BAB III METODE PENELITIAN
III.1. SIFAT PENELITIAN
Penelitian ini bersifat eksperimental yaitu berupa suatu uji klinik tersamar ganda atau double blind clinical trial.
29
III.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN
Penelitian dilakukan di ruang perawatan Departemen Ilmu Kesehatan Mata RSUP. H. Adam Malik Medan dan RS Khusus Mata Medan
Baru, mulai Maret 2012 sampai bulan April 2012.
III.3. POPULASI
Penderita katarak senilis yang dirawat di ruang Departemen Ilmu Kesehatan Mata RSUP. H. Adam Malik Medan dan RS Khusus Mata Medan
Baru, yang dilakukan operasi katarak fakoemulsifikasi dan penanaman lensa intraokuler pada bilik mata belakang, antara bulan Maret 2012 sampai dengan
bulan April 2012.
Universitas Sumatera Utara
III.4. SAMPEL III.4.1. Besar Sampel
Besar sampel penelitian ini merupakan total selama rentang waktu penelitian.
III.4.2. Cara Pengambilan Sampel
Pasien yang memenuhi kriteria sampel diberi nomor urut kemudian secara acak dengan cara undian diberikan terapi obat A atau obat B.
III.4.3. Kriteria Sampel
a. Pesien katarak senilis yang telah menjalani Fakoemulsifikasi katarak,
dengan penanaman lensa intra okuler yang dilakukan oleh dokter spesisalis mata dengan tehnik standar di Departemen Ilmu Kesehatan
Mata RSUP. H. Adam Malik Medan dan RS Khusus Mata Medan Baru, tanpa penyulit intra bedah.
b. Pada pasca bedah hari pertama didapatkan inflamasi dalam bilik mata
depan dengan gradasi flare + 1 atau + 2 dan sel radang +1 atau + 2 c.
Tidak menderitatidak ada riwayat glaucoma, uveitis, kekeluhan kornea dan kalainan segmen anterior lain, serta diabetes mellitus dan
hipertensi yang belum teragulasi. d.
Tidak sedang dalam terapi menggunakan obat anti-inflamasi steroidnon steroid secara sistematiklokal.
e. Bersedia diikutsertakan dalam penelitian
Universitas Sumatera Utara
III.4.4. Kriteria Putus Uji
a. Didapatkan penyulit kekeruhan kornea descemen fold yang tebal
yang akan memberiakan kesulitan evaluasi flare dan sel radang dalam bilik mata depan.
b. Didapatkan reaksi hefersensitifitas atau alergi atau alergi terhadap obat
yang digunakan. c.
Tidak kontrol pada 1 minggu dan atau 2 minggu pasca bedah
III.5 VARIABEL III.5.1. Variabel Bebas
Jenis Obat - tetes mata natrium diklofenak 0,1
- tetes mata deksametason 0,1
III.5.2. Variabel Tergantung
a. Flare dalam bilik mata depan
b. Sel radang dalam bilik mata depan
Universitas Sumatera Utara
III.6. DEFENISI OPERASIONAL III.6.1. Flare dalam BMD
-0 : Tidak didapat flare +1 : Fain flare terdeteksi hanya sepintas
+2 : Moderate flare detail iris dan IOL tampak jelas +3 : Marked flare detail iris dan OIL tampak kabur
+ 4 : Intens flare terfikasi, terjadi koagulasi humor akuos
dengan fibrin
III.6.2. Sel Radang Dalam BMD
+0 : Tidak didapatkan sel +1 : 0 – 10 sel lapang pandangan
+2 : 10 – 20 sel lapang pandangan +3 : 20 – 50 sel lapang pandangan
+ 4 : 50 sel lapang pandangan
Pemeriksaan dilakukan dengan lampu celah biomikroskop dalam ruang gelap. Lebar celah 1 mm, tinggi celah 3 mm, sudut 45º, pembesaran dan
intensitas cahaya pada ukuran maksimal. Flare tampak sebagai efek Tyndall yang terjadi dalam bilik mata depan
sedangkan sel dalam bilik mata depan dapat dibedakan menjadi : • Limfosit dan sel flasma : bulat, mengiklat, putih keabuan
• Makrofag : labih besar,warna tergantung bahan yang difagositosis • Sel darah : berwarna merah
Universitas Sumatera Utara
• Pigmen : kecil dan berwarna coklat
III.7. SARANA
1. Lampu cerah Biomikrosop
2. Tetes mata natrium diklofenak 0,1 dan tetes deksametason
0,1 yang diberi label obat A dan obat B 3.
Tetes mata neomisin-polimiksin B
III.8. PENCATATAN DATA
Data yang dicatat adalah : 1.
Data Umum : nama, umur, jenis kelamin, alamat, pekerjaan 2.
Hasi pemeriksaan sebelum operasi - Keadaan kataraknya
- Tajam Penglihatan - Tekanan Intraokuler
3. Laporan Operasi - Tidak didapatkan penyulit intra bedah
4. Hasil pemeriksaan flare dan sel dalam bilik mata depan pada hari pertama, hari ketiga, 1 minggu dan 2 minggu pasca bedah.
III.9. CARA KERJA
1. Penderita yang memenuhi kriteria sampel dicatat mengenai
a. Data umum, nama, jenis kelamin, alamat, pekerjaan
b. Hasil pemeriksaan sebelum operasi:
- Tajam penglihatan - Tekanan intraokuler
- Keadaan kataraknya
Universitas Sumatera Utara
c. Hasil pemeriksaan pasca bedah hari pertama : - Flare dalam bilik mata depan
- Sel radang dalam bilik mata depan 2. Penderita diberi nomor urut dan dikelompokkan ke dalam
kelompok perlakuan terapi dengan obat B secara acak dengan cara undian.
3. Perlakuan pemberian terapi dengan obat tetes mata anti inflamasi
obat A dan Obat B dimulai sejak hari pertama pasca bedah setelah pemeriksaan flare dan sel radang dalam bilik mata depan.
Pemberian terapi disertai dengan obat tetes mata antibiotic neomisin-polimuksin B dengan ketentuan :
- Pertama, diberikan tetes mata anti inflamasi obat A atau obat B sebanyak 1 tetes.
- Obat kedua tetes mata neomisin-polimiksin B diberikan setelah selang waktu 15 menit kemudian sebanyak 1 tetes.
- Kedua macam obat diberikan dengan dosis 4 kali sehari yaitu 6
jam sekali. 4. Pemeriksaan berikutnya dilakukan pada hari ketiga, hari ketujuh
dan hari keempat belas pasca bedah dan dicacat : - Flare dalam bilik mata depan
- Sel radang dalam bilik mata depan - Keluhan dan penyulit yang mungkin berhubungan dengan
intoleransi atau efek samping obat
Universitas Sumatera Utara
III.10. ANALISA DATA
Data yang terkumpul dianalisis dengan menggunakan uji statistic Mann Whitney.
III.11. JADUAL PELAKSANAAN
• Persiapan : Januari 2012
• Pengajuan Usulan Penelitian : Februari 2012
• Pengumpulan Data : Maret-April 2012
• Pengolahan Data : Mei 2012
• Penyusunan Laporan Penelitian : Juni 2012 • Penyajian Laporan Penelitian
: Juli 2012
Universitas Sumatera Utara
III.12. PROTOKOL PENELITIAN
\
Penderita katarak senilis yang akan dilakukan Bedah Katarak Fakoemullsifikasi + LIO di RSUP. H. Adam Malik dan RS Khusus Mata
Medan Baru
Dicatat : nama, umur, jenis kelamin, alamat, pekerjaan, tajam penglihatan tekanan bola mata, jenis katarak keadaan umum dan riwayat penyakit sistemik
FAKOEMULSIFIKASI + LIO
Tidak didapatkan komplikasi ruptur kapsul posterior dan prolaps karpus vitreous selama operasi
Pasca bedah hari 1 : -
Flare : gladasi + 1 dan 2 -
Sel : gradasi + 1 dan + 2
Terapi pasca bedah -
tm. Natrium diklofenak 0, -
tm. Neomisin-polimiksin B Sehari 4 x 1 tetes
Terapi pasca bedah -
tm. Deksametason 0,1 -
tm. Neomisin-polimiksin B Sehari 4 x 1 tetes
Pasca beda hari ke – 3 Pasca beda hari ke - 7
Pasca beda hari ke - 14
Pengumpulan data
Hasil Penelitian Analisa Data
Diperiksa : Flare dan sel radang dalam bilik mata depan
Universitas Sumatera Utara
BAB IV HASIL PENELITIAN