentuk two group pretest-posttest design, yang merupakan uji klinis double blind secara paralel dengan 2 kelompok melakukan randomisasi.

3.2 Tempat dan Waktu

Tempat penelitian: Poliklinik Psikiatri rawat jalan dan rawat inap BLUD RSJ Provsu. Waktu penelitian : dilaksanakan dalam periode waktu 6 bulan 01 Maret 2010 sampai 31 Agustus 2010.

3.3 Populasi dan sampel penelitian

1. Populasi target: Pasien skizofrenik yang datang berobat ke BLUD RSJ Provinsi Sumatera Utara. 2. Populasi terjangkau: Pasien skizofrenik yang datang berobat ke poliklinik psikiatri umum, BLUD RSJ ProvSU periode 1 Maret 2010 sampai 31 Agustus 2010. 3. Sampel penelitian : Sampel dalam penelitian ini ditetapkan secara non probability sampling jenis consecutive sampling, yaitu semua pasien yang memenuhi kriteria penelitian dimasukkan dalam 17 Universitas Sumatera Utara penelitian sampai kurun waktu tertentu sampai jumlah sampel yang dibutuhkan terpenuhi.

3.4. Estimasi Besar Sampel

19 Besar sampel diukur dengan menggunakan rumus : Z α + ZβS 2 n 1 = n 2 = 2 X 1 – X 2 Z α = tingkat kepercayaan = 95 ; pada α = 5 = 1,645 satu arah Z β = power = 90 ; pada β = 10 = 1,282 X 1 – X 2 = 2 S = 2,34 9 n 1 = n 2 = 16 20 3.5. Kriteria Penelitian 3.5.1. Kriteria inklusi 1. Pasien skizofrenik yang memenuhi kriteria PPDGJ III 2. Usia 15 - 55 tahun 3. Fase akut 4. Memiliki tingkat keparahan yang sama yang diukur dengan PANSS Skor total : 60 dan ketentuan sub skala positif ≥ 4 dengan ketentuan item : waham, kekacauan proses pikir, perilaku halusinasi, kecurigaankejaran. 21 Universitas Sumatera Utara

3.5.2. Kriteria eksklusi

1. Pasien skizofrenia yang komorbiditas penyakit medis umum dan atau gangguan psikiatrik lainnya. 2. Keadaan hamil dan menyusui. 3. Hipersensitivitas terhadap risperidon dan atau haloperidol.

3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent

Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari keluarga setelah mendapatkan penjelasan yang terperinci dan jelas menyangkut hal yang berhubungan dengan faktor risiko penggunaan risperidon dan haloperidol.

3.7. Masalah etika

Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik penelitian dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.8. Cara kerja Penelitian

Seluruh pasien skizofrenik yang memenuhi kriteria inklusi mengisi persetujuan secara tertulis setelah mendapatkan penjelasan yang terperinci dan jelas untuk ikut serta dalam penelitian. Selanjutnya subyek penelitian akan dinilai skor PANSS-nya sebelum mendapat intervensi pengobatan. Universitas Sumatera Utara Selanjutnya subjek penelitian adalah mereka yang mempunyai kesamaan dalam mean berat badan, umur dan tingkat keparahan penyakit yang sama akan diukur dengan menggunakan PANSS dan simtom positif. Sebelum dilakukan intervensi, dilakukan randomisasi terhadap sampel penelitian. Selanjutnya dua puluh sampel yang ingin diteliti di intervensi dengan risperidon diberikan 2 mg hari pertama dan kedua kemudian dosis dinaikkan menjadi 3 mg hari ketiga dan keempat dan kemudian 4 mg di hari kelima dan keenam, kemudian dosis dinaikkan hari ke 7 dan ke 8 sebesar 5 mg kemudian hari ke 9 dan ke 10 sebesar 6 mg kemudian hari ke 11 dan 12 sebesar 7 mg dan hari ke 13 dan ke 14 sebesar 8 mg, dengan range dose 2-8 mg hari dan dua puluh sampel yang menjadi kontrol di intervensi dengan haloperidol dengan dosis 5 mg, pada hari pertama dan kedua kemudian dosis dinaikkan 7,5 mg pada hari ketiga dan keempat dan kemudian 10 mg pada hari kelima dan keenam kemudian 12,5 mg pada hari ketujuh dan kedelapan kemudian pada hari kesembilan dan kesepuluh sebesar 15 mg kemudian hari sebelas dan duabelas sebesar 17,5 mg dan hari ketigabelas dan keempatbelas sebesar 20 mg, dengan range dose 5 – 20 mghari. Dosis 20 mghari dipertahankan sampai akhir penelitian. Pada setiap follow up bila cut off sudah tercapai maka dosis sebelumnya akan dipertahankan sampai akhir penelitian. Pada penelitian ini baik peneliti maupun subjek tidak mengetahui obat yang diberikan. Penelitian ini akan dibantu oleh seorang asisten yang sudah dilatih sebelumnya bagaimana cara pemberian obat Universitas Sumatera Utara tersebut. Kemudian dilakukan follow up setiap minggu sampai pada minggu ke empat. Setelah minggu ke empat data-data dikumpulkan baik dari peneliti maupun dari asisten, sehingga diketahui yang mana yang mendapat risperidon dan mana yang mendapat haloperidol. Kemudian dilakukan follow up setiap minggu dengan pemeriksaan PANSS untuk melihat skor PANSS hingga minggu ke-4 pengobatan. Kemudian simtom positif pada masing-masing kelompok apakah ada perbedaan yang bermakna. Pada kelompok yang diterapi dengan menggunakan haloperidol dianggap sebagai kelompok kontrol, dan kelompok yang diberi risperidon sebagai kelompok eksperimental. Apabila selama pengobatan pemberian antipsikotik tersebut pasien mengalami efek samping seperti simtom ekstrapiramidal maka diberi terapi trihexyphenidyl dengan kisaran dosis 1 – 15 mghari. Universitas Sumatera Utara KERANGKA KERJA Inklusi Eksklusi

3.9. Identifikasi Variabel