Desain Penelitian Tempat dan Waktu Populasi dan Sampel Penelitian Perkiraan Besar Sampel Persetujuan setelah penjelasan Informed Consent Etika Penelitian Cara Kerja

BAB 3. METODE PENELITIAN

3.1 Desain Penelitian

Penelitian ini merupakan penelitian analitik dengan pendekatan eksperimental One group pre test – post test design untuk melihat pengaruh efektifitas risperidon terhadap perbaikan skor Mini Mental State Examination dan Clock Drawing Test pada pasien skizofrenik. 20

3.2 Tempat dan Waktu

Tempat penelitian: Poli Jiwa BLUD Rumah Sakit Jiwa Propinsi Sumatera Utara, Medan. Waktu penelitian: dilaksanakan dalam periode waktu 6 bulan 1Maret 2010-31 Agustus 2010.

3.3 Populasi dan Sampel Penelitian

1. Populasi target: pasien skizofrenik. 2. Populasi terjangkau: pasien skizofrenik yang datang berobat ke poli RSJ Prop. Sumatera Utara Medan periode 1 Maret 2010 –31 Agustus 2010. 3. Sampel penelitian: 30 pasien skizofrenik dari populasi penelitian yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Cara pengambilan sampel dengan non probability sampling jenis consecutive sampling. 3.4 Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.4.1 Kriteria Inklusi

1. Pertama kali bertemu dengan pemeriksa.

2. Kooperatif. Universitas Sumatera Utara 3. Penderita skizofrenik yang sesuai dengan kriteria PPDGJ III. 4. Pasien skizofrenia fase akut. 5. Usia 20 tahun sampai dengan 50 tahun.

3.4.2 Kriteria Eksklusi

1. Pasien skizofrenik yang komorbiditas penyakit medis umum dan atau gangguan psikiatrik lainnya. 2. Keadaan hamil dan menyusui. 3. Hipersensitifitas terhadap risperidon. 4. Tidak tamat SMAsederajat.

3.5 Perkiraan Besar Sampel

• Informasi yang diperlukan berbeda untuk dua kelompok independen : 20 • Simpang baku dari rerata selisih, s d dari pustaka • Selisih rerata kedua kelompok yang bermakna, d clinical judgment • Kesalahan tipe I, a ditetapkan • Kesalahan tipe II,b ditetapkan Rumus yang digunakan : S d = 3,19 d = 2 Ditentukan untuk nilai α = 5 → Zα = 1,645 Ditentukan untuk nilai β = 10 → Zβ = 1,282 n = 21,8 → 30 Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel 30 orang. Universitas Sumatera Utara

3.6 Persetujuan setelah penjelasan Informed Consent

Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orangtua atau keluarga terdekat setelah terlebih dahulu diberi penjelasan sebelum diberikan pengobatan dengan menggunakan risperidon pada pasien skizofrenik.

3.7 Etika Penelitian

Penelitian ini telah mendapat persetujuan dari Komite Etika penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.8 Cara Kerja

Dilakukan wawancara secara autoanamnesis dan alloanamnesis pada pasien dan keluarga yang membawa berobat serta pemeriksaan status mental pada pasien yang berobat ke Poli Psikiatri dengan pedoman status Psikiatri FK-USU. Pasien yang memenuhi kriteria diagnosis untuk skizofrenia berdasarkan Pedoman Penggolongan Diagnosis Gangguan Jiwa di Indonesia III PPDGJ III. Seluruh pasien skizofrenik yang memenuhi kriteria inklusi mengisi persetujuan secara tertulis setelah mendapatkan penjelasan yang terperinci dan jelas untuk ikut serta dalam penelitian. Selanjutnya subjek penelitian akan menjalani pemeriksaan Mini Mental State Examination MMSE dan Clock Drawing Test CDT sebelum mendapat intervensi pengobatan. Pertama, pasien akan diukur tingkat keparahannya dengan menggunakan BPRS, kemudian pasien akan menjalani pemeriksaan MMSE dan CDT pada fase akut sebelum mendapat intervensi pengobatan. Tiga puluh sampel akan diintervensi dengan risperidon. Setiap 2 minggu pasien diamati dan dosis dititrasi. Universitas Sumatera Utara Dosis awal risperidon 2 mghari, tiap 2 minggu diamati dan dosis dititrasi perlahan-lahan sampai mencapai 4 mghari selama 8 minggu. Bila pasien tidak mencapai remisi klinis setelah 2 minggu pemberian risperidon, maka pasien dianggap tidak berespons terhadap pengobatan dengan risperidon dan dikeluarkan dalam penelitian ini. Selanjutnya pada pasien akan diberikan pengobatan dengan antipsikotik lain. Selama penelitian berlangsung, obat tambahan yang boleh diberikan kepada pasien hanya dibatasi pada trihexypenidyl dengan dosis 4 mghari dibagi menjadi 2 kali pemberian. Kemudian dilakukan pemeriksaan kembali pada minggu kedelapan, untuk menilai tingkat keparahan pasien skizofrenik digunakan skala pengukuran BPRS dan untuk menilai perbaikan fungsi kognitif digunakan skor MMSE dan CDT. Hasil penilaian skor MMSE dan CDT pada saat awal sebelum pengobatan dengan sesudah pengobatan minggu kedelapan dinilai apakah ada mengalami perbaikan. Universitas Sumatera Utara KERANGKA KERJA Pasien Skizofrenik Kriteria Eksklusi Pre Test BPRS, MMSE , CDT Post Test BPRS, MMSE, CDT Risperidon Fungsi Kognitif Kriteria Inklusi Universitas Sumatera Utara

3.9 Identifikasi Variabel