Rudi Mahruzar : Ekstrak Herba Sambiloto Tunggal Dibanding Kombinasi Dengan Klorokuin Pada Pengobatan Malaria Falciparum Tanpa Komplikasi Penelitian Di Kabupaten Mandailing Natal Provinsi Sumatera Utara Februari – Juli 2006,
2009 USU Repository © 2008
3.6.2. Waktu dan tempat penelitian
Penelitian dilaksanakan mulai bulan Februari 2006 sd Juli 2006 Tempat penelitian : - Rumah Sakit Umum Panyabungan Kabupaten
Mandailing Natal Provinsi Sumatera Utara. - Puskesmas Siabu Kecamatan Siabu Kabupaten
Mandailing Natal Provinsi Sumatera Utara.
3.6.3. Subjek penelitian
Laki-laki dan perempuan dengan gejala klinis malaria falciparum tanpa komplikasi dan dijumpai Plasmodium falciparum pada sediaan
darah tepi yang bertempat tinggal di Kabupaten Mandailing Natal selama periode penelitian.
3.6.4. Kriteria inklusi
¬ Usia
≥ 18 tahun, laki-laki dan perempuan ¬
Didiagnosa sebagai pasien malaria falciparum tanpa komplikasi dengan kepadatan parasit
≥ 100ml ¬
Tidak mengkonsumsi obat-obat yang bersifat antimalaria dalam 2 minggu terakhir, yang diketahui dari anamnese
Rudi Mahruzar : Ekstrak Herba Sambiloto Tunggal Dibanding Kombinasi Dengan Klorokuin Pada Pengobatan Malaria Falciparum Tanpa Komplikasi Penelitian Di Kabupaten Mandailing Natal Provinsi Sumatera Utara Februari – Juli 2006,
2009 USU Repository © 2008
¬ Bersedia ikut dalam penelitian dan mengikuti prosedur yang
ditetapkan inform concern
3.6.5. Kriteria eksklusi
Ü
Bila dalam darah ditemukan Plasmodium jenis lain selain falciparum mixed infection
Ü
Adanya efek samping terhadap obat yang diberikan pada masing- masing kelompok perlakuan, menyebabkan kondisi subjek
memburuk, sehingga pengobatan harus dihentikan sebelum waktunya.
Ü
Adanya gangguan fungsi hati, ginjal, dan jantung berat, yang diketahui dengan pemeriksaan fisik diagnostik dan laboratorium
Ü
Tidak kontrol dengan teratur sesuai jadwal penelitian
Ü
Ibu hamilmenyusui
Ü
Selama pemantauan, terjadi gejala dan tanda malaria berat atau dari pemeriksaan parasit didapati tanda-tanda Early treatment
failureLate treatment failure
Ü
Mengundurkan diri dari penelitian.
3.6.6. Populasi dan sample.
36
Rudi Mahruzar : Ekstrak Herba Sambiloto Tunggal Dibanding Kombinasi Dengan Klorokuin Pada Pengobatan Malaria Falciparum Tanpa Komplikasi Penelitian Di Kabupaten Mandailing Natal Provinsi Sumatera Utara Februari – Juli 2006,
2009 USU Repository © 2008
N1 = N2 = z
•
√ 2PQ + z
♣
√ P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
P = ½P
1
+P
2
Q = 1-P P
1
= Proporsi kesembuhan malaria falciparum tanpa komplikasi kombinasi sambiloto dengan klorokuin = 80
P
2
= Proporsi kesembuhan malaria falciparum tanpa komplikasi sambiloto tunggal = 95
Z
•
= 0,960 Z
♣
= 0,5 Dari perhitungan diatas didapatkan besarnya sample pada masing-
masing kelompok = 25 orang.
3.6.7. Persetujuan Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan